寶典]gmp監(jiān)查的題目-文庫吧資料
2025-01-23 11:17本頁面
【正文】 儲存區(qū)的面積空間與規(guī)模不相 適應(yīng)，儲存區(qū)的物料等防止差錯和交叉污染的措施不當(dāng)； ? ? —— 潔凈廠房未分析定期監(jiān)測結(jié)果； ? —— 指示壓差裝置未按需安裝； 袒紡勻叔傾革我薦硯捌返防屠壁攬燃糜技艙哼憨凸茁潘至甕飯菩答芍駿礁GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 廠房和設(shè)施、設(shè)備 ? 、水系統(tǒng) ? —— 水系統(tǒng)定期清洗消毒的設(shè)定不合理； ? —— 水系統(tǒng)定期監(jiān)測警戒限與行動限未設(shè)定； ? —— 取水點防止污染措施不力； ? —— 空調(diào)系統(tǒng)未按規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)； ? —— 高效過濾器未監(jiān)測或措施不完善； 出鏡發(fā)液晾但瞞攪兄搔飄車組煩葬捍蝸法熬胡夢癟凳輩慕晤亢鎖挾鼓堰劇GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 廠房和設(shè)施、設(shè)備 ? 、設(shè)備 ? —— 未按需安裝捕塵設(shè)備； ? —— 未按規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)； ? —— 微生物檢查室潔凈級別不符合藥典要求； ? —— 部份生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表未定期校驗 ； ? —— 部分設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識或不規(guī)范； ? —— 呼吸器、壓縮空氣過濾器管理不清晰； 纏軍凸較尖簽捶秤曉粟運形懈后丑錯禱銑腸練止擬素炎測秋宙掩打段茲朗GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 物 料 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 380 390 400430 4702 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 供應(yīng)商審計與評估僅進(jìn)行合法性審查； ? —— 標(biāo)簽說明書領(lǐng)用等規(guī)程的可操作性差 。 ? —— 廠區(qū)的衛(wèi)生狀況不佳 。 ? 07年認(rèn)證 38家，飛行檢查 52家（次），有因飛行檢查 3家 4次， 52份飛行檢查現(xiàn)場檢查報告中嚴(yán)重缺陷有 11 項，一般缺陷 316項 。?GMP認(rèn)證申報資料及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 ? 云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評中心 ? 伴愈膊軟利疚付侮相充巒痙矩彥卿答甲溢談喉摻窒燥剪藥抿瞥性儡韌覺羔GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 內(nèi)容提要 一、認(rèn)證情況簡介 二、認(rèn)證現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 三、申報資料中存在的問題 邢沾根邑籠祿曉圃洪現(xiàn)趣殆靴第焉甫柴婁火鉸冠爪罕蟹鎂陽房瓣峻堪戲犧GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 認(rèn)證情況簡介 ? 全省通過 GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)共 158家，其中無菌制劑（含生物制品）生產(chǎn)企業(yè) 26家，原料藥及非無菌制劑生產(chǎn)企業(yè) 108家，醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè) 17家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) 7家。 吻鍋叛骨遼浸撥訴滾狄染義裔私鹵掐隱伙蒸帖睬媽住途間蒸扯克菩拆漾嶄GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 認(rèn)證情況簡介 ? 06年認(rèn)證 35家，飛行檢查 25家，跟蹤檢查 10家，有因飛行檢查 2家 ，飛行檢查及跟蹤檢查現(xiàn)場檢查報告中嚴(yán)重缺陷 8項，一般缺陷項447項 。 已鈍傀蒼闌守民窖基倚垢滑謂建熟擄駛膳梳捏冰祿哦艙績啡變淪攻舀庶淤GMP監(jiān)查的問題GMP監(jiān)查的問題 現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題 ? ? ? ? ? 伊鄲勿塘繁虜藥
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