【正文】 時(shí)回收應(yīng)替換的原設(shè)計(jì)文件，以防誤用。 ④設(shè)計(jì)變更也必須形成文件。 ②設(shè)計(jì)變更時(shí)必須仔細(xì)地考慮變更所產(chǎn)生的技術(shù)方面的影響，要求采取的措施要用文件記錄。 對(duì)于制造單位和安裝單位而言，在核設(shè)備制造和核設(shè)施安裝期間在設(shè)計(jì)控制方面也可能涉及到設(shè)計(jì)變更控制，所以也有設(shè)計(jì)接口的控制。 ③設(shè)計(jì)驗(yàn)證必須由未參加原設(shè)計(jì)的人員或小組進(jìn)行； ④必須用文件給出設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果。 67 （ 2）設(shè)計(jì)接口的控制 ①當(dāng)整個(gè)核電廠的設(shè)計(jì)由幾個(gè)單位共同負(fù)責(zé)進(jìn)行時(shí)，責(zé)任單位必須制定出總的設(shè)計(jì)質(zhì)量保證大綱，以規(guī)定各單位之間必須的協(xié)調(diào)； ②在有多個(gè)設(shè)計(jì)單位和單位內(nèi)有多個(gè)設(shè)計(jì)部門(mén)時(shí)，必須書(shū)面規(guī)定它們的內(nèi)部和外部接口； ③接口程序中應(yīng)規(guī)定： ◆每一個(gè)單位和組成部門(mén)的責(zé)任； ◆接口文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、分發(fā)和修訂； ◆設(shè)計(jì)接口的設(shè)計(jì)資料（包括設(shè)計(jì)變更）交流的方法；資料交流必須用文件記載并予以控制。 編制文件的人員應(yīng)對(duì)所編的文件是否齊全和是否適用實(shí)施定期審查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)及時(shí)變更。變更的文件必須由審核和批準(zhǔn)原文件的同一單位進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，或者由其專門(mén)指定的其他單位審核和批準(zhǔn)。 65 （ 3）文件的變更 文件變更時(shí)，為確保變更文件的質(zhì)量和防止使用過(guò)時(shí)的或不合適的文件，要控制其變更和分發(fā)。 這就是說(shuō)：文件應(yīng)分發(fā)給所有需要的人員；發(fā)新文件時(shí)，應(yīng)及時(shí)收回原有的舊文件。為此，要采取下列 2個(gè)控制措施： ①必須按最新的分發(fā)清單建立文件發(fā)布和分發(fā)系統(tǒng)； 文件的分發(fā)包括“受控”分發(fā)和“非受控”分發(fā)。 必須采取下列 2個(gè)控制措施： ①應(yīng)明確負(fù)責(zé)編制、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放有關(guān)影響質(zhì)量的活動(dòng)的文件的人員和單位或部門(mén)； ②負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)的單位或個(gè)人有權(quán)查閱作為審核和批準(zhǔn)依據(jù)的有關(guān)背景材料。這樣才能確保文件的質(zhì)量和及時(shí)分發(fā)到使用者手中。 62 ③ 為了保持足夠的業(yè)務(wù)熟悉程度，一般還需要進(jìn)行定期的有針對(duì)性的再培訓(xùn)和資格再考核。 61 必須取得有關(guān)核資質(zhì)的人員有： 監(jiān)查人員、核電廠操縱人員、民用核安全設(shè)備無(wú)損檢驗(yàn)人員以及民用核安全設(shè)備焊工和焊接操作工。必須制定培訓(xùn)大綱和程序，以便確保這些人員達(dá)到并保持足夠的業(yè)務(wù)熟練程度。該計(jì)劃必須反映出工作進(jìn)度，以便留出充足的時(shí)間，用以指定或挑選以及培訓(xùn)所需的人員。 ▲主要的信息的交流必須通過(guò)相應(yīng)的文件。 58 （ 2）質(zhì)量保證人員和部門(mén)有足夠的權(quán)力和組織獨(dú)立性 ◆ 鑒別質(zhì)量問(wèn)題； ◆建議、推薦或提供解決辦法； ◆不受經(jīng)費(fèi)和進(jìn)度的約束； ◆ 對(duì)不符合、有缺陷或不滿足規(guī)定要求的物項(xiàng)采取行動(dòng)，以制止進(jìn)行下一步工序、交貨、安裝或使用，直至做出適當(dāng)?shù)陌才牛? ◆必須向級(jí)別足夠高的管理部門(mén)上報(bào)，以保證上述必需的權(quán)力和足夠的組織獨(dú)立性； 59 （ 3）工作的接口和協(xié)調(diào) ▲ 在有多個(gè)單位的情況下，必須明確規(guī)定每個(gè)單位的責(zé)任，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┮员ＷC各單位間工作的接口和協(xié)調(diào)。 57 ▲ 實(shí)施質(zhì)量保證大綱中的質(zhì)量保證工作，要靠在質(zhì)量保證大綱中規(guī)定有質(zhì)量保證職責(zé)的本單位的從第一把手到各部門(mén)人員一起實(shí)施質(zhì)量保證工作。 ▲必須對(duì)負(fù)責(zé)實(shí)施和驗(yàn)證質(zhì)量保證的人員與部門(mén)的權(quán)限及職能作出書(shū)面規(guī)定。 （ 1）為管理、指導(dǎo)和實(shí)施質(zhì)量保證大綱 ▲必須建立一個(gè)有明文規(guī)定的組織結(jié)構(gòu)； ▲明確規(guī)定職責(zé)、權(quán)限等級(jí)及內(nèi)外聯(lián)絡(luò)渠道； ▲必須明確規(guī)定各有關(guān)組織和人員的責(zé)任和權(quán)力； ▲在考慮組織結(jié)構(gòu)和職能分工時(shí)，必須明確實(shí)施質(zhì)量保證大綱的人員既包括活動(dòng)的從事者也包括驗(yàn)證人員，而不是單一方面的責(zé)任范圍。 54 根據(jù)情況，審查必須著重下列方面： ——重大的質(zhì)量保證活動(dòng)及其完成情況； ——大綱監(jiān)查的結(jié)果； ——質(zhì)量問(wèn)題及其建議； ——大綱中的缺陷； ——糾正措施狀態(tài)； ——質(zhì)量趨勢(shì)、事故和故障； ——人員資格培訓(xùn)、質(zhì)量教育和證書(shū)的頒發(fā)； ——是否需要修訂大綱。 應(yīng)制定管理部門(mén)審查程序，包括審查的頻度、審查前的準(zhǔn)備、審查會(huì)議議程、審查記錄、審查報(bào)告的制定、以及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾正和后續(xù)驗(yàn)證與關(guān)閉等。 53 （ 9）管理部門(mén)審查 所有大綱必須規(guī)定，參與實(shí)施大綱的單位的管理部門(mén)要對(duì)其負(fù)責(zé)的那部分質(zhì)量保證大綱的狀況和適用性定期進(jìn)行審查。 （ 6） 必須遵循本規(guī)定所確定的原則，制定詳細(xì)的執(zhí)行程序； （ 7） 《 質(zhì)保規(guī)定 》 要求質(zhì)量保證大綱保證技術(shù)性的和管理性的工作兩者充分地結(jié)合。 52 （ 4）對(duì)所適用的物項(xiàng)、服務(wù)和工藝“必須規(guī)定相應(yīng)的控制和驗(yàn)證的方法或水平”。 ▲必須采取措施保證行使質(zhì)量保證職能的人員對(duì)書(shū)寫(xiě)文件的語(yǔ)言具有足夠的知識(shí)。 而且，質(zhì)量保證大綱要按照這兩個(gè)依據(jù)寫(xiě)明如何實(shí)施其質(zhì)量保證工作（包括有哪些要實(shí)施、哪個(gè)部門(mén)實(shí)施和如何實(shí)施），而不是照抄 《 質(zhì)保規(guī)定 》 中的有關(guān)條文。 50 上述三個(gè)方面寫(xiě)明了，即“有哪些質(zhì)量保證工作要做”（ What），“誰(shuí)來(lái)做”（ Who）和“如何做”（ How）都作出了明確規(guī)定，就可以具體實(shí)施了。 48 ② 各項(xiàng)質(zhì)量保證工作各由哪個(gè)部門(mén)實(shí)施 所有大綱必須確定負(fù)責(zé)計(jì)劃和執(zhí)行質(zhì)量保證活動(dòng)的組織結(jié)構(gòu)，必須明確規(guī)定各有關(guān)組織和人員的責(zé)任和權(quán)力； 49 ③ 各項(xiàng)質(zhì)量保證工作如何實(shí)施 ▲質(zhì)量保證大綱必須對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)提出要求及措施，包括： ● 驗(yàn)證需要驗(yàn)證的每一種活動(dòng)是否已正確地進(jìn)行； ● 是否采取了必要的糾正措施； ● 質(zhì)量保證大綱還必須規(guī)定產(chǎn)生可證明已達(dá)到質(zhì)量要求的文件證據(jù)。 （ 1） 質(zhì)量保證文件包括三個(gè)層次 ▲第一層次文件是質(zhì)量保證大綱； ▲第二層次文件是一套質(zhì)量保證大綱程序； ▲第三層次文件包括作業(yè)程序、細(xì)則、圖紙等實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)文件。 （ 4） 《 質(zhì)保規(guī)定 》 有 10個(gè)導(dǎo)則，它們是對(duì) 《 質(zhì)保規(guī)定 》 的“說(shuō)明和補(bǔ)充 46 2．第 2章“質(zhì)量保證大綱” 的基本要求 核設(shè)施質(zhì)量保證特別強(qiáng)調(diào)一切活動(dòng)必須按照預(yù)先制定并經(jīng)審、批的文件實(shí)施。 44 （ 3）從質(zhì)量管理來(lái)確保達(dá)到質(zhì)量要求的基本辦法 ①首先，透徹分析要完成的任務(wù)中所有影響質(zhì)量的活動(dòng)（包括驗(yàn)證活動(dòng)）有哪些； ②然后，對(duì)每個(gè)影響質(zhì)量的活動(dòng)提出和確保下列 5個(gè)方面的要求： ◆確定所要求的技能 → 確定所需人員及其職責(zé) → 選擇和培訓(xùn)出合適（合格）的人員； ◆使用適當(dāng)?shù)模ㄖ高m用的，且標(biāo)定合格的）（工裝）設(shè)備（和工器具）； ◆創(chuàng)造良好的工作環(huán)境； ◆使用合格的物項(xiàng)（指合格的設(shè)備、部件和材料）； ◆制定工作程序。 質(zhì)量保證大綱是指實(shí)施核設(shè)施全部質(zhì)量保證工作（質(zhì)量保證總大綱）或每一個(gè)單位實(shí)施其全部質(zhì)量保證工作（質(zhì)量保證分大綱）的總體規(guī)劃、總體描述的綱領(lǐng)性文件。 核設(shè)施營(yíng)運(yùn)單位可以委托其他單位制定和實(shí)施大綱的全部或其中的一部分，但必須仍對(duì)總大綱的有效性負(fù)責(zé)，同時(shí)又不減輕承包者的義務(wù)或法律責(zé)任。 ①核設(shè)施質(zhì)量保證（總）大綱 這是對(duì)于整個(gè)核設(shè)施的質(zhì)量保證大綱，必須對(duì)核設(shè)施的有關(guān)工作的控制作出規(guī)定。 39 表 21 核電廠質(zhì)量保證安全導(dǎo)則 編號(hào) 名稱 HAD 003/01 《 核電廠質(zhì)量保證大綱的制定 》 HAD 003/02 《 核電廠質(zhì)量保證組織 》 HAD 003/03 《 核電廠物項(xiàng)和服務(wù)采購(gòu)中的質(zhì)量保證 》 HAD 003/04 《 核電廠質(zhì)量保證記錄制度 》 HAD 003/05 《 核電廠質(zhì)量保證監(jiān)查 》 HAD 003/06 《 核電廠設(shè)計(jì)中的質(zhì)量保證 》 HAD 003/07 《 核電廠建造期間的質(zhì)量保證 》 HAD 003/08 《 核電廠物項(xiàng)制造中的質(zhì)量保證 》 HAD 003/09 《 核電廠調(diào)試和運(yùn)行期間的質(zhì)量保證 》 HAD 003/10 《 核燃料組件采購(gòu) 、 設(shè)計(jì)和制造中的質(zhì)量保證 》 40 2．基本結(jié)構(gòu)（框架） 41 第二節(jié) 《 核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定 》 的基本要求 第 1章 “引言” 規(guī)定了四個(gè)方面的基本要求 （ 1）適用范圍 ◆ 核電廠和其他核設(shè)施； ◆全過(guò)程的各階段：從廠址選擇、設(shè)計(jì)、制造、建造、調(diào)試、運(yùn)行和退役； ◆對(duì)安全重要物項(xiàng)和對(duì)質(zhì)量有影響的各種工作； ◆核設(shè)施營(yíng)運(yùn)單位、各承（分）包單位及其人員，以及參與對(duì)質(zhì)量有影響的活動(dòng)的其他組織及其人員。 此法規(guī)是國(guó)務(wù)院授權(quán)國(guó)家核安全局頒布的要強(qiáng)制性執(zhí)行的法規(guī)，所以，核設(shè)施營(yíng)運(yùn)單位（包括監(jiān)理單位）和各承（分）包單位都必須遵照?qǐng)?zhí)行。此法規(guī)于 1986年 7月 7日由國(guó)務(wù)院授權(quán)國(guó)家核安全局頒布實(shí)施第 1版，編號(hào)為HAF0400 (86)； 1991年修訂為第 2版，編號(hào)為 HAF0400(91)，將該法規(guī)的適用范圍擴(kuò)大到也適用于其它核設(shè)施； 1998年，核實(shí)糾正了約 20處翻譯不妥的地方后重新出版，并重新編號(hào)為“ HAF003‖。 37 第三章 我國(guó) 《 核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定 》 基本內(nèi)容 第一節(jié) 《 核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定 》 的基本結(jié)構(gòu) 我國(guó)核設(shè)施質(zhì)量保證法規(guī)的名稱是 《 核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定 》 ，可簡(jiǎn)稱為 《 質(zhì)保規(guī)定 》 ，原編號(hào)“ HAF0400‖，現(xiàn)編號(hào)改為“ HAF003‖。 （ 10）必須由單位內(nèi)部的和有關(guān)的外部單位的獨(dú)立的監(jiān)督、監(jiān)查部門(mén)對(duì)質(zhì)保大綱的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、監(jiān)查，以督促單位的質(zhì)保大綱不致留于擺設(shè)，而真正有效實(shí)施。 （ 8）核設(shè)施營(yíng)運(yùn)單位和承、分包單位的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)核質(zhì)保工作的重視和支持是搞好本單位核質(zhì)保工作的關(guān)鍵之一。 36 （ 6）作為核設(shè)施監(jiān)管部門(mén)在宣貫法規(guī)后，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其制定的質(zhì)保大綱進(jìn)行審評(píng)，并對(duì)其實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 （ 4）保證核設(shè)施安全運(yùn)行不僅僅依靠核設(shè)施營(yíng)運(yùn)單位，還必須依靠其核設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝等承、分包單位，所以，必須要求這兩方面都能切實(shí)實(shí)施核質(zhì)保工作。 （ 2）首先要抓緊立法。 35 3．我國(guó)核質(zhì)保工作發(fā)展的經(jīng)驗(yàn) 從我國(guó)核質(zhì)保工作 30多年的發(fā)展過(guò)程可以總結(jié)以下幾方面的經(jīng)驗(yàn)。 （ 9）核質(zhì)保工作已對(duì)并繼續(xù)在對(duì)確保我國(guó)核設(shè)施設(shè)計(jì)、制造、安裝質(zhì)量和運(yùn)行安全起到了明顯的成效。 （ 8）核質(zhì)保工作已被大多數(shù)單位所接受，并能按照制定的質(zhì)保大綱比較有效地實(shí)施。 （ 6）大多數(shù)單位的領(lǐng)導(dǎo)能重視核質(zhì)保工作；但有少數(shù)單位的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)核質(zhì)保工作還不夠重視和支持。 （ 4）大多數(shù)核設(shè)施營(yíng)運(yùn)單位有效地實(shí)施自己的質(zhì)保大綱，并能很好地監(jiān)督和監(jiān)查承包單位（特別是設(shè)計(jì)和設(shè)備制造單位）的質(zhì)保大綱的實(shí)施；但個(gè)別的核設(shè)施營(yíng)運(yùn)單位在這方面做得還不夠好。 （ 2）有的單位的核質(zhì)保專業(yè)人員對(duì)核質(zhì)保要素類別的看法和理解已超過(guò) IAEA的核質(zhì)保法規(guī)中所要求的內(nèi)容。 33 2．我國(guó)核質(zhì)保工作的現(xiàn)狀 我國(guó)核質(zhì)保工作的總體現(xiàn)狀主要可歸納為下列幾個(gè)方面。在這基礎(chǔ)上，從 2022年應(yīng)開(kāi)始進(jìn)入總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、進(jìn)一步提高我國(guó)的核質(zhì)保工作水平的階段。 ▲國(guó)家核安全局陸續(xù)舉辦了由國(guó)家核安全局及其技術(shù)后援單位、核設(shè)施營(yíng)運(yùn)單位和一些承包單位專業(yè)人員參加的核安全研討會(huì)，把核質(zhì)保作為研討會(huì)的重要內(nèi)容之一。 2022年 IAEA又對(duì)這個(gè)法規(guī)版本作了大的修改，重新發(fā)布了 《 設(shè)施和活動(dòng)的管理體系 》 （ GSR3） ▲ 1998年，國(guó)家核安全局將 《 質(zhì)保規(guī)定 》 （ 1991年版）及其 10個(gè)導(dǎo)則與IAEA的 1988年版的核質(zhì)保法規(guī)及其 10個(gè)導(dǎo)則的原文作了詳細(xì)校對(duì)，重新出版了該核質(zhì)保法規(guī)及其 10個(gè)導(dǎo)則。 ▲ 1995年，國(guó)家核安全局原制定和頒布的 《 民用核承壓設(shè)備安全監(jiān)督管理規(guī)定 》 （原 HAF0900）及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定和現(xiàn)在制定和頒布的 《 民用核安全設(shè)備監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定。 2022年，原子能出版社又出版了 《 核設(shè)施質(zhì)量保證基礎(chǔ)教程 》 一書(shū)。 ▲ 1991年原子能出版社出版了核電工業(yè)質(zhì)量保證 》 一書(shū)。 ▲ 1991年，國(guó)家核安全局跟蹤 IAEA1988年對(duì)其核質(zhì)保法規(guī)作了少量修改后出版的修改版，對(duì)我國(guó) 1986年版 《 質(zhì)保規(guī)定 》 作了同樣的修改，頒