化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南-閱讀頁(yè)
2025-04-21 02:03本頁(yè)面
【正文】 嚴(yán)采信。，應(yīng)控制以下相關(guān)理化參數(shù)：(1) 物理狀態(tài)；(2) 制劑類(lèi)型（水包油或油包水乳液、乳液、粉等）；(3) 感官特性（顏色、氣味等）；(4) 水溶液制劑的pH值（在...℃條件下）；(5) 液體制劑的粘度（在...℃條件下）；(6) 根據(jù)具體需要的其他方面。如有化學(xué)、生物學(xué)相互作用，應(yīng)給出具體的理化實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?？赏ㄟ^(guò)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和活性原料含量變化數(shù)據(jù)等進(jìn)行說(shuō)明?？蓞⒖及b供應(yīng)商的安全資料或安全聲明等資料，對(duì)容器的物理穩(wěn)定性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 微生物污染物通常來(lái)自?xún)蓚€(gè)不同的來(lái)源，原料和生產(chǎn)過(guò)程中，以及消費(fèi)者使用化妝品過(guò)程中。為了確保產(chǎn)品質(zhì)量和消費(fèi)者的安全，有必要對(duì)上市的每批產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)微生物檢測(cè)。，應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)對(duì)其防腐劑的有效性進(jìn)行評(píng)估，以確保貯存和使用過(guò)程中的微生物穩(wěn)定性和防腐作用。對(duì)于正常貯存和使用條件下可能變質(zhì)或形成消費(fèi)者感染風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的化妝品，應(yīng)確保防腐劑的防腐效能。、記錄和歸檔。，需重新評(píng)估產(chǎn)品的安全性：(1)上市產(chǎn)品所用原料在毒理學(xué)上有新的發(fā)現(xiàn)，且會(huì)影響現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的；(2)上市產(chǎn)品的原料規(guī)格，發(fā)生足以影響現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果變化的；(3)上市產(chǎn)品不良反應(yīng)出現(xiàn)連續(xù)、呈明顯增加趨勢(shì)，或出現(xiàn)了嚴(yán)重產(chǎn)品不良反應(yīng)的。化妝品原料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容詳見(jiàn)附錄1。9. 術(shù)語(yǔ)和釋義下列術(shù)語(yǔ)和釋義適用于本指南。?。↖ngredients）是指化妝品配方中使用的成分。（Hazard）原料或雜質(zhì)在暴露情況下對(duì)人體產(chǎn)生不良影響的屬性。（Dose）直接與機(jī)體的吸收部位（消化道、粘膜、皮膚等）接觸，可供吸收的量，通常以mg/kg（No Observed Adverse Effect Level，簡(jiǎn)稱(chēng)：NOAEL）在規(guī)定的暴露條件下，通過(guò)實(shí)驗(yàn)和觀察，化學(xué)物質(zhì)不引起機(jī)體可檢測(cè)到的有害作用的最高劑量或濃度。（Benchmark Dose，簡(jiǎn)稱(chēng)：BMD）一種物質(zhì)引起某種特定的、較低健康風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率（一般在1%～10%之間）的劑量；該劑量與某種生物效應(yīng)的明確度量或改變有關(guān)。（Non Threshold Compounds）多為遺傳毒性的致癌物，是已知或假設(shè)其作用是無(wú)閾值的，即已知或假設(shè)大于零的所有劑量都可以誘導(dǎo)出有害作用的化合物。通常以mg/kg（Margin of Safety，簡(jiǎn)稱(chēng)：MoS）從合適的試驗(yàn)得到的實(shí)驗(yàn)性NOAEL與預(yù)期的全身暴露量之間的比值。 T25對(duì)自發(fā)腫瘤發(fā)生率進(jìn)行校正后，25%的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的某部位有發(fā)生腫瘤的劑量。（Acceptable Daily Intake，簡(jiǎn)稱(chēng)：ADI）是指人終生每日從食物或飲水中攝入某種化學(xué)物質(zhì)，對(duì)健康無(wú)任何已知不良效應(yīng)的劑量。 參考劑量（Reference Dose，簡(jiǎn)稱(chēng)：RfD）環(huán)境介質(zhì)（空氣、水、土壤、食品等）中化學(xué)物質(zhì)的日平均接觸劑量的估計(jì)值，人群（包括敏感亞群）在終生接觸該劑量水平下，預(yù)期一生中發(fā)生非致癌或非致突變有害效應(yīng)的危險(xiǎn)度可接受或可忽略的程度。但因生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品或者使用假冒、不合格產(chǎn)品引起的病變或者損害不屬于本《指南》所稱(chēng)不良反應(yīng)。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程：1. 危害識(shí)別： 毒理學(xué)終點(diǎn)：(1) 急性毒性(2) 刺激性/腐蝕性(3) 皮膚致敏性(4) 皮膚光毒性(5) 致突變性/遺傳毒性(6) 亞慢性毒性；(7) 發(fā)育和生殖毒性；(8) 慢性毒性/致癌性；(9) 毒代動(dòng)力學(xué)；(10) 人群安全資料。五、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議：六、原料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論：七、特殊說(shuō)明：八、證明性資料，包括：所涉文獻(xiàn)資料內(nèi)容、檢測(cè)報(bào)告、涉及的原料規(guī)格證明等。 附錄2化妝品產(chǎn)品的安全評(píng)價(jià)報(bào)告題目：（產(chǎn)品名稱(chēng)）安全評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品配方號(hào)：評(píng)估單位：評(píng)估人：評(píng)估日期：年月日一、安全評(píng)價(jià)摘要：二、產(chǎn)品特性描述：：（應(yīng)包含各原料使用目的）：：：：：：：三、化妝品各原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程：1. 危害識(shí)別： 毒理學(xué)終點(diǎn)：(1) 急性毒性(2) 刺激性/腐蝕性(3) 皮膚致敏性(4) 皮膚光毒性(5) 致突變性/遺傳毒性(6) 亞慢性毒性；(7) 發(fā)育和生殖毒性；(8) 慢性毒性/致癌性；(9) 毒代動(dòng)力學(xué)；(10) 人群安全資料。五、安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議：六、化妝品產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)結(jié)論：（包括產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評(píng)價(jià)結(jié)論；產(chǎn)品微生物學(xué)評(píng)估結(jié)論；產(chǎn)品或配方類(lèi)似產(chǎn)品的人體安全數(shù)據(jù)，包括：臨床數(shù)據(jù)、消費(fèi)者使用調(diào)查、不良反應(yīng)記錄等。八、特殊說(shuō)明：如果產(chǎn)品配方中兩種或兩種以上的原料，其可能產(chǎn)生系統(tǒng)毒性的作用機(jī)制相同，在計(jì)算安全邊際時(shí)應(yīng)考慮累積暴露，并進(jìn)行具體的個(gè)案分析；全新配方或全新技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，在原料安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估判定安全性的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體斑貼試驗(yàn)或人體試用試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品不會(huì)產(chǎn)生局部毒性。
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