【正文】 構(gòu)批準(zhǔn)；l 在對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。審查重點(diǎn)是：l 是否有內(nèi)審計(jì)劃；l 是否能覆蓋所有要素；l 是否由有資格的、受過培訓(xùn)的內(nèi)審員進(jìn)行審查；l 一年之內(nèi)，內(nèi)部審查要涉及《工廠質(zhì)量保證能力要求》中的全部要素；l 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；l 在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點(diǎn)關(guān)注；l 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。審查重點(diǎn)是：l 查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；l 在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過程，都應(yīng)注意對(duì)不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；l 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、隔離和處置；l 重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況；l 隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；l 對(duì)需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。審查重點(diǎn)是：l 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)行檢查，其中的檢查要求是否明確；l 用于運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)行了有效控制；l 運(yùn)行檢查的頻度是否適宜、方法是否得當(dāng)；l 通過查閱運(yùn)行檢查記錄和詢問的方式，了解運(yùn)行檢查是否按要求得到實(shí)施，并保存了相應(yīng)的記錄；l 通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，是否并如何采取措施；l 工廠對(duì)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采取的評(píng)價(jià)方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)；l 抽查運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況相比較；l 設(shè)備失效時(shí)的結(jié)果評(píng)價(jià)及處理措施是否進(jìn)行了記錄。l 查看為工廠提供校準(zhǔn)服務(wù)的外部校準(zhǔn)試驗(yàn)室的校準(zhǔn)活動(dòng)是否能夠溯源到國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，其資質(zhì)管理是否符合所在國家的有關(guān)規(guī)定；l 查看檢定機(jī)構(gòu)和記錄是否符合國家的規(guī)定（在中國境內(nèi)）；l 查看校準(zhǔn)記錄是否符合要求，工廠是否能利用校準(zhǔn)記錄正確的利用檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備。必要時(shí)，可擴(kuò)大抽樣，以判斷其是否構(gòu)成嚴(yán)重不符合。當(dāng)發(fā)現(xiàn)有超過校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)根據(jù)情況作如下處理：u 如果查看校準(zhǔn)記錄說明已經(jīng)校準(zhǔn)，只是由于疏忽，忘記更換標(biāo)簽或筆誤，需提醒工廠注意；u 如果經(jīng)核實(shí)，確實(shí)是儀器設(shè)備超過校準(zhǔn)有效期，應(yīng)查閱該儀器設(shè)備的使用記錄，利用各種方式判斷可能會(huì)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備與第三章的“6. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。l 初始工廠審查時(shí)，工廠可能還沒有針對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求安排確認(rèn)檢驗(yàn)。但是，對(duì)于國外的工廠，也可以使用與國家標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)（包括以國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成該國的國家標(biāo)準(zhǔn)），只要試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)條件技術(shù)上等效即可；l 確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠質(zhì)量管理措施。l 工廠在安排確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí)，樣品型號(hào)的選擇應(yīng)有一定的批量代表性和型號(hào)代表性。 確認(rèn)檢驗(yàn)與第三章的“5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。審查重點(diǎn)是：l 工廠是否制定了例行檢驗(yàn)程序，程序中規(guī)定的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)條件是否滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定；l 實(shí)際操作的符合性，如試驗(yàn)應(yīng)力施加部位，樣品狀況，試驗(yàn)工位和布局等；l 儀器設(shè)備校準(zhǔn)情況，運(yùn)行檢查情況；l 例行檢驗(yàn)記錄（以抽查過去的記錄為主）；l 不合格品的處置；l 各國的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)例行檢驗(yàn)的條件要求不盡相同，因此，廠方規(guī)定的例行檢驗(yàn)條件也可能與認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求不一致。如有，應(yīng)檢查是否按規(guī)定采取了監(jiān)控措施，并確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性；l 工廠是否建立了生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)及維護(hù)保養(yǎng)記錄；l 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否對(duì)環(huán)境有特殊要求，如有，檢查這些特定的環(huán)境要求是否得到滿足。沒有作業(yè)指導(dǎo)書時(shí)，檢查員應(yīng)判定是否能對(duì)關(guān)鍵工序的操作結(jié)果進(jìn)行穩(wěn)定控制而不影響認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量。審查重點(diǎn)是：l 工廠是否識(shí)別了關(guān)鍵工序，并保證生產(chǎn)過程穩(wěn)定受控。通過查閱記錄，是否定期對(duì)關(guān)鍵元器件進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)；l 檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序規(guī)定的技術(shù)要求是否能滿足整機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證的要求；l 通過查閱記錄，檢查檢驗(yàn)/驗(yàn)證和確認(rèn)檢驗(yàn)活動(dòng)以及關(guān)鍵元器件一致性控制的符合性和有效性；l 如果工廠自己對(duì)關(guān)鍵元器件進(jìn)行檢驗(yàn)，還應(yīng)對(duì)工廠的檢驗(yàn)資源，包括檢驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力、配備的儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)狀態(tài)、以及環(huán)境條件進(jìn)行檢查；l 工廠是否按規(guī)定保存了關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；l 現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)；l 關(guān)鍵件的核查。審查重點(diǎn)是：通過交談、查閱文件和現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)來確定所有措施是否能滿足確保采購的關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。l 質(zhì)量記錄，至少應(yīng)包括以下記錄：u 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和管理的記錄；u 關(guān)鍵件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄；u 運(yùn)行檢查記錄；u 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；u 儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄；u 不合格品處理的記錄；u 內(nèi)部審查報(bào)告、內(nèi)部審查后制定的糾正、預(yù)防措施、投訴記錄。 文件和記錄與第三章的“2. 文件和記錄”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。（三）現(xiàn)場(chǎng)審查的要求1. 工廠質(zhì)量保證能力審查 人員職責(zé) 資源要求與第三章的“1. 職責(zé)和資源”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來講解。u 注意： 1) 控制時(shí)間和范圍；2) 參觀過程也是一種審查；3) 適時(shí)調(diào)整計(jì)劃。二、現(xiàn)場(chǎng)審查（一）現(xiàn)場(chǎng)審查的主要內(nèi)容l 涉及的范圍l 涉及的要素（全要素）l 涉及的部門（二）現(xiàn)場(chǎng)審查主要工作流程l 首次會(huì)議u 介紹審查組成員；u 介紹審查目的，依據(jù)和范圍；u 介紹審查程序和請(qǐng)對(duì)方確認(rèn)審查計(jì)劃；u 作出保密承諾；u 對(duì)工廠提出配合要求；u 請(qǐng)工廠代表簡(jiǎn)短介紹情況。注：以上各部分按教材的內(nèi)容闡明。第四章 初始工廠審查本章的目的是使工廠檢查員能正確的實(shí)施工廠審查。三、判定準(zhǔn)則1. 對(duì)工廠是否能夠確保產(chǎn)品一致性和與國家法律法規(guī)要求的符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)，具體評(píng)價(jià)可以從以下四個(gè)方面考慮：l 工廠質(zhì)量體系的符合性、適用性和有效性；l 生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆闲院陀行?；l 認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制的有效性；l 與國家法律法規(guī)要求的符合性。9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性l 明確工廠檢查的目的就是確認(rèn)工廠生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)樣品的一致性；l 闡明該要素與其它要素的關(guān)系；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。7. 不合格品控制l 結(jié)合“3. 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)”對(duì)采購關(guān)鍵件的不合格品控制中的預(yù)防措施進(jìn)行說明；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)l 例行檢驗(yàn)的定義、目的和要求；l 確認(rèn)檢驗(yàn)的定義、目的和要求；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。3. 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)l 建立對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理程序；l 對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序；l 對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求（適用時(shí)）；l 對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理與對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的關(guān)系；l 保存記錄及記錄的要求和內(nèi)容；l 所有措施應(yīng)滿足以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。1. 職責(zé)和資源l 工廠是指制造商/制造廠和制造場(chǎng)所/生產(chǎn)地點(diǎn)；l 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。18. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度。16. 預(yù)防措施為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動(dòng)。15. 運(yùn)行檢查定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷。13. 檢定通過測(cè)量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。是經(jīng)例行檢驗(yàn)之后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行的檢驗(yàn)。10. 例行檢驗(yàn)在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢