【正文】 根據(jù)客觀證據(jù)，經(jīng)受審核方確認(rèn)開具 不合格報(bào)告 ；最后以末次會議結(jié)束 現(xiàn)場審核 。 38 內(nèi)審檢查表的特點(diǎn)： （ 1）檢查表的格式內(nèi)容可相對固定； （ 2）經(jīng)過一段時(shí)間的實(shí)踐后，應(yīng)能形成內(nèi)容相對穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢查表； （ 3）可根據(jù)審核工作的需要，在標(biāo)準(zhǔn)檢查表的基礎(chǔ)上制定針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表； （ 4）應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求，不應(yīng)僅局限于認(rèn)可準(zhǔn)則方面的要求，可包含本實(shí)驗(yàn)室的一些特殊要求； （ 5）可作為受審部門準(zhǔn)備接受審核的參考文件，便于取得對審核的了解和認(rèn)真做好準(zhǔn)備工作。 36 檢查表的作用： ? 始終保持審核目的，確保審核覆蓋面的完整性和代表性； ? 緊扣審核主題，確保審核計(jì)劃兌現(xiàn)和審核進(jìn)度； ? 減少審核偏見，提高審核效能，減少重復(fù)或不必要的工作量； ? 確定審核思路和審核策略，突出重點(diǎn)，照顧一般，提高審核的系統(tǒng)性和有效性； ? 作為內(nèi)審的重要資料歸檔； ? 樹立內(nèi)審員在受審方眼中的形象。 ? 優(yōu)點(diǎn)是審核有廣度，部門不重復(fù)。 ? 缺點(diǎn)是造成審核部門的重復(fù)。 35 過程（要素）檢查表 （附表 4） ? 編制過程檢查表的關(guān)鍵是選擇部門，分清主次。 內(nèi)審員在審核前應(yīng)做好的準(zhǔn)備工作： （ 1）熟悉必要的文件和程序； （ 2）根據(jù)要求編制檢查表； （ 3）考慮前次審核結(jié)果應(yīng)跟蹤的項(xiàng)目。 ? 審核計(jì)劃應(yīng)強(qiáng)調(diào)安排對領(lǐng)導(dǎo)層的審核。 ? 若采用滾動式審核，應(yīng)在一個(gè)審核周期內(nèi)確保對檢測 /校準(zhǔn)的實(shí)現(xiàn)過程和支持過程的全面覆蓋。 33 ? 編制審核計(jì)劃的要點(diǎn) ? 可按部門或過程（含要素）來編寫，一般更側(cè)重于按部門審核； ? 計(jì)劃一般應(yīng)寫明擬審核的部門，場所，最好注明應(yīng)審核哪些相應(yīng)的過程（要素） ? 以過程（要素）為主審核時(shí)，應(yīng)注明審核哪些相關(guān)的部門。 臨時(shí)性審核計(jì)劃 ? 臨時(shí)性審核在 ISO/IEC 17025 中稱 “ 附加審核 ” ，是年度審核計(jì)劃安排之外的審核。 ? 這類審核活動在必要時(shí)也應(yīng)制定計(jì)劃。 ? 計(jì)劃應(yīng)明確審核目的、范圍，審核依據(jù)的文件，審核組成員名單及分工，審核日期和地點(diǎn)，受審核部門，首末次會議的安排，各主要審核活動的時(shí)間安排等（附表 3） ? 計(jì)劃還應(yīng)體現(xiàn)本次審核采用的方法，如部門審核發(fā)還是過程審核法。 一般在已通過認(rèn)可、質(zhì)量體系已步入正規(guī)運(yùn)行后采用。每次審核可針對全部適用過程及相關(guān)部門，也可某些具體的過程或部門； （ 2）審核后的糾正行動和跟蹤在限定時(shí)間內(nèi)完成； （ 3）審核的時(shí)機(jī)大多為：新建體系后、體系有重大變化時(shí)、發(fā)生重大事故時(shí)、現(xiàn)場評審前。 ? 年度審核計(jì)劃應(yīng)考慮的因素 ： （ 1）落實(shí)審核組織； （ 2）審核范圍； （ 3）客戶、認(rèn)可機(jī)構(gòu)和有關(guān)法規(guī)的要求； （ 4）質(zhì)量體系文件關(guān)于內(nèi)審的要求； （ 5）審核的頻次。 ? 年度審核計(jì)劃的目的 ： （ 1）保證內(nèi)部審核的實(shí)施有計(jì)劃地進(jìn)行； （ 2）便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核。 審核計(jì)劃包括年度審核計(jì)劃和審核活動計(jì)劃（審核大綱）。 ? 從審核得到的真正益處最終均來自“自身”的審核 . ? 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)部審核的 一般流程圖 (附表 1）： 29 ? 開展內(nèi)審前應(yīng)有一個(gè)策劃過程。提出糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施，確認(rèn)和分布實(shí)施要求。 28 現(xiàn)場審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報(bào)告。 以首次會議開始現(xiàn)場審核，內(nèi)審員收集審核證據(jù)得出審核發(fā)現(xiàn)，進(jìn)行分析判斷，開具不符合項(xiàng)報(bào)告等，并以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。必要時(shí)，受審方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況介紹。審核通常步驟為： ? 審核策劃 ? 審核實(shí)施 ? 審核報(bào)告 ? 跟蹤審核 27 內(nèi)部審核的一般步驟 （ 1）制定年度審核計(jì)劃； （ 2）管理者授權(quán)成立審核組； （ 3）審核組長制定專項(xiàng)審核活動計(jì)劃； （ 4）準(zhǔn)備審核工作文件 （ 工作文件的準(zhǔn)備主要是指審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件、現(xiàn)場審核記錄、不符合報(bào)告等，標(biāo)準(zhǔn)和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場實(shí)施。） 26 三、內(nèi)審實(shí)施步驟 內(nèi)部審核不同于外部審核，其審核程序應(yīng)由 實(shí)驗(yàn)室按照審核的基本要求和自身特點(diǎn)制定。） ? 重在抓住內(nèi)審的核心問題。每次內(nèi)審之后，都應(yīng)導(dǎo)致質(zhì)量改進(jìn)行為取得成果。而質(zhì)量控制主要是除定期內(nèi)審?fù)?，還要在技術(shù)上采用一些輔助校核方法，以發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的偏差，保證檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量；監(jiān)督是對具體業(yè)務(wù)活動是否符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求所采取的活動；趨勢分析是采取預(yù)防措施的基礎(chǔ)。） ? 重在區(qū)別、發(fā)揮內(nèi)審的獨(dú)特作用； （ 開展內(nèi)審活動應(yīng)與現(xiàn)有的 質(zhì)量控制 、監(jiān)督 、 趨勢分析 等質(zhì)量活動加以區(qū)分。） ? 把握審核的實(shí)質(zhì)，創(chuàng)造性地去實(shí)踐； （ 從內(nèi)審角度，僅依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，可操作性不足。） ? 內(nèi)審的規(guī)范要求比認(rèn)可現(xiàn)場評審低； ? 內(nèi)審對糾正措施的跟蹤控制比較及時(shí)有效； ? 內(nèi)審更有利于提高質(zhì)量體系運(yùn)作效果； ? 內(nèi)審是管理者介入質(zhì)量管理的重要工具。沒有管理者的支持，內(nèi)審就難以開展，也不會取得應(yīng)有的效果。 24 （二）內(nèi)部審核的基本特點(diǎn) ? 內(nèi)審的主要動力來自管理者； （內(nèi)審是一種自覺的、持續(xù)的內(nèi)部管理行為，而不是一項(xiàng)被動的應(yīng)付性活動。 23 ? 審核工作用的所有文件（包括程序、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、表格）應(yīng)齊全、適用、格式應(yīng)規(guī)范化，保管要檔案化。 ） 22 ? 實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)提供內(nèi)審時(shí)所需要的各種資源（包括人員、技能、設(shè)備、圖表、經(jīng)費(fèi)、時(shí)間等），以實(shí)現(xiàn)審核工作目標(biāo)。 ? （與質(zhì)量監(jiān)督員的區(qū)別：監(jiān)督員的條件： ? ① 熟悉各項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)方法 、 程序； ? ② 了解檢測或校準(zhǔn)工作目的； ? ③ 知道如何評價(jià)校準(zhǔn)或檢測結(jié)果 。 （ 質(zhì)量體系審核應(yīng)對所有過程和部門進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)覆蓋率為 100%；過程審核應(yīng)對所有關(guān)鍵過程和要素進(jìn)行審核，確保關(guān)鍵過程處于受控狀態(tài)；報(bào)告 /證書質(zhì)量審核應(yīng)從準(zhǔn)確性角度進(jìn)行定期抽樣審核，以期客觀反映其質(zhì)量水平及波動規(guī)律；以顧客要求、投訴為線索對服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行審核，以不斷適應(yīng)、滿足客戶的要求，減少可戶的投訴率。 ? 驗(yàn)證質(zhì)量活動、技術(shù)運(yùn)作和有關(guān)結(jié)果的符合性； ? 確定質(zhì)量體系的有效性、過程的可靠性、報(bào)告 /證書的準(zhǔn)確性、評價(jià)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的程度、確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會和措施。） ISO9001： 2022中過程分為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程與產(chǎn)品支持過程（包括管理過程）。） ? 缺陷（ “ 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 ” 。對審核范圍的界定實(shí)際上是界定實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量體系覆蓋的范圍及其承諾和實(shí)施的范圍。） ? 質(zhì)量體系（ “ 為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源 ” 。強(qiáng)調(diào)對領(lǐng)導(dǎo)層的審核； （ 6）審核的系統(tǒng)性是在一定 “ 審核范圍 ” 內(nèi)實(shí)現(xiàn)的，在審核前，應(yīng)確定審核范圍。 （ 3）審核前應(yīng)進(jìn)行策劃，以確保其實(shí)施的有效性和一致性以及審核結(jié)論的可信性。 16 系統(tǒng)方法 （ 1）審核包括文件審核與現(xiàn)場審核兩個(gè)方面，在文件審核符合的情況下才能進(jìn)行現(xiàn)場審核。 （ 文件形成包括審核計(jì)劃、檢查表、現(xiàn)場審核記錄、不符合項(xiàng)報(bào)告、審核報(bào)告、首末次會議記錄等。） （ 2）審核應(yīng)對收集到的證據(jù)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評價(jià)，以形成審核發(fā)現(xiàn)； （審核發(fā)現(xiàn) 是將收集的審核證據(jù)對照審核