監(jiān)查員監(jiān)查工作規(guī)范-文庫(kù)吧資料

【摘要】監(jiān)查員監(jiān)查工作規(guī)范成都中醫(yī)藥大學(xué)國(guó)家藥品臨床研究培訓(xùn)中心李明權(quán)一、為什么要監(jiān)查？?尚不規(guī)范?研究者自覺(jué)性不夠?法規(guī)要求二、監(jiān)查的目的?保護(hù)受試者權(quán)益?保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性?保證試驗(yàn)按方案進(jìn)行?保證試驗(yàn)符合倫理學(xué)要求三、監(jiān)查員的資格?醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)學(xué)歷?經(jīng)過(guò)

2025-01-18 15:30

監(jiān)查員的職責(zé)與義務(wù)解琴-文庫(kù)吧資料

【摘要】藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定檢查中檢查員的職責(zé)與義務(wù)解琴藥品認(rèn)證管理中心2目的通過(guò)對(duì)檢查員的資質(zhì)、要求和具體檢查工作的了解，有助于被檢查單位在接受檢查的過(guò)程中更好地配合檢查，監(jiān)督檢查，以促進(jìn)檢查工作的公正性、科學(xué)性。3檢查員的職責(zé)和義務(wù)?一、檢查員的工作內(nèi)容和檢查方式二、

2025-05-21 18:55

網(wǎng)管的主要工作和職責(zé)-文庫(kù)吧資料

【摘要】第一篇：網(wǎng)管的主要工作和職責(zé) 網(wǎng)管的主要工作和職責(zé) 1．服務(wù)器管理 主要是配置和管理服務(wù)器屬性，安裝和設(shè)置TCP／IP協(xié)議和遠(yuǎn)程訪問(wèn)服務(wù)協(xié)議，安裝、配置和管理Web、FTP服務(wù)器和各種遠(yuǎn)程訪問(wèn)服...

2024-11-09 22:40

監(jiān)查員各階段工作內(nèi)容【員工及安全管理-文庫(kù)吧資料

【摘要】臨床監(jiān)查員各臨床試驗(yàn)階段工作內(nèi)容臨床監(jiān)查部2022年9月臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，臨床監(jiān)查員應(yīng)制定科學(xué)、可行、全面而詳細(xì)的臨床研究計(jì)劃。包括：???臨床進(jìn)度總體時(shí)間安排；???臨床啟動(dòng)計(jì)劃；???臨床監(jiān)查計(jì)劃；???臨床統(tǒng)計(jì)計(jì)劃；?

2025-01-18 13:48

質(zhì)量保證監(jiān)查員培訓(xùn)教程-文庫(kù)吧資料

【摘要】1課程內(nèi)容1、第一部分核設(shè)施質(zhì)量保證基本知識(shí)2、第二部分質(zhì)量保證監(jiān)查技術(shù)3、監(jiān)查練習(xí)：▲單項(xiàng)監(jiān)查計(jì)劃編寫(xiě)▲監(jiān)查提問(wèn)單編寫(xiě)▲監(jiān)查案例判別練習(xí)4、監(jiān)查理論考試2壓水堆核電廠及其原理3質(zhì)量保證與核安全▲核安全：是指保證核

2025-01-21 14:01

gmp監(jiān)查的問(wèn)題ppt課件-文庫(kù)吧資料

【摘要】?GMP認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題?云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評(píng)中心?內(nèi)容提要一、認(rèn)證情況簡(jiǎn)介二、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題三、申報(bào)資料中存在的問(wèn)題認(rèn)證情況簡(jiǎn)介?全省通過(guò)GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)共158家，其中無(wú)菌制劑（含生物制品）生產(chǎn)企業(yè)26家，原料藥及非無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)10

2025-01-23 06:36

寶典]gmp監(jiān)查的題目-文庫(kù)吧資料

【摘要】?GMP認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題?云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評(píng)中心?伴愈膊軟利疚付侮相充巒痙矩彥卿答甲溢談喉?yè)街显锛羲幟蚱承岳茼g覺(jué)羔GMP監(jiān)查的問(wèn)題GMP監(jiān)

2025-01-23 11:17

臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的工作程序與技巧-文庫(kù)吧資料

【摘要】臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的工作程序與技巧-----------------------作者：-----------------------日期：臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的工作程序、技巧與SAE監(jiān)查員的職責(zé)及工作程序Clinical　　　Research　　Associa　　CRA（臨床監(jiān)查員）　Mornitor監(jiān)查員一、　監(jiān)查目的：在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)

2024-08-12 00:14

臨床試驗(yàn)的監(jiān)查-文庫(kù)吧資料

【摘要】1臨床試驗(yàn)的監(jiān)查2臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的–保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤–保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行ICHGCP3監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人ICHGCP4合

2024-08-18 01:36

監(jiān)查文員工作總結(jié)ppt課件-文庫(kù)吧資料

【摘要】總結(jié)2022規(guī)劃2022臨床監(jiān)查文員：謝丹項(xiàng)目協(xié)助辦公室日常管理項(xiàng)目資料管理2022年工作計(jì)劃各部門(mén)之間協(xié)調(diào)年工作計(jì)劃項(xiàng)目協(xié)助；協(xié)助臨床試驗(yàn)藥品打包7000元2022版藥物臨床試驗(yàn)合同（蛭龍通絡(luò)片2期）健胃祛痛微丸三味骨

2025-01-23 07:37

臨床監(jiān)查員法規(guī)培訓(xùn)資料-文庫(kù)吧資料

【摘要】編號(hào)：時(shí)間：2021年x月x日書(shū)山有路勤為徑，學(xué)海無(wú)涯苦作舟頁(yè)碼：第104頁(yè)共104頁(yè)臨床監(jiān)察員法規(guī)培訓(xùn)資料目錄1藥品注冊(cè)管理辦法2藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)3藥品臨床研究的若干規(guī)定4藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法(試行)5藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法6藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定7藥品管理法8藥品管理法實(shí)施條例

2025-01-05 08:14

臨床監(jiān)查員法規(guī)培訓(xùn)資料-文庫(kù)吧資料

【摘要】臨床監(jiān)察員法規(guī)培訓(xùn)資料目錄1藥品注冊(cè)管理辦法2藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)3藥品臨床研究的若干規(guī)定4藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法(試行)5藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法6藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定7藥品管理法8藥品管理法實(shí)施條例藥品注冊(cè)管理辦法（2007年7月10日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)公布，自2007年10月1日起施行

2025-04-12 01:13

營(yíng)業(yè)員的工作職責(zé)ppt課件-文庫(kù)吧資料

【摘要】1營(yíng)業(yè)員工作職責(zé)2?請(qǐng)關(guān)閉手機(jī)或調(diào)至無(wú)聲狀態(tài)?請(qǐng)拿出你的筆和筆記本?請(qǐng)保持會(huì)場(chǎng)衛(wèi)生?請(qǐng)遵守課堂紀(jì)律3課程目標(biāo)?明確營(yíng)業(yè)員的工作內(nèi)容?掌握營(yíng)業(yè)員的工作技能?營(yíng)業(yè)員的流程規(guī)范4課程內(nèi)容1.每日工作2.每周工作3.

2025-05-09 05:24

臨床試驗(yàn)的監(jiān)查-劉玉成-文庫(kù)吧資料

【摘要】1臨床試驗(yàn)的監(jiān)查惠氏制藥有限公司臨床研究開(kāi)發(fā)部劉玉成醫(yī)學(xué)督導(dǎo)2臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的–保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤–保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行ICHGCP3監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用監(jiān)查員是

2025-01-11 22:54

臨床試驗(yàn)的監(jiān)查-劉玉成(2)-文庫(kù)吧資料

【摘要】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（1續(xù)）監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（1續(xù)）?實(shí)驗(yàn)室有沒(méi)有臨床研究的經(jīng)驗(yàn)？?實(shí)驗(yàn)室有沒(méi)有經(jīng)過(guò)認(rèn)證/授權(quán)？?是否有內(nèi)部質(zhì)量控制程序的規(guī)章？?相關(guān)的檢驗(yàn)，設(shè)備和方法學(xué)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證？?是否及時(shí)更新和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的參考值范圍？?相關(guān)設(shè)備是否經(jīng)過(guò)校正并保存校正的記錄？?實(shí)驗(yàn)室是否有一整套經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的SOP？

2025-01-11 22:56

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