【正文】 身產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客； c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。 d)為防止不利影響而采取的措施。 b)評(píng)審的結(jié)果。組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改,以便避免不利影響,確保符合要求。2）確保提供產(chǎn)品和服務(wù)所需的所有后續(xù)過程可運(yùn)作實(shí)施；3）提供關(guān)于監(jiān)視測量所需的明確信息,包括所有的驗(yàn)收準(zhǔn)則。4）菜單、食譜、烹調(diào)方法、服務(wù)手冊(cè)。2）過程規(guī)范、必要的生產(chǎn)設(shè)備的細(xì)節(jié)。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況,可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。汽車設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入必須包括有關(guān)環(huán)保法規(guī)和其他要求及其尾氣排放量的國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。適用的法律法規(guī)要求；產(chǎn)品有法規(guī)要求,就必須包括相關(guān)法規(guī)和其他要求。功能是指產(chǎn)品所發(fā)揮的作用和效能；性能是指產(chǎn)品滿足要求的程度,包括可用性、可靠性、安全性、可維修性等。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)考慮： a)功能和性能要求；b)來源于以往類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息； c)法律法規(guī)要求； d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需要；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)是指:“將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)該實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過程”,目的是確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供能夠有效實(shí)施。并保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，如溝通的電子郵件，會(huì)議紀(jì)要或修改后的訂單。而且還要確保相關(guān)人員都知道這一更改要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更時(shí),組織應(yīng)確保相關(guān)文件化信息得到修正,相關(guān)人員知曉變更的要求。,組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)評(píng)審結(jié)果。若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求； d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e)與以前表述存在差異不一致的合同或訂單的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審。4）必須確保提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。 理解要點(diǎn)：確定與產(chǎn)品、服務(wù)有關(guān)的要求，包括：1）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求，即顧客明示的要求，如：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求、交付的要求、和交付后的活動(dòng)。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 在為提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)確定要求時(shí),組織應(yīng)確保： a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定,包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為的必要要求。 理解要點(diǎn)：組織與顧客溝通的目的是為了使組織充分理解顧客的要求與期望，組織應(yīng)該明確需要與顧客在那些方面進(jìn)行溝通、溝通的渠道和方法、溝通過程的有關(guān)要求。組織確定的準(zhǔn)則以及支持這些準(zhǔn)則的文件化的信息是策劃的輸出。在確定產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí)，組織不應(yīng)僅考慮顧客和法律法規(guī)要求、還宜考慮組織的戰(zhàn)略要求，包括利益相關(guān)方的相關(guān)要求。組織應(yīng)對(duì)這些過程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求。組織應(yīng)確保外包過程的控制()。組織應(yīng)控制策劃的更改,評(píng)審非預(yù)期變更的后果。8 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施,策劃、實(shí)施和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程(),并實(shí)施第6章所確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收；c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e)在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息：1)證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。2）如組織確定來源于外部的文件對(duì)于組織QMS策劃和運(yùn)行是必需的，則需恰當(dāng)識(shí)別這些文件，并像其它形成文件的信息得到控制。理解要點(diǎn)：1）對(duì)形成文件的信息的控制還包括分發(fā)、訪問、檢索和使用、存儲(chǔ)和防護(hù)、變更控制、保留和處置。d)保留和處置。c)評(píng)審和批準(zhǔn),以確保適宜性和充分性。 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件的信息時(shí),組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說明(如:標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等)。注:對(duì)于不同組織,質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同,取決于：1）組織的規(guī)模,以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型。b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息。溝通的主要方式/工具包括但不限于：1）文件資料傳遞；2）例會(huì)/專題會(huì)議/座談；3）口頭/書面匯報(bào)；4）培訓(xùn)；5）技術(shù)交底；6）網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)；7）警示標(biāo)志/統(tǒng)一的辨識(shí)標(biāo)志；8）通知、通報(bào)、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體。根據(jù)問題的重要性，內(nèi)部溝通可能也需要較正式的方法。外部溝通可能需要更正式，如報(bào)告、規(guī)范、發(fā)票、服務(wù)水平協(xié)議等。理解要點(diǎn)：溝通是信息的傳達(dá)和理解的過程，同時(shí)也是感情的交流過程。c)與誰溝通。 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括：a)溝通什么理解要點(diǎn)：什么是意識(shí)？意識(shí)是人腦的機(jī)能，意識(shí)是人腦對(duì)客觀世界的主觀映象，在心理學(xué)中,意識(shí)是“人所特有的一種對(duì)客觀現(xiàn)實(shí)的高級(jí)心理反映形式”，作為高級(jí)動(dòng)物的人和動(dòng)物的根本區(qū)別,就是人具有意識(shí)。c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處。組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)人員知曉：a)質(zhì)量方針。可有了知識(shí)和技能，并不等于你就能夠應(yīng)用和應(yīng)用能夠達(dá)到預(yù)期目的和要求。三個(gè)條件，缺一不可。一個(gè)人的能力看：1）是否具有一定的知識(shí)和技能；2）能否應(yīng)用這些知識(shí)和技能解決實(shí)際問題。注:采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作,或者招聘具備能力的人員等。 能力組織應(yīng):a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷,確保這些人員具備所需能力；c)適用時(shí),采取措施獲得所需的能力,并評(píng)價(jià)措施的有效性。所以人們?nèi)菀卓吹降氖潜４嬷R(shí)的書刊、文件、工程圖紙、數(shù)據(jù)載體(計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)庫、光盤、磁盤等)以及有知識(shí)的人員,還有與知識(shí)密切相關(guān)的組織。有的是顯性的、有的是隱性的。包括：1）存在于文件、手冊(cè)、圖紙中的知識(shí)2）存在于人的頭腦中的知識(shí)3）已經(jīng)凝聚在工作過程、經(jīng)營管理制度和方法等之中的知識(shí)4）嵌入(外化)在產(chǎn)品或者服務(wù)中的知識(shí)這些知識(shí)有的是經(jīng)驗(yàn)性的、有的是理論性的。提出這一新要求目的有兩點(diǎn):一是為了防止由于員工流動(dòng)和未能捕捉和分享信息導(dǎo)致有關(guān)組織知識(shí)的流失——保護(hù)組織的知識(shí)。注2:知識(shí)可包括事實(shí)知識(shí)、原理知識(shí)、技能知識(shí)和人際知識(shí)。注1:知識(shí)可以是顯性的,也可以是隱性的。專業(yè)會(huì)議,從顧客或外部供方處收集的知識(shí)）。b)外部來源(例如標(biāo)準(zhǔn)。從經(jīng)驗(yàn)中獲得的知識(shí)。注1:組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí),實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)所使用的共享信息。這些知識(shí)應(yīng)予以保持,并在需要范圍內(nèi)可得到。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。 監(jiān)視和測量資源當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。該條款，基本是根據(jù)工作環(huán)境的定義展開闡述的。理解要點(diǎn)：工作環(huán)境的定義：工作時(shí)所處的一組條件。b)心理因素(如:舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感)。組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中,使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；b)設(shè)備,包括硬件、軟件；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。，更加關(guān)注組織在選人、用人方面的要求，包括用人需求的提出，招聘到合適的人員和員工異動(dòng)等人力資源管理要求，必要時(shí)組織需要編制與業(yè)務(wù)規(guī)劃相匹配的人力資源規(guī)劃。理解要點(diǎn)：組織應(yīng)確定有效實(shí)施QMS及其過程所需要的人員數(shù)量，應(yīng)考慮人員的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)有工作量和資格，以使其能夠履行在質(zhì)量管理體系中的職能和工作。b)需要從外部供方獲得的資源。a)現(xiàn)有的內(nèi)部資源的能力和局限性。7 支持組織應(yīng)確定和提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源?；陲L(fēng)險(xiǎn)思考的方法對(duì)識(shí)別策劃質(zhì)量管理體系變更時(shí)的必要措施是很有幫助的。理解要點(diǎn)：在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時(shí)，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進(jìn)行。 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施()。（具、測、達(dá)、關(guān)、時(shí)）組織應(yīng)保持與質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的形成文件的信息。組織需在過程或各職能級(jí)別中設(shè)立合適的質(zhì)量目標(biāo)，以確保戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方針的實(shí)施。e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。c)由誰負(fù)責(zé)；a)采取的措施；組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。f)予以溝通。d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)。b)可測量。組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能,層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的潛在影響相適應(yīng)。d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；質(zhì)量管理體系方面職責(zé)權(quán)限：1）組織建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系；2）批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度；3）組織制定、落實(shí)公司質(zhì)量管理目標(biāo)；4）組織質(zhì)量管理體系審核；5）組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的監(jiān)督檢查；6）審批年度培訓(xùn)計(jì)劃；7）向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理的重大事宜；8）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系事宜對(duì)外聯(lián)系；9）提出獎(jiǎng)懲措施方案；10）調(diào)整質(zhì)量工作崗位。理解要點(diǎn)：組織應(yīng)制定組織結(jié)構(gòu)圖、業(yè)務(wù)流程圖、崗位說明書和權(quán)限指引等內(nèi)部管理制度或相關(guān)文件，使員工了解和掌握組織架構(gòu)設(shè)計(jì)及權(quán)限分配情況，正確履行職責(zé)。 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。 鼓勵(lì)性對(duì)組織員工有激勵(lì)性,有利于發(fā)揮團(tuán)隊(duì)的整體作用；216。 質(zhì)量方針的作用：216。顯示組織對(duì)外的質(zhì)量承諾，爭取顧客信任。由此，最高管理者是通過方針的正式發(fā)布，確立組織在質(zhì)量方面的宗旨和方向，履行其“領(lǐng)導(dǎo)作用”最重的職責(zé)。質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文件的信息,可獲得并保持；b)在組織內(nèi)得到溝通；c)適宜時(shí),可向有關(guān)相關(guān)方提供。如未達(dá)到，需進(jìn)行PDCA管理循環(huán)以確保為進(jìn)一步改進(jìn)分配相應(yīng)職責(zé)，直到滿足顧客需求及期望?？蛇M(jìn)行的活動(dòng)包括：1）了解從組織獲得價(jià)值的直接和間接的顧客；2）了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；3）將組織的目標(biāo)與顧客需求和期望聯(lián)系起來；4）將顧客的需求和期望，在整個(gè)組織內(nèi)予以溝通；5）為滿足顧客的需求和期望，對(duì)產(chǎn)品的服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；6）測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?）在有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面，確定并采取措施；8）積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。最高管理者應(yīng)以滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意作為最終目的。最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a)確定、理解并持續(xù)改進(jìn)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b)確定和應(yīng)付能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。資源是過程有效運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)過程增值，達(dá)到預(yù)期結(jié)果的必要條件，必須保證。對(duì)待風(fēng)險(xiǎn)的3種處理：1）規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)：采取措施盡量將風(fēng)險(xiǎn)去除，如環(huán)境污染、交付的時(shí)限、開發(fā)周期、生產(chǎn)成本等，可以用必要的投入和完善的策劃來規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)；2）降低風(fēng)險(xiǎn)：實(shí)在規(guī)避不了的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將風(fēng)險(xiǎn)的影響程度降低到最??；3）風(fēng)險(xiǎn)接受：在規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)都做到的時(shí)候，仍然存在的風(fēng)險(xiǎn)，而且是對(duì)組織的生存和運(yùn)營必須承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，只能接受。風(fēng)險(xiǎn)：不確定性的影響。理解要點(diǎn)：2015版標(biāo)準(zhǔn)提出的新的要求：1）最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；2）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過程整合；3）最高管理者應(yīng)促進(jìn)過程方法的使用和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；4）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；5）支持其他相關(guān)管理角色以證實(shí)其在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用；質(zhì)量方針的建立，就能夠體現(xiàn)在其經(jīng)營的外部環(huán)境因素的背景下其對(duì)過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量方面的所示，并能夠支持組織實(shí)現(xiàn)其戰(zhàn)略方向；質(zhì)量目標(biāo)的建立，應(yīng)遵從質(zhì)量方針和SMART原則，應(yīng)體現(xiàn)組織的過程，產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量特性滿足要求方面的內(nèi)容。5 領(lǐng)導(dǎo)作用最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期的結(jié)果；h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。處理風(fēng)險(xiǎn)的選項(xiàng)包括：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、冒險(xiǎn)以尋求機(jī)會(huì)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變可能性或者后果、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、或基于合理的決策承受風(fēng)險(xiǎn)?！皩?shí)施、保持”是指質(zhì)量管理體系建成后，按質(zhì)量管理體系的要求實(shí)施運(yùn)行，并不斷改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系。,組織應(yīng):a)保持形成文件的