藥品生產(chǎn)與gmp知識專題講座ppt-文庫吧資料
2025-01-21 14:55本頁面
【正文】 ⑼ 粗效過濾器 : 過濾＞ 5? 粒子 為主的空氣過濾器 。 ⑸ 初阻力 ：空氣過濾器未積存粒子等污染物時的 氣流阻力。 ⑶ 凈 化 ：為了得到必要的潔凈度而去除污染物 質(zhì)的過程。 第 8條 總體布置 第 9條 平面布局 第 10條 防止昆蟲等進入廠房 第 11條 廠房內(nèi)表面的設(shè)計和施工 第 12條 生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)的面積和空間 廠房與設(shè)施 ? 第 13條 潔凈室（區(qū)）設(shè)施的設(shè)計和安裝 ? 第 14條 潔凈室（區(qū)）的照明 ? 第 15條 潔凈室（區(qū)）的空氣凈化 ? 第 16條 潔凈室（區(qū)）的壓差 ? 第 17條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度 ? 第 18條 潔凈室（區(qū)）的水池和地漏 ? 第 19條 潔凈室（區(qū)）人員和物料的出入 廠房與設(shè)施中的術(shù)語 ⑴ 潔凈室 ：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 第 2章 機構(gòu)與人員 本章共 5條 主要對負責藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員提出要求。 《 規(guī)范 》 的適用范圍 ⑴ 藥品制劑生產(chǎn)的全過程 各種藥品制劑生產(chǎn)，從原輔材料入庫到成 品銷售的全過程，都應遵照 《 規(guī)范 》 的要求。 對于生產(chǎn)企業(yè) ,《 規(guī)范 》 的要求是強制性的。 《 規(guī)范 》 的性質(zhì) : 《 規(guī)范 》 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。 ⒄ 對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預期的結(jié)果。 ⒂ 建立由銷售和供應渠道收回任何一批 產(chǎn)品的有效系統(tǒng)。 GMP的基本原則 ⒀ 采用適當?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售 記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全 部歷史。 ⑾ 合格的質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備和實驗室。 GMP的基本原則 ⑼ 全生產(chǎn)過程嚴密的有效的控制和管理。 ⑺ 符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標簽。 ⑸ 所有生產(chǎn)加工應按批準的工藝規(guī)程進行。 ⑶ 應保證產(chǎn)品采用批準的質(zhì)量標準進行生產(chǎn) 和控制。 三、 GMP的基本原則 ⑴ 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的、資歷合格的、 與生產(chǎn)的藥品相適應的技術(shù)人員承擔藥品生 產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責。 保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系 ⑴ 在管理方面 質(zhì)量管理部門獨立行使質(zhì)量管理職責；計 量器具的定期校驗；有計劃的合理的質(zhì)量控制； 批檔案的建立及保存；留樣觀察；收集藥品投 訴信息，隨時完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等。不同品種操作必須有一定的間距 ,嚴格分開 . 防止對藥品的污染和降低質(zhì)量 ⑴ 在管理方面 操作間清掃和設(shè)備清洗的標準制定與實施；對人 員進行嚴格的衛(wèi)生教育；操作人員定期體檢；限制非 生產(chǎn)人員進入工作間等。 二、 GMP三大目標要素 將人為的差錯控制在最低的限度 ⑴ 在管理方面 質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)管理部門獨立分設(shè)， 相互監(jiān)督；制定各部門職責；各生產(chǎn)工序嚴格 復核；標明狀態(tài)標志；規(guī)范記錄并保管好記錄； 人員配備、培訓教育和人員管理。 3 要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 原因： 未經(jīng)過嚴格的臨床前藥理實驗； 藥廠隱瞞了不良反應報告； 1962年，美國國會對 《 食品、藥品和化妝品 法 》 進行了重大修改；提出三方面的要求： 1 要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品是有效的，而 且要證明藥品是安全的。（二甘醇 草酸），美國 38年修改了 《 聯(lián)邦食品
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1