【正文】 ，如果沒有記錄，拿什么來證明你做過了呢？ 第四章 質量管理體系文件 與顧客有關的過程 包括 : 與產品有關的要求的確定 與產品有關的要求的評審 顧客溝通 第五章 質量管理體系要求 為什么要對產品有關的要求進行評審？ 公司通過對產品要求的評審以充分明確顧客明示、隱含的或必要的需求；確定公司具有滿足產品規(guī)定要求的能力。 第四章 質量管理體系文件 質量管理體系文件實施過程中要求 寫到的一定要做到，做到的一定要留有記錄 這是標準的要求，為保證產品質量、保證質量體系正常有效運行所必須的要求。 第四章 質量管理體系文件 文件管理要求： — 嚴禁在受控文件上面亂寫亂畫； — 嚴禁將受控文件隨意丟棄； — 文件發(fā)放前必須經指定的人員批準； — 要保留文件發(fā)放記錄； — 文件發(fā)放記錄要具有唯一追溯性； — 文件更改必需按照既定的程序執(zhí)行，嚴禁隨意更改； — 文件作廢必須按照規(guī)定執(zhí)行。 第四章 質量管理體系文件 質量計劃 1) 2)實際動作的各過程的步驟 (可以用流程圖或類似圖表示過程的要求 ) 3)各階段的責任 、 4) 5)有關階段 (設計 、 研制 、 采購 、 生產等 )的試驗 、 第四章 質量管理體系文件 6)隨項目的進展而修改和完善質量計劃的書面 7) 8)為達到質量目標必須采取的其它措施 。 質量記錄是重要的證明文件。 第四章 質量管理體系文件 作業(yè)指導書 作業(yè)指導書是一種質量文件，它是指導企業(yè)的員工如何做好規(guī)定的質量活動。 第三章 質量管理體系的組成 質量手冊 1)企業(yè)的質量方針； 2)企業(yè)的組織機構及其質量職責； 3) 4)質量手冊的管理辦法 。 第三章 質量管理體系的組成 資源 資源是質量管理體系的基本組成部分 ， 也是企業(yè)能生產出合格產品的必要條件 。 第三章 質量管理體系的組成 工作程序 工作程序是質量管理體系文件的主要組成部分 ，主要包括： 質量手冊、程序文件、各種工作標準和管理標準、質量計劃、各種工藝、試驗、檢驗規(guī)程等。 第二章 ISO9000系列質量管理體系標準 缺點： 缺乏彈性； 標準要素不能包括所有情況； 涉及的文件工序多； 需要資金支持； 過于一般化 ， 可能會產生不同的解釋； 規(guī)定了應該 “ 做什么 ” ， 沒有規(guī)定 “ 如何去做 ” 。 4)糾正和預防措施： ISO9000標準不是不允許出現問題 ， 而是強調出現后如何糾正和預防 。 2)內部質量審核：對內部不斷 “ 診斷 ” ， 及時發(fā)現和改進 。 2022年 ISO對 ISO9000系列標準進行了重大改版，發(fā)布了 2022版 ISO9000族標準。 第二章 ISO9000系列質量管理體系標準 標準發(fā)布情況 1987年， ISO/TC176發(fā)布了 ISO9000、 ISO900ISO900 ISO9003質量保證模式 標準和 ISO9004質量管理和質量管理體系要素 — 指南。 ISO根據 BSI的建議，于 1979年批準成立了“質量保證技術委員會 (TC176)” 。 我國于 1987年成為 ISO的正式成員國。 第一章 質量管理 ——八項原則 質量管理標準的產生背景 ? 59年，美國， MILQ9858A(質量大綱要求 )； ? 71年，美標準學會和工程師學會制定了有關質量保證的標準，成績顯著； ? 79年，英國， BS5750質量保證標準； ? 79年，加拿大， CSAZ229質量保證標準； ? 之后，各國都有自己的質量保證標準，從而開始了質量保證標準的國際化的工作。 通常，某一個產品不可能由一個組織從最初的原材料開始加工直至形成最終顧客使用的產品，而是往往通過多個組織分工協(xié)作來完成的，因此，絕大多數組織都有其供方，供方所提供的高質量產品是組織為顧客提供高質量產品的保證之一。 成功的結果取決于活動實施之前的精心準備和正確的決策，而正確適宜的決策依賴于良好的決策方法，依據準確的數據和信息進行邏輯判斷分析時可借助于其他的輔助手段，如統(tǒng)計技術等。由于改進是無止境的，所以持續(xù)改進是組織的永恒目標之一。 事物是不斷發(fā)展的，都會經歷一個由不完善到完善、直至更新的過程，人們對過程的結果的質量要求也在不斷提高。 系統(tǒng)方法的特點在于它圍繞某一設定的方針和目標，確定實現這一方針和目標的關鍵活動，識別由這些活動構成的過程，分析這些過程間的相互作用和相互影響的關系，按照某種方式或規(guī)律將這些過程有機地組合成一個系統(tǒng)，管理由這些過程構成的系統(tǒng)，使之能協(xié)調地運行。 第一章 質量管理 ——八項原則 示例 :“以顧客為中心”要求的實施 最高管理者確定顧客要求； P 建立組織的質量方針和質量目標； 建立質量管理體系過程和職責； 提供必要的資源； 實施質量管理體系； D 內部質量體系測量、評價和外部質量體系評價 （顧客滿意測量和監(jiān)控）； C 改進體系、滿足顧客要求。 第一章 質量管理 ——八項原則 4) 過程方法 組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 a) 通過制定質量方針來描述組織未來的遠景； b) 制定可測量的、經過努力可以實現的、具有挑 戰(zhàn)性的并能使組織獲益的質量目標； c) 為員工提供所需的資源、培訓，并賦予其職責 范圍內的自主權； e) 鼓勵激勵員工并承認員工的貢獻。 第一章 質量管理體 ——八項原則 2) 領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需要，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 第一章 質量管理體系 ——術語 d) 質量方針 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向 e) 質量目標 在質量方面所追求的目的 f) 最高管理者 在最高層指揮和