化妝品安全風(fēng)險評估指南-文庫吧資料
2025-04-12 02:03本頁面
【正文】 和/或其它添加劑；(15)如果是提取液，應(yīng)說明包含的溶劑和有效成分的含量。(8)微生物質(zhì)量（包括病毒性污染）。(6)特征性組成要素：特征性的氨基酸、總氮、多糖等。、動物、植物和生物技術(shù)來源的原料，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)原料來源；(2)制備工藝：物理加工、化學(xué)修飾、純化方法及凈化方法等； (3)特征性組成要素：特征性成分（％）；(4)組成成分的理化特性；(5)微生物質(zhì)量；(6)防腐劑和/或其它添加劑。如果化妝品成分用于噴霧劑或氣溶膠，應(yīng)該明確提及作為經(jīng)由吸入暴露是可能的，并且應(yīng)考慮到吸入暴露的風(fēng)險評估。原料存在異構(gòu)體時，各相關(guān)異構(gòu)體也應(yīng)進行風(fēng)險評估。此外，也應(yīng)說明該原料的儲存條件。應(yīng)報告試驗條件下檢測原料時用的試驗溶液的均質(zhì)性。對于其計算值，應(yīng)說明計算方法。應(yīng)說明原料在水中和/或任何其他相關(guān)有機溶劑的溶解度。在理化試驗和毒性試驗中使用的物質(zhì)必須是市售產(chǎn)品中的代表物質(zhì)。應(yīng)說明表征化學(xué)特性時使用的技術(shù)條件（紫外光譜或紅外光譜、核磁、質(zhì)譜、元素分析等）以及檢測結(jié)果等。 如固體、液體、揮發(fā)性氣體等。根據(jù)產(chǎn)品配方，逐一掌握所用原料的理化性質(zhì)信息。（IFRA）標準，需對相關(guān)評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)評價結(jié)論。如不同的權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)果不一致時，風(fēng)險評估結(jié)論應(yīng)從嚴采信。如不同的權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)果不一致時，風(fēng)險評估結(jié)論應(yīng)從嚴采信。、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等肯定列表的原料，可免予風(fēng)險評估。收集含有原料的化妝品在人群中使用的安全性數(shù)據(jù)，包括人群流行病學(xué)調(diào)查、人群監(jiān)測以及臨床不良事件報告、事故報告等相關(guān)資料。包括人體安全性試驗資料和人群流行病學(xué)資料。對于聚合物，如果其均重分子量超過1000，該部分資料可免于提供。因此，在特定情況下，需要實施體內(nèi)或體外生物轉(zhuǎn)化研究，以證明或排除某些不良反應(yīng)。毒代動力學(xué)試驗是定量地研究在毒性劑量下原料在動物體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄過程和特點，進而探討原料毒性的發(fā)生和發(fā)展的規(guī)律，了解原料在動物體內(nèi)的分布及其靶器官。當(dāng)某種化學(xué)物質(zhì)經(jīng)短期篩選試驗證明具有潛在致癌性，或其化學(xué)結(jié)構(gòu)與某種已知致癌劑十分相近時，而此化學(xué)物質(zhì)有一定實際應(yīng)用價值時，就需用致癌性試驗進一步驗證。 慢性毒性/致癌性化學(xué)物質(zhì)在體內(nèi)的蓄積作用，是發(fā)生慢性中毒的基礎(chǔ)。通過亞慢性經(jīng)皮毒性試驗不僅可獲得在一定時期內(nèi)反復(fù)接觸受試物后可能引起的健康影響資料，而且為評價受試物經(jīng)皮滲透性、作用靶器官和慢性皮膚毒性試驗劑量選擇提供依據(jù)。亞慢性毒性包括亞慢性經(jīng)口毒性試驗和亞慢性經(jīng)皮毒性試驗。這些試驗?zāi)軌蛟u價化妝品原料引起突變的可能性。皮膚光毒性試驗評價化妝品原料引起皮膚光毒性的可能性。確定和評價化妝品原料對哺乳動物皮膚局部或眼睛是否有刺激作用或腐蝕作用及其程度。試驗結(jié)果可作為化妝品原料和風(fēng)險物質(zhì)毒性分級和標簽標識以及確定亞慢性毒性試驗和其它毒理學(xué)試驗劑量的依據(jù)?？筛鶕?jù)原料的用途及可能的暴露途徑提供相應(yīng)毒性資料。通過一系列毒理學(xué)研究，測定化妝品原料或風(fēng)險物質(zhì)的毒理學(xué)情況，將其作為危害識別的一部分，也是化妝品產(chǎn)品和原料風(fēng)險評估的基礎(chǔ)?！猄ED：終生每日暴露平均劑量（mg/kg/day）如果該原料的終生致癌風(fēng)險度少于106，則認為其引起癌癥的風(fēng)險性較低，可以安全使用。對于無閾值的原料，可通過計算其終生致癌風(fēng)險度（lifetime cancer risk ，LCR）進行風(fēng)險程度的評估。day）在通常情況下, 當(dāng)原料的MoS≥100時，可以判定是安全的，該值（MoS≥100）同樣適用于兒童。計算公式為：其中：MoS：安全邊際?？赏ㄟ^計算安全邊際值（MoS）、劑量描述參數(shù)T25或國際公認的致癌評估導(dǎo)則等方式進行描述。應(yīng)考慮其他暴露的可能性（如噴霧吸入，唇部用品非故意攝取等）。若不是按照最保守的100%經(jīng)皮吸收率來計算，而要通過體外試驗來細化真實使用條件下的經(jīng)皮吸收率時，體外試驗所用的劑量、濃度和總量應(yīng)未超過擬使用條件，否則將低估使用過程中的真實吸收率。C：原料在成品中的濃度（%）DAp：經(jīng)皮吸收率（%）。bw/day）A：考慮了殘留率的以單位體重計的化妝品每天使用量（mg/kgbw/day）DAa：經(jīng)皮吸收量（μg/cm2），每平方厘米所吸收的原料的量，測試條件應(yīng)該和產(chǎn)品的實際使用條件一致；在無透皮吸收數(shù)據(jù)時，吸收比率以100%計。(8)其它因素：如誤用或意外情況下的暴露等。(6)透皮吸收率。(4)暴露持續(xù)時間：包括駐留或用后清洗等。(2)暴露部位或途徑：皮膚、粘膜暴露，以及可能的吸入暴露。指通過對化妝品原料或風(fēng)險物質(zhì)暴露于人體的部位、強度、頻率以及持續(xù)時間等的評估，確定其暴露水平。，可通過劑量描述參數(shù)T25等來進行劑量反應(yīng)關(guān)系評價。在選擇NOAEL值時，還應(yīng)該考慮該值獲得的實驗條件，應(yīng)該是和被評估物質(zhì)使用條件和品種敏感度最相關(guān)的。，需確定原料的系統(tǒng)毒性未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）值。對閾值效應(yīng)而言，需要進行未觀察到有害作用的劑量（NO
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