【正文】 爆發(fā)的口蹄疫問題以及和美國(guó)之間為了牛肉荷爾蒙問題而產(chǎn)生的貿(mào)易爭(zhēng)端。因此本章首先將以目前對(duì)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之管制法規(guī)最完整的歐盟為例，探討其所建構(gòu)規(guī)範(fàn)體系之背景、精神、內(nèi)涵以及其可能對(duì)其他國(guó)家產(chǎn)生之示範(fàn)效果。本論文第二章即曾指出，由於工業(yè)先進(jìn)國(guó)家，如歐盟與日本等國(guó)之社會(huì)大眾對(duì)於前述問題存有疑慮，並持續(xù)提出質(zhì)疑與抗議，使近年來農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)界之發(fā)展遠(yuǎn)不如醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)來得順利，此不僅造成農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)之市場(chǎng)擴(kuò)張趨緩，更是對(duì)該產(chǎn)業(yè)與技術(shù)之正當(dāng)性質(zhì)疑。此種大環(huán)境因素不僅使龐大的Monsanto公司因?yàn)椴豢柏?fù)債而接受醫(yī)藥生技集團(tuán)Pharmacia公司之併購(gòu)，根據(jù)路透社去年底之報(bào)導(dǎo)，Pharmacia公司由於不堪Monsanto之農(nóng)業(yè)部門虧損，已經(jīng)計(jì)劃將Monsanto公司再度分割出售 Reuters, “Pharmacia seen spinning off Monsanto.” 12 November 2001.，由此可見農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)所面臨之發(fā)展困境已經(jīng)是整體產(chǎn)業(yè)前景的難題，而非少數(shù)一兩家公司的發(fā)展策略問題而已。 以目前的歐洲政治議題而言，大約沒有任何議題要比基因改造活體(genetically modified organism，簡(jiǎn)稱GMO)以及基因食品(novel foods)來得更有爭(zhēng)議性以及情緒性的。然而目前最棘手也是最難以管制的，毋寧就是基因改造食品問題。顯然，執(zhí)委會(huì)對(duì)前述調(diào)查結(jié)果之意義的認(rèn)知屬於後者，因此所採(cǎi)取的是第二種途徑。此外，該白皮書所建構(gòu)的食品安全政策基本原則也是立基於預(yù)防性(precaution)、可追蹤性(traceability)及透明性(transparency)三項(xiàng)要點(diǎn)，充分表現(xiàn)出此種政策原則所強(qiáng)調(diào)的是建立民眾對(duì)政府管制能力之信心，而非強(qiáng)調(diào)以科學(xué)證據(jù)決定一切的態(tài)度。（久野秀二，2001b：134）。此外，Bt作物也可能對(duì)於其目標(biāo)昆蟲以外之昆蟲產(chǎn)生殺傷力，此點(diǎn)已有科學(xué)家在1999年針對(duì)帝王蝶幼蟲之案例發(fā)表其觀察結(jié)果 此項(xiàng)研究結(jié)果後來引起許多爭(zhēng)議，最近著名科學(xué)期刊Nature又發(fā)表研究指出Bt作物並非帝王蝶生態(tài)的重要威脅。歐盟境內(nèi)目前食品與飲料產(chǎn)業(yè)之每年產(chǎn)值高達(dá)六千億歐元之多，相當(dāng)於歐盟所有工業(yè)產(chǎn)值的15%。這些除了用於歐盟境內(nèi)之消費(fèi)所需外，更是成為歐盟出口經(jīng)濟(jì)的重要項(xiàng)目。簡(jiǎn)言之，歐洲乃至於全球消費(fèi)者對(duì)於基因改造食品安全性問題之疑慮未除，因此歐洲是否適合發(fā)展此種農(nóng)業(yè)技術(shù)固然值得審慎思考，更重要的是必須透過標(biāo)示制度之建立以確保消費(fèi)者選擇權(quán)利以及保障選擇種植傳統(tǒng)作物之農(nóng)民權(quán)益。因?yàn)檗r(nóng)業(yè)與食品部門對(duì)歐洲經(jīng)濟(jì)而言太重要了，經(jīng)不起此種不預(yù)期的生態(tài)破壞所可能造成的損失。然而這些都意味著種植成本的提高，該由誰負(fù)擔(dān)這些成本呢？ 總而言之，對(duì)於食品安全問題以及生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)問題之疑慮，不僅是歐盟制定對(duì)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)管制政策之背景因素，更是直接影響其管制架構(gòu)形成模式。 在探討歐盟有關(guān)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之管制架構(gòu)之前，必須先釐清一個(gè)基本問題就是，在其與各會(huì)員國(guó)之權(quán)限劃分上，如何界定歐盟政府機(jī)關(guān)所具有的政策制定空間及執(zhí)法依據(jù)。 Article 28:[Quantitative restrictions on imports and all measures having equivalent effect shall be prohibited between Member States.]」第二十九條「會(huì)員國(guó)之間所有對(duì)出口之?dāng)?shù)量限制或其他有相同效果之措施都必須被禁止。 the protection of health and life of humans, animals or plants。 另一個(gè)與GMO管制法令直接相關(guān)的歐體條約規(guī)定就是第95條。 目前歐盟有關(guān)農(nóng)業(yè)生物技術(shù)之管制最重要的兩項(xiàng)規(guī)定就是Regulation 258/97以及Directive 2001/18。 除了前述兩項(xiàng)法令外，歐盟另外針對(duì)基因改造添加物頒佈了Regulation 2000/50，針對(duì)基因改造黃豆及玉米之標(biāo)示問題頒佈了Regulation 98/1139，針對(duì)一定比例以上（規(guī)定為1%）基因改造食品之標(biāo)示問題頒佈了Regulation 2000/49。但規(guī)則之性質(zhì)則非如此，規(guī)則是不必經(jīng)過各會(huì)員國(guó)修改內(nèi)國(guó)法而可以直接產(chǎn)生效力的規(guī)範(fàn)。但總體而言，本論文將針對(duì)比較重要的幾項(xiàng)法令分別加以介紹，首先是最新頒佈的Regulation 178/2002，這是對(duì)食品安全問題之通則性規(guī)定，並且在其中明定設(shè)立食品安全局之各項(xiàng)原則，此已成為整體歐盟食品安全管制架構(gòu)的最基本規(guī)定。由於2000年所頒佈的食品安全白皮書其中第四章規(guī)定了歐盟應(yīng)成立歐洲食品機(jī)關(guān)(European Food Authority)，因此該白皮書頒佈後歐盟理事會(huì)及歐洲議會(huì)就積極推動(dòng)相關(guān)組織之建立，終於在2002年1月28日通過一項(xiàng)Regulation 178/2002，其全名為「設(shè)定食品法律一般原則與要件、設(shè)立歐洲食品安全局、設(shè)定有關(guān)食品安全事務(wù)之程序」 Regulation 178/2002, laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety.，其中第三章明定成立歐洲食品安全局(European Food Safety Authority，簡(jiǎn)稱EFSA)之相關(guān)執(zhí)掌與運(yùn)作程序，此對(duì)歐洲食品安全管制，尤其是基因改造食品之管理問題將有重大之影響。依據(jù)該規(guī)則第22條，EFSA之主要職掌是在於對(duì)歐洲市場(chǎng)上之食品與飼料之安全性進(jìn)行「風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估」(risk assessment)，其方式為提供獨(dú)立之科學(xué)意見與協(xié)助。但必須強(qiáng)調(diào)的是，整體快速預(yù)警系統(tǒng)之主要負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)仍是歐盟執(zhí)委會(huì)，EFSA所提供的僅是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估角色，並不負(fù)擔(dān)政治與決策責(zé)任。為達(dá)成前述職掌範(fàn)圍之目的，該規(guī)則進(jìn)一步規(guī)定EFSA之任務(wù)範(fàn)圍，以明確界定其業(yè)務(wù)範(fàn)圍。詳言之，該機(jī)構(gòu)內(nèi)部共分為四個(gè)部門，分別為1)管理局(Management Board)，2)執(zhí)行長(zhǎng)及其幕僚(Executive Director and staff)，3)顧問會(huì)議(Advisory Forum)，4)科學(xué)委員會(huì)及下設(shè)八個(gè)小組(Scientific mittee and 8 panels)。例如獨(dú)立行使職權(quán)（第三十七條）、運(yùn)作透明化（第三十八條）、保密義務(wù)（第三十九條）等等。  目前歐盟有關(guān)基因食品之管制主要依據(jù)為Regulation 258/97，雖然該規(guī)則乃是針對(duì)所謂「新穎性食品」(novel foods)以及「新穎性食品成份」(novel food ingredients)之管制，但就其內(nèi)容以及其對(duì)新穎性食品之定義而言，本規(guī)則基本上仍是針對(duì)目前所通稱基因改造食品之市場(chǎng)流通進(jìn)行管制。然而真正會(huì)產(chǎn)生解釋上問題的應(yīng)該就是第三項(xiàng)義務(wù)，亦即何謂「營(yíng)養(yǎng)減損」(nutritionally disadvantageous)？ 雖然大多數(shù)基因改造食品都是企圖在市場(chǎng)上取代其他傳統(tǒng)食品，但並不能保證將來所有基因改造食品皆是此種性質(zhì)，如果某項(xiàng)基因改造食品無法找到在市場(chǎng)上與其可相比較或可認(rèn)定為其所欲取代之傳統(tǒng)食品，則本項(xiàng)義務(wù)的比較基礎(chǔ)就不容易發(fā)現(xiàn)。(scope of application) 誠(chéng)如本文已指出的，本規(guī)則之主要適用對(duì)象為基因改造食品及食品成份，然而本規(guī)則在第一條與第二條仍進(jìn)一步釐清其規(guī)範(fàn)之範(fàn)圍，並分別採(cǎi)用正面表列與負(fù)面表列的方式。然而此種排除是附帶條件的，亦即必須該等指令所設(shè)定之安全水準(zhǔn)與本規(guī)則所設(shè)定安全水準(zhǔn)一致(correspond)。第一條所規(guī)定本規(guī)則之適用對(duì)象如下「即將投入歐盟市場(chǎng)上之食品或食品成份，且其在本規(guī)則制定之前未曾在歐盟境內(nèi)被人體消費(fèi)到相當(dāng)程度，並且屬於以下六個(gè)領(lǐng)域者 Article 1: [….2. This Regulation shall apply to the placing on the market within the Community of foods and food ingredients which have not hitherto been used for human consumption to a significant degree within the Community and which fall under the following categories: ….]：1) 食品或食品成份包含(contain)或由Directive 90/220所規(guī)範(fàn)之GMO組成(consist of)者；2) 食品或食品成份未含有GMO，但係由GMO所製造者(produced from)；3) 食品或食品成份具有新的或刻意改造過之主要分子結(jié)構(gòu)(with a new or intentionally modified primary molecular structure)者；4) 食品或食品成份係由微生物、真菌或藻類所組成或分離者；5) 食品或食品成份係由植物所組成或分離者、食品成份係由動(dòng)物所分離者；但食品或食品成份經(jīng)由傳統(tǒng)的繁殖或生殖方法取得，且已有安全食品使用之良好紀(jì)錄者，不在此限；6) 食品或食品成份係採(cǎi)用新的製造過程，迄今尚未使用過，而該製造過程會(huì)對(duì)食品或食品成份之組成或結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大變化，因而影響其營(yíng)養(yǎng)價(jià)值、新陳代謝或某程度之不良物質(zhì)者。總體而言，本條文在規(guī)定適用範(fàn)圍的同時(shí)，由於其設(shè)定之前提條件並不完全明確，因此不無可能透過對(duì)此條文之解釋而得出其他應(yīng)該被排除於本規(guī)則適用範(fàn)圍之情形。當(dāng)一個(gè)基因轉(zhuǎn)殖後的黃豆作物經(jīng)種植而收穫其黃豆時(shí)，該黃豆本身就是包含GMO的食品；而黃豆可以被製作成為豆乾、豆腐等食品，這些食品就是所謂由GMO組成之食品；至於黃豆又可以被作為大豆油等之材料，由於僅其中的油脂被利用，而未使用其蛋白質(zhì)，並且已經(jīng)產(chǎn)生化學(xué)性質(zhì)之改變，因此只能說是由GMO製造得出的食品。然而，即使是這三種食品及食品成份，也必須在特定嚴(yán)格前提下才能適用較寬鬆的通知程序，否則仍必須適用安全評(píng)估及核準(zhǔn)程序。 本規(guī)則所定之安全評(píng)估程序共分為初期評(píng)估(initial assessment)以及再次評(píng)估(additional assessment)，最後由執(zhí)委會(huì)做成核準(zhǔn)與否之決定。受理申請(qǐng)之會(huì)員國(guó)有義務(wù)須安排一個(gè)安全審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行初期評(píng)估，而該機(jī)構(gòu)接受案件後必須在三個(gè)月內(nèi)完成評(píng)估程序（第六條第三項(xiàng)）。此外，前述安全審查機(jī)構(gòu)所做初期評(píng)估之結(jié)果也可以逕行認(rèn)為全案應(yīng)進(jìn)入再次評(píng)估程序。理事會(huì)有三個(gè)月期間可做成決定（透過多數(shù)決）。毫無疑問的，適用通知程序?qū)队麑a(chǎn)品流通於歐盟市場(chǎng)之業(yè)者而言是較有利的，除了程序較迅速、結(jié)果較可預(yù)測(cè)之外，最重要的是適用通知程序之食品或食品成份在表面上就意味著該產(chǎn)品比較安全，這對(duì)於其市場(chǎng)反應(yīng)而言是較有利的，然而並非只要屬於這三種食品或食品成份即可直接適用通知程序。根據(jù)WHO 可參考WHO/FAO聯(lián)合專家會(huì)議(expert WHO/FAO consultation)所曾提出之意見，其認(rèn)為「立基於實(shí)質(zhì)等同原則的安全評(píng)估模式，應(yīng)適用於基因改造食品與食品成份之安全問題上。 前述說明仍然不足以使相關(guān)案例之適用完全沒有疑義，至少在選取作為比較基礎(chǔ)的「?jìng)鹘y(tǒng)食品」上，就容易有爭(zhēng)議。這在有關(guān)GMO釋出管制的相關(guān)指令（之前的Directive 90/220到後來的Directive 2001/18）也有類似規(guī)定，通稱為防衛(wèi)措施條款。 此種制度設(shè)計(jì)固然尊重各會(huì)員國(guó)內(nèi)政上之自主性，但卻很容易使相關(guān)決策成為政治決定。所核準(zhǔn)之六件申請(qǐng)案件分別為Commission Decision 2000/195/EC, 2000/500/EC, 2001/122/EC, 2001/424/EC, 2001/721/EC, 2002/150/EC。其結(jié)果就是歐盟依據(jù)Directive 90/220所規(guī)定程序進(jìn)行核準(zhǔn)之GMOs環(huán)境釋出案件，從1998年10月以後就不再出現(xiàn)，形同對(duì)GMOs環(huán)境釋出的全面禁令(moratorium)。表51：依據(jù)Directive 90/220核準(zhǔn)釋出之GMOs核準(zhǔn)產(chǎn)品申請(qǐng)者核準(zhǔn)日期Vaccine against Aujeszky’s diseaseVemie Veterin228。 C/F/93/030219/10/1993Tobacco tolerant to bromoxynilSEITA C/F/93/080208/06/1994Male sterile swede rape resistant to glufosinate ammoniumUses: breeding activitiesPlant Genetic Systems C/UK/94/M1/106/02/1996Soybeans tolerant to glyphosateUses: import and processingMonsanto C/UK/94/M3/103/04/1996Male sterile chicory tolerant to glufosinate ammoniumUses: breeding activitiesBejoZaden BV C/NL/94/2520/05/1996Btmaize tolerant to glufosinate ammonium (Bt176)CibaGeigy C/F/94/110323/01/1997Male sterile swede rape tolerant to glufosinate ammonium (MS1, RF1)Plant Genetic Systems C/F/95/05/01/A06/06/1997Male sterile swede rape tolerant to glufosinate ammonium (MS1, RF2)Pl