【正文】 締約國應(yīng)考慮是否需要一項議定書，規(guī)定適當(dāng)程序，特別包括事。 每一締約國應(yīng)採取一切可行措施，以贊助和促進(jìn)那些提供遺傳資源的締約國，特別是其中的發(fā)展中國家，在公平的基礎(chǔ)上優(yōu)先取得基於其提供資源的生物技術(shù)所產(chǎn)生成果和惠益?？傮w而言，可追蹤性原則乃是歐盟所首先倡議之有關(guān)食品安全制度原則，但目前漸有對國際食品安全規(guī)範(fàn)產(chǎn)生影響，因此在本章最後一節(jié)探討國際管制發(fā)展時將更進(jìn)一步說明歐盟在國際架構(gòu)中推動建立可追蹤性原則之工作與成果。此外，該提案並規(guī)定會員國必須針對此制度規(guī)定有效的處罰規(guī)定，亦即違反此種紀(jì)錄義務(wù)者應(yīng)受到處罰。不論是對於GMO或是基因改造食品之流通管制，該提案皆規(guī)定在流通環(huán)節(jié)中的每個操作者(operator)都必須詳細(xì)紀(jì)錄其該產(chǎn)品所取得之處，以及其後交付何人，此項紀(jì)錄須保存五年時間。由於並未進(jìn)一步具體規(guī)定可追蹤性原則之具體制度，因此執(zhí)委會所另行提案之此項規(guī)則即是以修改Directive 2001/18為其前提，其提案之第七條就是明文廢止Directive 4(6)之規(guī)定。歐盟執(zhí)委會針對可追蹤性之提案為2001年7月提出 “Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council concerning traceability and labeling genetically modified organisms and traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC”, Brussels, . 2001, COM(2001) 182 final。然而究竟需要何種程度的可追蹤性？此種可追蹤性體制是否會造成整體流通成本過大而變得不可行？這些都是需要詳加探討處，此所以歐盟截至目前也僅屬於提案階段，並未立即完成可追蹤性體制之建構(gòu)。然而此種回收是否能完全做到，仍必須建立在原先對該食品或物質(zhì)之流通過程全盤之掌握。如果沒有此種可追蹤性制度，則釋出與流通之後的風(fēng)險就無法被釐清。2) 基因改造食品是否對人體健康有所危害？GMO釋出是否會對生態(tài)產(chǎn)生影響？這些問題目前都屬於無法完全確定之狀態(tài)。事實(shí)上「可追蹤性」原則對於標(biāo)示制度可說是不可或缺的配套制度，原因如下：1) 為了確實(shí)執(zhí)行GMO與基因改造食品標(biāo)示制度，必須確保所有未標(biāo)示之食品皆符合規(guī)定。經(jīng)此事件後，歐盟開始重新檢討其對GMO及基因改造食品之管制有效性問題，並提出所謂「可追蹤性」(traceability)之概念作為將來立法之原則。 歐盟有關(guān)GMO以及基因改造食品之標(biāo)示制度雖然在近年來日益詳盡與完整，但並仍未使消費(fèi)者對食品安全完全恢復(fù)信心。該條規(guī)定標(biāo)示之內(nèi)容應(yīng)告知消費(fèi)者之資訊包括該食品之成份、營養(yǎng)價值或營養(yǎng)效果、添加物或調(diào)味料之用途等 Article 2: [Without prejudice to the other requirements of Community legislation on food labeling, the labeling of the specified foodstuffs must inform final consumers and mass caterers of: (a) in accordance with Article 4(1), any characteristic or food property such as: position, nutritional value or nutritional effects, intended use of the additives, or flavorings, as a result of which the specified additives or flavorings are no longer equivalent to existing additives or flavorings。 所謂食品添加物之標(biāo)示義務(wù)並非僅規(guī)定其必須標(biāo)示該食品含有基因改造添加物而已，因?yàn)槿绱酥畼?biāo)示對消費(fèi)者而言並無多大意義，現(xiàn)實(shí)上許多食品添加物都有可能或多或少地添加了基因改造物質(zhì)。該規(guī)則為了與一般性食品標(biāo)示制度之精神保持一致（即Directive 2000/13），因此對於所謂食品添加物之定義也與其相同。目前已經(jīng)一些較具體技術(shù)可以檢測出食品中是否含有微量的GMO物質(zhì)，例如某些NGO團(tuán)體就在2000年時曾檢測出原本僅核準(zhǔn)作為飼料使用的Star Link玉米竟出現(xiàn)在玉米類餅乾中。至於具體之認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)乃是針對個別不同種類之GMO物質(zhì)含量計算，而非將所有種類之GMO物質(zhì)總量加以計算。為了確立所有基因改造食品之標(biāo)示制度原則，歐盟於2000年就頒佈了Regulation 49/2000，其中針對前述規(guī)則有許多修正，並且其適用範(fàn)圍乃及於所有基因改造食品與食品成份。然而雖然產(chǎn)業(yè)界對此表示歡迎，現(xiàn)實(shí)上卻未作出此種負(fù)面表列，執(zhí)委會拖延此項義務(wù)之理由為相關(guān)分析方法仍有待發(fā)展（Sheridan，2001：185）。因此業(yè)者必須根據(jù)各會員國自行制定之規(guī)則履行標(biāo)示義務(wù)。換言之，後者被視為相當(dāng)於傳統(tǒng)食品因此不須標(biāo)示。其內(nèi)容簡言之就是要求所有利用基因改造玉米或黃豆製造而成的食品或食品成份都必須標(biāo)示其為基因改造食品或內(nèi)含基因改造成份(contains produced from genetically modified maize/soya)。然而在該規(guī)則制定之前已有兩種食品（玉米與黃豆）依據(jù)Directive 90/220之程序而獲準(zhǔn)在市場上流通，但該指令並未規(guī)定標(biāo)示義務(wù)。本節(jié)除了簡述主要之標(biāo)示制度內(nèi)容外，也將分析歐盟在此制度議題的未來發(fā)展趨勢。然而，雖然是以規(guī)則形式為規(guī)定，但往往允許會員國針對國內(nèi)政策需要而做出不同決策，因此也不能說整體歐盟關(guān)於基因改造食品之標(biāo)示制度是一致的。 歐盟關(guān)於食品標(biāo)示制度的一般性規(guī)定乃是依據(jù)Directive 2000/13，但其中並未針對基因改造食品特別規(guī)定，因此必須另外參考其他規(guī)定。 必須強(qiáng)調(diào)的是，同意GMO市場性釋出的最長期間為十年，因此最少十年內(nèi)必須再重新申請一次。 受理申請之會員國否決其申請時必須檢附理由。與前述非市場性釋出之情形不同的是，市場性釋出在歐盟單一市場的前提下任何一個會員國的決策都可能影響其他會員國之權(quán)益與環(huán)境生態(tài)，因此其他會員國可以有異議之機(jī)會，當(dāng)初接受申請之會員國也必須尊重其他會員國之意見並進(jìn)行協(xié)調(diào)。 合格審查機(jī)構(gòu)於接受申請後應(yīng)於九十天內(nèi)完成評估報告，此即為初期評估程序，其決定可能為同意釋出、附條件釋出或是不同意釋出，並應(yīng)將此評估報告送達(dá)申請人與執(zhí)委會。產(chǎn)品標(biāo)示或附隨文件必須有”this product contains GMO”字樣；7)前述資料之摘要。在申請期間若有新的研究結(jié)果或資料顯示，該GMO釋出對人類健康或環(huán)境有危害可能性者，申請人應(yīng)立即提出危險防止或保護(hù)措施，並修正向主管機(jī)關(guān)提出之申請資料；2)本指令附錄二Section D之環(huán)境風(fēng)險評估、所採用之評估方式及相關(guān)文獻(xiàn)資料；3)該GMO產(chǎn)品在市場上流通狀態(tài)，特別是關(guān)於使用或處理狀態(tài)；4)申請GMO釋出之期間，該期間不得超過十年；5)符合本指令附錄七要求之監(jiān)控計劃；6)符合本指令附錄四要求之GMO釋出標(biāo)示及包裝樣本。首先由業(yè)者向其預(yù)定首次流通GMO之當(dāng)?shù)貒岢錾暾?，申請時依據(jù)第十三條之規(guī)定必須檢附多項資料 應(yīng)檢附之資料包括：1)本指令附錄三及附錄四所要求資料，並包含該GMO使用對生物多樣性之影響、GMO釋出用途與使用形式、研究顯示其對人體健康與環(huán)境之影響。(mercial release) 所謂GMO之市場性釋出乃是指預(yù)定於市場上流通者，由於其流通過程遠(yuǎn)比前述田間試驗(yàn)更複雜，因此為了監(jiān)控其對生態(tài)與健康之影響也就必須有更嚴(yán)格的管制程序。 申請人向主管機(jī)關(guān)提出釋出申請後、或主管機(jī)關(guān)已為釋出同意後，若有其他資料或事實(shí)顯示，該GMO釋出對人體健康或環(huán)境有危害可能性者，釋出申請人應(yīng)立即提出相關(guān)資料、可能採取之保護(hù)措施；主管機(jī)關(guān)除應(yīng)對外公告此等新資料、新事實(shí)外，亦得要求申請人暫?；蚪K止GMO釋出（第八條）。 第六條對於主管機(jī)關(guān)審查申請案件的每個階段皆規(guī)定了裁決期限，此在過去Directive 90/220適用時期是經(jīng)常被主管機(jī)關(guān)刻意忽略的規(guī)定。就此點(diǎn)而言，意味著業(yè)者必須自行做出環(huán)境風(fēng)險評估，並以可被接受程度的詳細(xì)評估資料作為申請依據(jù)。 關(guān)於非市場性釋出之管制程序乃規(guī)定於第六條，其程序?yàn)樯暾堈弑仨毾蚱漕A(yù)定釋出GMO之當(dāng)?shù)貒岢錾暾?，申請?shí)應(yīng)檢附多項資料，其中包括環(huán)境風(fēng)險評估資料 申請者應(yīng)檢附之資料包括：1)本指令附錄三所要求之技術(shù)資料，亦即從事GMO釋出活動人員、關(guān)於GMO內(nèi)容、釋出條件、GMO與環(huán)境可能產(chǎn)生之交互作用、GMO釋出後之監(jiān)控計劃、廢棄物處理、緊急應(yīng)變措施及釋出不當(dāng)之補(bǔ)救措施、前述資料之摘要；2)本指令附錄二Section D之環(huán)境風(fēng)險評估、所採用之評估方式及文獻(xiàn)資料（第六條第一項、第二項）。本指令第五條首先將醫(yī)藥產(chǎn)品排除於適用範(fàn)圍之外，因?yàn)榇祟惽樾我延衅渌?guī)範(fàn)可茲適用。事實(shí)上抗抗生素基因作為生物技術(shù)操作上的標(biāo)示基因(marker gene)所可能產(chǎn)生的危害已經(jīng)廣受重視，因此目前生物科技業(yè)界已經(jīng)很少使用此種基因作為標(biāo)示基因。 會員國與執(zhí)委會應(yīng)對於含有抗抗生素基因的GMOs(GMOs which contain genes expressing resistance to antibiotics)之釋出給予特別考量，並應(yīng)於2004年底前全面禁止使用此基因之GMO釋出。該條文規(guī)定，會員國應(yīng)依據(jù)預(yù)防性原則(precautionary principle)確保採用各種適當(dāng)方法，以避免GMO釋出或流通於市場所可能造成的對人體或環(huán)境之危害。 另外，依據(jù)該指令第十七條之規(guī)定，先前已經(jīng)依Directive 90/220獲得核準(zhǔn)之GMO釋出，在本指令生效後仍必須重新向會員國提出申請，以獲得重新審查核準(zhǔn)，由此可見本指令重建消費(fèi)者對GMO管制信心之企圖。 2. techniques involving the direct introduction into an organism of heritable material prepared outside the organism including microinjection, macroinjection and microencapsulation?！?]。必須強(qiáng)調(diào)的是，本指令所規(guī)範(fàn)之範(fàn)圍乃是包括GMO本身、產(chǎn)品包含GMO者(containing)以及產(chǎn)品由GMO組成者(consist of)，但並不包括由GMO製造得出者(produced from)。本論文除下節(jié)將深入探討生物安全議定書之制定過程及其影響外，本指令與生物安全議定書之關(guān)聯(lián)性也頗值得注意。 C/F/93/030219/10/1993Tobacco tolerant to bromoxynilSEITA C/F/93/080208/06/1994Male sterile swede rape resistant to glufosinate ammoniumUses: breeding activitiesPlant Genetic Systems C/UK/94/M1/106/02/1996Soybeans tolerant to glyphosateUses: import and processingMonsanto C/UK/94/M3/103/04/1996Male sterile chicory tolerant to glufosinate ammoniumUses: breeding activitiesBejoZaden BV C/NL/94/2520/05/1996Btmaize tolerant to glufosinate ammonium (Bt176)CibaGeigy C/F/94/110323/01/1997Male sterile swede rape tolerant to glufosinate ammonium (MS1, RF1)Plant Genetic Systems C/F/95/05/01/A06/06/1997Male sterile swede rape tolerant to glufosinate ammonium (MS1, RF2)Plant Genetic Systems C/F/95/05/01/B06/06/1997Test kit to detect antibiotic residues in milkValio Oy C/F1/961NA14/07/1997Carnation lines with modified flower colorFlorigene C/NL/96/1401/12/1997Swede rape tolerant to glufosinate ammonium (Topas 19/2)Uses: import and processingAgrEvo C/UK/95/M5/122/04/1998Maize tolerant to glufosinate ammonium (T25)AgrEvo C/F/95/12/0722/04/1998Maize expressing the Bt crylA(b) gene(MON 810)Monsanto C/F/95/120222/04/1998Maize tolerant to glufosinate ammonium and expressing the Bt crylA(b) gene (Bt11)Uses: import and processingNovartis C/UK/96