【正文】 項(xiàng)資料 應(yīng)檢附之資料包括：1)本指令附錄三及附錄四所要求資料，並包含該GMO使用對(duì)生物多樣性之影響、GMO釋出用途與使用形式、研究顯示其對(duì)人體健康與環(huán)境之影響。若GMO釋出用途與使用形式有所變更或不同者，當(dāng)事人須重新提出申請(qǐng)。在申請(qǐng)期間若有新的研究結(jié)果或資料顯示，該GMO釋出對(duì)人類(lèi)健康或環(huán)境有危害可能性者，申請(qǐng)人應(yīng)立即提出危險(xiǎn)防止或保護(hù)措施，並修正向主管機(jī)關(guān)提出之申請(qǐng)資料；2)本指令附錄二Section D之環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、所採(cǎi)用之評(píng)估方式及相關(guān)文獻(xiàn)資料；3)該GMO產(chǎn)品在市場(chǎng)上流通狀態(tài)，特別是關(guān)於使用或處理狀態(tài)；4)申請(qǐng)GMO釋出之期間，該期間不得超過(guò)十年；5)符合本指令附錄七要求之監(jiān)控計(jì)劃；6)符合本指令附錄四要求之GMO釋出標(biāo)示及包裝樣本。標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)包含產(chǎn)品名稱(chēng)、代號(hào)、產(chǎn)品製造、進(jìn)口或銷(xiāo)售者姓名與住址、該產(chǎn)品與非GMO產(chǎn)品之比較與不同處、該產(chǎn)品之適用對(duì)象等。產(chǎn)品標(biāo)示或附隨文件必須有”this product contains GMO”字樣；7)前述資料之摘要。 合格審查機(jī)構(gòu)於接受申請(qǐng)後應(yīng)於九十天內(nèi)完成評(píng)估報(bào)告，此即為初期評(píng)估程序，其決定可能為同意釋出、附條件釋出或是不同意釋出，並應(yīng)將此評(píng)估報(bào)告送達(dá)申請(qǐng)人與執(zhí)委會(huì)。執(zhí)委會(huì)於收受此評(píng)估報(bào)告的三十天內(nèi)，應(yīng)將此資料轉(zhuǎn)送其他會(huì)員國(guó)，執(zhí)委會(huì)或其他會(huì)員國(guó)皆可對(duì)該GMO釋出申請(qǐng)案之決定表達(dá)意見(jiàn)或提出反對(duì)。與前述非市場(chǎng)性釋出之情形不同的是，市場(chǎng)性釋出在歐盟單一市場(chǎng)的前提下任何一個(gè)會(huì)員國(guó)的決策都可能影響其他會(huì)員國(guó)之權(quán)益與環(huán)境生態(tài)，因此其他會(huì)員國(guó)可以有異議之機(jī)會(huì)，當(dāng)初接受申請(qǐng)之會(huì)員國(guó)也必須尊重其他會(huì)員國(guó)之意見(jiàn)並進(jìn)行協(xié)調(diào)。至於非市場(chǎng)性釋出則因?yàn)閮H屬於有限範(fàn)圍的試驗(yàn)，原則上僅對(duì)其釋出之當(dāng)?shù)貒?guó)產(chǎn)生影響，因此在程序上較尊重當(dāng)?shù)貒?guó)政府之決定。 受理申請(qǐng)之會(huì)員國(guó)否決其申請(qǐng)時(shí)必須檢附理由。若是同意其釋出，則其書(shū)面同意應(yīng)包含以下完整內(nèi)容：1)同意範(fàn)圍，亦即同意在市場(chǎng)上流通之GMO種類(lèi)、特性與使用範(fàn)圍；2)同意之有效期間；3)該GMO在市場(chǎng)上流通之使用、處理及包裝條件、為保護(hù)環(huán)境生態(tài)、經(jīng)濟(jì)地理區(qū)域應(yīng)有之條件與狀況；4)申請(qǐng)人應(yīng)隨時(shí)保存GMO釋出樣本，經(jīng)主管機(jī)關(guān)要求應(yīng)立即提出；5)GMO釋出應(yīng)有之標(biāo)示；6)GMO釋出後之監(jiān)控計(jì)劃與執(zhí)行。 必須強(qiáng)調(diào)的是，同意GMO市場(chǎng)性釋出的最長(zhǎng)期間為十年，因此最少十年內(nèi)必須再重新申請(qǐng)一次。但為了避免會(huì)員國(guó)政府不必要的拖延造成申請(qǐng)人之損失，因此本指令規(guī)定若申請(qǐng)人在期限屆至的九個(gè)月前提出重新申請(qǐng)，則在重新申請(qǐng)案件未作成決定之前，既有之釋出可繼續(xù)執(zhí)行，不受期限屆至之影響（第十七條第九項(xiàng)）。 歐盟關(guān)於食品標(biāo)示制度的一般性規(guī)定乃是依據(jù)Directive 2000/13，但其中並未針對(duì)基因改造食品特別規(guī)定，因此必須另外參考其他規(guī)定。另一方面，前述Regulation 258/97以及Directive 2001/18之內(nèi)容也有關(guān)於標(biāo)示之規(guī)定，但僅止於原則性與指示性規(guī)定，無(wú)法具體加以執(zhí)行，此所以另有三項(xiàng)規(guī)則對(duì)此為具體規(guī)定。然而，雖然是以規(guī)則形式為規(guī)定，但往往允許會(huì)員國(guó)針對(duì)國(guó)內(nèi)政策需要而做出不同決策，因此也不能說(shuō)整體歐盟關(guān)於基因改造食品之標(biāo)示制度是一致的。 雖然歐盟對(duì)於基因改造食品與食品成份之流通有前述嚴(yán)格之管制，然而基於消費(fèi)者對(duì)基因改造食品之安全性仍有疑慮，因此標(biāo)示制度不僅可保障消費(fèi)者之選擇權(quán)利，在政治現(xiàn)實(shí)上也是歐盟滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)壓力與國(guó)際壓力的折衷方法，因此標(biāo)示制度已經(jīng)在近年來(lái)成為歐盟規(guī)範(fàn)基因改造食品的主要架構(gòu)。本節(jié)除了簡(jiǎn)述主要之標(biāo)示制度內(nèi)容外，也將分析歐盟在此制度議題的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。 如前所述，Regulation 258/97針對(duì)基因改造食品與食品成份進(jìn)行管制之同時(shí)，也規(guī)定基本的標(biāo)示制度原則。然而在該規(guī)則制定之前已有兩種食品（玉米與黃豆）依據(jù)Directive 90/220之程序而獲準(zhǔn)在市場(chǎng)上流通，但該指令並未規(guī)定標(biāo)示義務(wù)。為了彌補(bǔ)此一漏洞，歐盟乃於1998年頒佈了Regulation 1139/98，其內(nèi)容即為針對(duì)基因改造黃豆與玉米食品之標(biāo)示制度。其內(nèi)容簡(jiǎn)言之就是要求所有利用基因改造玉米或黃豆製造而成的食品或食品成份都必須標(biāo)示其為基因改造食品或內(nèi)含基因改造成份(contains produced from genetically modified maize/soya)。 此項(xiàng)標(biāo)示義務(wù)僅適用於食品中含有GMO或由GMO組成者，但不包括由GMO製造得出卻不再含有基因改造過(guò)的蛋白質(zhì)或rDNA者，例如大豆油。換言之，後者被視為相當(dāng)於傳統(tǒng)食品因此不須標(biāo)示。 值得注意的是，本規(guī)則給與各會(huì)員國(guó)一定程度的政策裁量權(quán)。因此業(yè)者必須根據(jù)各會(huì)員國(guó)自行制定之規(guī)則履行標(biāo)示義務(wù)。舉例來(lái)說(shuō)，英國(guó)就以其裁量權(quán)立法而排除了這些食品的標(biāo)示義務(wù) Food Labelling( Amendment) Regulations 1999。 此外，本規(guī)則第二條第二項(xiàng)指示歐盟之獨(dú)立科學(xué)委員會(huì)（StCF）應(yīng)對(duì)此規(guī)定之標(biāo)示義務(wù)做出負(fù)面表列，亦即哪些食品或食品成份可以不必標(biāo)示。然而雖然產(chǎn)業(yè)界對(duì)此表示歡迎，現(xiàn)實(shí)上卻未作出此種負(fù)面表列，執(zhí)委會(huì)拖延此項(xiàng)義務(wù)之理由為相關(guān)分析方法仍有待發(fā)展（Sheridan，2001：185）。 前述針對(duì)基因改造玉米與黃豆之標(biāo)示規(guī)則僅為過(guò)渡性規(guī)定，是為彌補(bǔ)法律漏洞所制定。為了確立所有基因改造食品之標(biāo)示制度原則，歐盟於2000年就頒佈了Regulation 49/2000，其中針對(duì)前述規(guī)則有許多修正，並且其適用範(fàn)圍乃及於所有基因改造食品與食品成份。 該規(guī)則設(shè)定一定比例之含量作為標(biāo)示義務(wù)之前提，亦即如果食品中含有1%以上的GMO，則必須標(biāo)示為內(nèi)含GMO之食品。至於具體之認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)乃是針對(duì)個(gè)別不同種類(lèi)之GMO物質(zhì)含量計(jì)算，而非將所有種類(lèi)之GMO物質(zhì)總量加以計(jì)算。然而，究竟如何確保該食品未含有超過(guò)1%之GMO物質(zhì)，應(yīng)由誰(shuí)負(fù)擔(dān)此種責(zé)任？依據(jù)該規(guī)則第一條第二項(xiàng)(b)款之規(guī)定，業(yè)者必須提供證據(jù)以使審查機(jī)關(guān)認(rèn)定其已採(cǎi)取適當(dāng)措施保障該食品未援用基因改造物質(zhì)作為原料 Article1: [….2. (a)…(b)…In order to establish that the presence of this material is adventitious, operators must be in a position to supply evidence to satisfy the petent authorities that they have taken appropriate steps to avoid using the genetically modified organisms( or produce thereof) referred to in the previous paragraph as a source.]。目前已經(jīng)一些較具體技術(shù)可以檢測(cè)出食品中是否含有微量的GMO物質(zhì)，例如某些NGO團(tuán)體就在2000年時(shí)曾檢測(cè)出原本僅核準(zhǔn)作為飼料使用的Star Link玉米竟出現(xiàn)在玉米類(lèi)餅乾中。 在與前述規(guī)則制定之同時(shí)間，歐盟也頒佈另一項(xiàng)規(guī)則針對(duì)食品添加物中之基因改造成份標(biāo)示之規(guī)定，亦即Regulation 50/2000。該規(guī)則為了與一般性食品標(biāo)示制度之精神保持一致（即Directive 2000/13），因此對(duì)於所謂食品添加物之定義也與其相同。簡(jiǎn)言之，包裝、溶解劑、保存用添加劑以及食品加工程序用添加物皆不在本規(guī)則所規(guī)範(fàn)之範(fàn)圍內(nèi)。 所謂食品添加物之標(biāo)示義務(wù)並非僅規(guī)定其必須標(biāo)示該食品含有基因改造添加物而已，因?yàn)槿绱酥畼?biāo)示對(duì)消費(fèi)者而言並無(wú)多大意義，現(xiàn)實(shí)上許多食品添加物都有可能或多或少地添加了基因改造物質(zhì)。因此該規(guī)則第二條就詳細(xì)規(guī)定了所謂標(biāo)示義務(wù)之具體內(nèi)涵。該條規(guī)定標(biāo)示之內(nèi)容應(yīng)告知消費(fèi)者之資訊包括該食品之成份、營(yíng)養(yǎng)價(jià)值或營(yíng)養(yǎng)效果、添加物或調(diào)味料之用途等 Article 2: [Without prejudice to the other requirements of Community legislation on food labeling, the labeling of the specified foodstuffs must inform final consumers and mass caterers of: (a) in accordance with Article 4(1), any characteristic or food property such as: position, nutritional value or nutritional effects, intended use of the additives, or flavorings, as a result of which the specified additives or flavorings are no longer equivalent to existing additives or flavorings。 ….]。 歐盟有關(guān)GMO以及基因改造食品之標(biāo)示制度雖然在近年來(lái)日益詳盡與完整，但並仍未使消費(fèi)者對(duì)食品安全完全恢復(fù)信心。尤其在2000年時(shí)發(fā)生了原本核準(zhǔn)供飼料使用之Star Link玉米竟流通進(jìn)入餅乾產(chǎn)品中，引發(fā)消費(fèi)者恐慌之同時(shí)也使食品標(biāo)示制度之有效性令人信心不足。經(jīng)此事件後，歐盟開(kāi)始重新檢討其對(duì)GMO及基因改造食品之管制有效性問(wèn)題，並提出所謂「可追蹤性」(traceability)之概念作為將來(lái)立法之原則。 所謂「可追蹤性」原則就是希望對(duì)於GMO與基因改造食品從生產(chǎn)到流通、消費(fèi)的每個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行登記，以利於追蹤流向，因此每個(gè)環(huán)節(jié)之負(fù)責(zé)人皆必須確實(shí)交待其取得該等GMO食品之管道以及後來(lái)之流向。事實(shí)上「可追蹤性」原則對(duì)於標(biāo)示制度可說(shuō)是不可或缺的配套制度，原因如下：1) 為了確實(shí)執(zhí)行GMO與基因改造食品標(biāo)示制度，必須確保所有未標(biāo)示之食品皆符合規(guī)定。唯有建立完整之追蹤體制，才能使消費(fèi)者對(duì)標(biāo)示之可靠性有信心。2) 基因改造食品是否對(duì)人體健康有所危害？GMO釋出是否會(huì)對(duì)生態(tài)產(chǎn)生影響？這些問(wèn)題目前都屬於無(wú)法完全確定之狀態(tài)。既然如此，將來(lái)若出現(xiàn)食用後之健康問(wèn)題，或?qū)Νh(huán)境生態(tài)之非預(yù)期影響，則必須追本溯源地追查出究竟是哪一種基因改造食品或GMO，在何種使用情形下所產(chǎn)生之影響。如果沒(méi)有此種可追蹤性制度，則釋出與流通之後的風(fēng)險(xiǎn)就無(wú)法被釐清。3) 一旦發(fā)生前述健康或生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)，則必須將有關(guān)連之GMO或基因改造食品全部回收，以避免危害進(jìn)一步擴(kuò)大。然而此種回收是否能完全做到，仍必須建立在原先對(duì)該食品或物質(zhì)之流通過(guò)程全盤(pán)之掌握。由前述分析可知，可追蹤性原則對(duì)於基因改造食品與GMO之管制體制十分重要，並非僅有標(biāo)示制度即可。然而究竟需要何種程度的可追蹤性？此種可追蹤性體制是否會(huì)造成整體流通成本過(guò)大而變得不可行？這些都是需要詳加探討處，此所以歐盟截至目前也僅屬於提案階段，並未立即完成可追蹤性體制之建構(gòu)。本節(jié)僅簡(jiǎn)述此提案之內(nèi)容，藉以說(shuō)明可追蹤性體制之基本建制原則為何。歐盟執(zhí)委會(huì)針對(duì)可追蹤性之提案為2001年7月提出 “Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council concerning traceability and labeling genetically modified organisms and traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC”, Brussels, . 2001, COM(2001) 182 final。在此之前已經(jīng)頒佈的Directive 2001/18之第四條第六項(xiàng)也已經(jīng)針對(duì)可追蹤性做出原則性規(guī)定 Article 4(6): [Member States shall take measures to ensure traceability, in line with the requirements laid down in Annex IV, at all stages of the placing on the market of GMOs authorized under Part C.]。由於並未進(jìn)一步具體規(guī)定可追蹤性原則之具體制度，因此執(zhí)委會(huì)所另行提案之此項(xiàng)規(guī)則即是以修改Directive 2001/18為其前提，其提案之第七條就是明文廢止Directive 4(6)之規(guī)定。該提案所規(guī)範(fàn)之可追蹤性體制內(nèi)涵，區(qū)分為對(duì)GMO之管制（第四條）以及對(duì)基因改造食品之管制（第五條）。不論是對(duì)於GMO或是基因改造食品之流通管制，該提案皆規(guī)定在流通環(huán)節(jié)中的每個(gè)操作者(operator)都必須詳細(xì)紀(jì)錄其該產(chǎn)品所取得之處，以及其後交付何人，此項(xiàng)紀(jì)錄須保存五年時(shí)間。唯一的例外就是直接與最終消費(fèi)者接觸的銷(xiāo)售業(yè)者，不須紀(jì)錄該產(chǎn)品之每位消費(fèi)者。此外，該提案並規(guī)定會(huì)員國(guó)必須針對(duì)此制度規(guī)定有效的處罰規(guī)定，亦即違反此種紀(jì)錄義務(wù)者應(yīng)受到處罰。會(huì)員國(guó)並應(yīng)將其所規(guī)定之處罰條款送交執(zhí)委會(huì)，以確定其為有效且合適的處罰規(guī)定（第十一條）。總體而言，可追蹤性原則乃是歐盟所首先倡議之有關(guān)食品安全制度原則，但目前漸有對(duì)國(guó)際食品安全規(guī)範(fàn)產(chǎn)生影響，因此在本章最後一節(jié)探討國(guó)際管制發(fā)展時(shí)將更進(jìn)一步說(shuō)明歐盟在國(guó)際架構(gòu)中推動(dòng)建立可追蹤性原則之工作與成果。 制定生物安全議定書(shū)的諸多背景因素之一就是在1992年制定的生物多樣性公約中，其第十九條有關(guān)生物技術(shù)的處理及其惠益的分配所作如下規(guī)定：「每一締約國(guó)應(yīng)酌情採(cǎi)取立法、行政和政策措施，讓提供遺傳資源用於生物技術(shù)研究的締約國(guó)，特別是其中的發(fā)展中國(guó)家，切實(shí)參與此種研究活動(dòng)；可行時(shí)，研究活動(dòng)宜在這些締約國(guó)中進(jìn)行。 每一締約國(guó)應(yīng)採(cǎi)取一切可行措施，以贊助和促進(jìn)那些提供遺傳資源的締約國(guó)，特別是其中的發(fā)展中國(guó)家，在公平的基礎(chǔ)上優(yōu)先取得基於其提供資源的生物技術(shù)所產(chǎn)生成果和惠益。此種取得應(yīng)按共同商定的條件進(jìn)行。締約國(guó)應(yīng)考慮是否需要一項(xiàng)議定書(shū)，規(guī)定適當(dāng)程序，特別包