【正文】 指導(dǎo)書(shū) CQC 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心 18 ? 是否由有資格的、受過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)審員進(jìn)行審查； ? 一年之內(nèi)，內(nèi)部審查要涉及《工廠質(zhì)量保證能力要求》中的全部要素； ? 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果； ? 在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點(diǎn)關(guān)注； ? 通過(guò)抽查記錄、詢問(wèn)調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn) 的問(wèn)題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。 審查重點(diǎn)是： ? 查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求； ? 在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過(guò)程，都應(yīng)注意對(duì)不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行； ? 對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、隔離和處置； ? 重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況； ? 隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行； ? 對(duì)需要采取糾正和 /或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的 有效措施，效果如何。 審查重點(diǎn)是： ? 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)行檢查，其中的檢查要求是否明確； ? 用于運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)行了有效控制； ? 運(yùn)行檢查的頻度是否適宜、方法是否得當(dāng)； ? 通過(guò)查閱運(yùn)行檢查記錄和詢問(wèn)的方式，了解運(yùn)行檢查是否按要求得到實(shí)施，并保存了相應(yīng)的記錄； ? 通過(guò)查閱相關(guān)規(guī)定和詢問(wèn)設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，是否并如何采取措施； ? 工廠對(duì)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采取的評(píng)價(jià)方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)； ? 抽查運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 的情況相比較； ? 設(shè)備失效時(shí)的結(jié)果評(píng)價(jià)及處理措施是否進(jìn)行了記錄。 ? 查看為工廠提供校準(zhǔn)服務(wù)的外部校準(zhǔn)試驗(yàn)室的校準(zhǔn)活動(dòng)是否能夠溯源到國(guó)家 /國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其資質(zhì)管理是否符合所在國(guó)家的有關(guān)規(guī)定； ? 查看檢定機(jī)構(gòu)和記錄是否符合國(guó)家的規(guī)定（在中國(guó)境內(nèi)）； ? 查看校準(zhǔn)記錄是否符合要求，工廠是否能利用校準(zhǔn)記錄正確的利用檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備。必要時(shí)，可擴(kuò)大抽樣，以判斷其是否構(gòu)成嚴(yán)重不符合。當(dāng)發(fā)現(xiàn)有超過(guò)校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)根據(jù)情況作如下處理： ? 如果查看校準(zhǔn)記錄說(shuō)明已經(jīng)校準(zhǔn)，只是由于疏忽，忘記更換標(biāo)簽或筆誤，需提醒工廠注意； ? 如果經(jīng)核實(shí)，確實(shí)是儀器設(shè)備超過(guò)校準(zhǔn)有效期，應(yīng)查閱該儀器設(shè)備的使用記錄，利用各種方式判斷可能會(huì)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量 造成的影響。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備 與第三章的“ 6. 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。 ? 初始工廠審查時(shí)，工廠可能還沒(méi)有針對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求安排確認(rèn)檢驗(yàn)。但是，對(duì)于國(guó)外的工廠，也可以使用與國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（包括以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成該國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)），只要試驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)條件技術(shù)上等效即可； ? 確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠質(zhì)量管理措施。 ? 工廠在安排確認(rèn)檢驗(yàn)時(shí)，樣品型號(hào)的選擇應(yīng)有一定的批量代表性和型號(hào)代表性。 確認(rèn)檢驗(yàn) 與第三章的“ 5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。 審查重點(diǎn)是： ? 工廠是否制定了例行檢驗(yàn)程序，程序中規(guī)定的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)條件是否滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定； ? 實(shí)際操作 的符合性，如試驗(yàn)應(yīng)力施加部位，樣品狀況，試驗(yàn)工位和布局等； ? 儀器設(shè)備校準(zhǔn)情況，運(yùn)行檢查情況； ? 例行檢驗(yàn)記錄（以抽查過(guò)去的記錄為主）； ? 不合格品的處置； ? 各國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)例行檢驗(yàn)的條件要求不盡相同，因此，廠方規(guī)定的例行檢驗(yàn)條件也可能與認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求不一致。如有，應(yīng)檢查是否按規(guī)定采取了監(jiān)控措施，并確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性； ? 工廠是否建立了生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)及維護(hù)保養(yǎng)記錄； ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否對(duì)環(huán)境有特殊要求，如有，檢 查這些特定的環(huán)境要求是否得到國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書(shū) CQC 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心 15 滿足。沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)時(shí)，檢查員應(yīng)判定是否能對(duì)關(guān)鍵工序的操作結(jié)果進(jìn)行穩(wěn)定控制而不影響認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量。 審查重點(diǎn)是： ? 工廠是否識(shí)別了關(guān)鍵工序，并保證生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定受控。通過(guò)查閱記錄，檢查工廠是否對(duì)采購(gòu)的關(guān)鍵元器件進(jìn)行檢驗(yàn) .對(duì)供應(yīng)商檢驗(yàn)的關(guān)鍵元器件是否驗(yàn)證，是否定期對(duì)關(guān)鍵元器件進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)； ? 檢驗(yàn) /驗(yàn)證程序規(guī)定的技術(shù)要求是否能滿足整機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證的要求； ? 通過(guò)查閱記錄，檢查檢驗(yàn) /驗(yàn)證和確認(rèn)檢驗(yàn)活動(dòng)以及關(guān)鍵元器件一致性控制的符合性和有效性； ? 如果工廠自己對(duì)關(guān)鍵元器件進(jìn)行檢驗(yàn)，還應(yīng)對(duì)工廠的檢驗(yàn)資源，包括檢驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力、配備的儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)狀態(tài)、以及環(huán)境條件進(jìn)行檢查； ? 工廠是否按規(guī)定保存了關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明 及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)； ? 現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)； ? 關(guān)鍵件的核查。 審查重點(diǎn)是： 通過(guò)交談、查閱文件和現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)來(lái)確定所有措施是否能滿足確保采購(gòu)的關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 ? 質(zhì)量記錄，至少應(yīng)包括以下記錄： ? 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和管理的記錄； ? 關(guān)鍵件的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄； ? 運(yùn)行檢查記錄； ? 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄； ? 儀器設(shè)備校準(zhǔn)記錄； ? 不合格品處理的記錄； ? 內(nèi)部審查報(bào)告、內(nèi)部審查后制定的糾正、預(yù)防措施、投訴記錄。 國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書(shū) CQC 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心 13 文件和記錄 與第三章的“ 2. 文件和記錄”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。 （三）現(xiàn)場(chǎng)審查的要求 1. 工廠質(zhì)量保證能力審查 人員職責(zé) 資源要求 與第三章的“ 1. 職責(zé)和資源”中的審查要點(diǎn)結(jié)合起來(lái)講解。 ? 注意： 1) 控制時(shí)間和范圍； 2) 參觀過(guò)程也是一種審查； 3) 適時(shí)調(diào)整計(jì)劃。 國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書(shū) CQC 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心 12 二、 現(xiàn)場(chǎng)審查 （一）現(xiàn)場(chǎng)審查的主要內(nèi)容 ? 涉及的范圍 ? 涉及的要素（全要素） ? 涉及的部門(mén) （二）現(xiàn)場(chǎng)審查主要工作流程 ? 首次會(huì)議 ? 介紹審查組成員； ? 介紹審查目的，依據(jù)和范圍； ? 介紹審查程序和請(qǐng)對(duì)方確認(rèn)審查計(jì)劃； ? 作出保密承諾； ? 對(duì)工廠提出配合要求； ? 請(qǐng)工廠代表簡(jiǎn)短介紹情況。 注：以上各部分按教材的內(nèi)容闡明。 第四章 初始工廠審查 本章的目的是使工廠檢查員能正確的實(shí)施工廠審查。 三、判定準(zhǔn)則 1. 對(duì)工廠是否能夠確保產(chǎn)品一致性和 與國(guó)家法律法規(guī)要求的符合性 進(jìn)行評(píng)價(jià)，具體評(píng)價(jià)可以從以下四個(gè)方面考慮： ? 工廠質(zhì)量體系的符合性、適用性和有效性； ? 生產(chǎn)條件 和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆闲院陀行裕? ? 認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制的有效性； ? 與國(guó)家法律法規(guī)要求的符合性。 9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ? 明確工廠檢查的目的就是確認(rèn)工廠生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)樣品的一致性； ? 闡明該要素與其它要素的關(guān)系； ? 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 7. 不合格品控制 ? 結(jié)合“ 3. 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)”對(duì)采購(gòu)關(guān)鍵件的不合格品控制中的預(yù)防措施進(jìn)行 說(shuō)明； ? 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) ? 例行檢驗(yàn)的定義、目的和要求； ? 確認(rèn)檢驗(yàn)的定義、目的和要求； ? 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 3. 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書(shū) CQC 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心 10 ? 建立對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理程序； ? 對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序； ? 對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求（適用時(shí)）； ? 對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理與對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的關(guān)系； ? 保存記錄及記錄的要求和內(nèi)容； ? 所有措施應(yīng)滿足以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求 ； ? 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 1. 職責(zé)和資源 ? 工廠是指制造商 /制造廠和制造場(chǎng)所 /生產(chǎn)地點(diǎn)； ? 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 18. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度。 16. 預(yù)防措施 為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動(dòng)。 15. 運(yùn)行檢查 定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷 。 13. 檢定 通過(guò)測(cè)量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。 是經(jīng)例行檢驗(yàn)之后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行的檢驗(yàn)。 10. 例 行檢驗(yàn) 在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材教學(xué)指導(dǎo)書(shū) CQC 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心 9 貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。 8. 過(guò)程控制 指從關(guān)鍵元器件、材料的采購(gòu)，直到加工出成品的全過(guò)程中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)。在國(guó)家認(rèn)監(jiān)委公布的各類產(chǎn)品的強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的附件《 關(guān)鍵