【正文】 ?藥物分析 ?藥物化學(xué) ?海洋藥物 ?藥物流行病 ?應(yīng)用藥理 ?藥物經(jīng)濟學(xué) ?藥物安全性評價研究 ?藥物臨床評價研究 ?醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究 第二節(jié) 藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu) 64 （ 1）開展藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流，編輯出版、發(fā)行藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊和書籍，發(fā)展同世界各國及地區(qū)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)團體、藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的友好交往與合作。現(xiàn)有注冊會員 ，高級會員 3000余人，團體會員 53個。 第三節(jié) 藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu) 藥學(xué)事業(yè)性組織與機構(gòu) 【 藥學(xué)教育組織 】 ?藥科大學(xué) 2所 ?獨立藥學(xué)院 1所 ?醫(yī)科大學(xué)及醫(yī)學(xué)院 47所 ?中醫(yī)藥大學(xué)及中醫(yī)學(xué)院 23所 ?綜合性院校 82所 ?...... 61 ? 獨立的藥物研究院所 ? 設(shè)在高等藥學(xué)院校、大型制藥企業(yè)、大型醫(yī)院中的藥物研究所 第三節(jié) 藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu) 藥學(xué)事業(yè)性組織與機構(gòu) 【 藥學(xué)科研組織 】 62 中國藥學(xué)會成立于 1907年，是中國最早成立的學(xué)術(shù)團體之一，是由全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者自愿組成依法登記成立的學(xué)術(shù)性、公益性、非盈利性的法人社會團體，是黨和政府聯(lián)系我國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的橋梁和紐帶，是國家推動藥學(xué)科學(xué)技術(shù)和民族醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，為公共健康服務(wù)的重要力量。醫(yī)療機構(gòu)一般是指從事疾病診斷、治療等醫(yī)療活動的機構(gòu)，如各級各類醫(yī)院、專科醫(yī)院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等。 ? 《藥品經(jīng)營許可證》 ? 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ GSP）認證 第三節(jié) 藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu) 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè) 58 ； 、設(shè)備、 倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； ； 。 。 、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。 54 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理 藥品監(jiān)督檢驗 【 監(jiān)督抽驗?zāi)Ｊ?】 [藥檢機構(gòu) ] [藥檢機構(gòu) ] [藥監(jiān)部門 ] 監(jiān)督檢查 —— 快篩快檢 —— 監(jiān)督抽樣 標(biāo)準(zhǔn)檢驗 —— 補充檢驗 檢驗監(jiān)督 監(jiān)督檢查 —— 監(jiān)督抽樣 —— 標(biāo)準(zhǔn)檢驗 監(jiān)檢分離 監(jiān)督檢查 —— 監(jiān)督抽樣 標(biāo)準(zhǔn)檢驗 —— 補充檢驗 監(jiān)檢結(jié)合 快篩快檢 2022年中檢所的檢測車 /廣東省藥檢所的快篩項目 模式一 模式二 模式三 55 藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠。 53 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理 藥品監(jiān)督檢驗 【 補充檢驗方法和檢驗項目 】 《 藥品管理法實施條例 》 第五十八條規(guī)定：對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。 51 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理 藥品監(jiān)督檢驗 【 類型 】 ? 抽查性檢驗 ? 藥品注冊檢驗 ? 進出口藥品檢驗 52 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理 藥品監(jiān)督檢驗 【 異議 】 當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起 7日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗 ，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。 與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的出廠檢驗 、 質(zhì)量驗收檢驗等企業(yè)藥品檢驗不同 ， 藥品監(jiān)督檢驗屬于 第三方 檢驗 ， 具有公正性和中立性的特點 。 地址：河北省石家莊石度北路 77號 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 國家食品藥品監(jiān)督管理局一四六庫 46 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理 藥品監(jiān)督管理 【 性質(zhì)與范圍 】 ? 藥品監(jiān)督管理是國家行政管理 ? 藥品監(jiān)督管理具有法律性 ? 藥品監(jiān)督管理主體受法律監(jiān)督 凡在我國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告宣傳的單位和個人都必須接受國家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。 （五）負責(zé)國家特藥專項儲備金的管理和使用。 （三）負責(zé)特藥儲備過程中的安全保衛(wèi)工作。 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心 45 （一）按照國家下達計劃，負責(zé)實施國家特藥 （指鴉片膏和罌粟堿濃縮物等） 的收購、調(diào)撥任務(wù)。 ，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。 、教學(xué)大綱、考試大綱、 科目指南、教材、參考資料，以及開展科研、咨詢、組 織專題研討等。 、中層管理干部和專業(yè)技術(shù)人員進 行繼續(xù)教育。是一個面向食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)，面向全國食品藥品行業(yè)，以系統(tǒng)培訓(xùn)和行業(yè)的繼續(xù)教育為主，具有教育、科研、咨詢諸功能的教育培訓(xùn)實體。 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 國家中藥品種保護審評委員會辦公室 38 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 39 、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織 工作； 、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工 作 ； ， 對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行技術(shù)指導(dǎo)； 相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)； 。 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心 35 按照 《 關(guān)于國家中藥品種保護審評委員會加掛牌子和增加事業(yè)編制的批復(fù) 》 (中央編辦復(fù)字 [2022]18號 )，國家中藥品種保護審評委員會加掛 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心 的牌子，為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門負責(zé)中藥品種保護、保健食品技術(shù)審評以及相關(guān)工作的機構(gòu)。 GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作，開展藥品認證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。對藥品研究機構(gòu)組織實 ，對已取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責(zé)對省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械 GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。 國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心 【 主要職責(zé) 】 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 31 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心內(nèi)設(shè)六個職能部門： ?辦公室 ?檢查一處（ GLP、 GCP） ?檢查二處（ GMP、 GAP） ?檢查三處 (醫(yī)療器械 GMP) ?信息管理處（建立業(yè)務(wù)信息系統(tǒng) 、動態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)等） 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心 32 、修訂 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GLP)、《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GCP)、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GMP)、 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GAP)、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GSP)、 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 》 和 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (醫(yī)療器械 GMP)及其相應(yīng)的實施辦法。 國家藥典委員會 【 主要職責(zé) 】 第一節(jié)