藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范20xx年版有關(guān)情況介紹楊勝亞-文庫吧資料
2025-01-14 06:54本頁面
【正文】 制品、生物制品以外的藥品 GMP認(rèn)證工作以及國家局授權(quán)開展的檢查認(rèn)證工作。 為保證順利實(shí)施，實(shí)行了國家和省 二級 藥品 GMP認(rèn)證制度，對高風(fēng)險(xiǎn)的注射劑和生物制品實(shí)行國家認(rèn)證，對風(fēng)險(xiǎn)相對較低的其他產(chǎn)品實(shí)行省級認(rèn)證。 2022年 12月完成醫(yī)用氣體的藥品 GMP認(rèn)證。 2022年 6月 30日，我國藥品制劑和原料藥均已在符合藥品 GMP條件下進(jìn)行生產(chǎn)，未取得 《 藥品 GMP證書 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)于 2022年 7月 1日起被強(qiáng)制停產(chǎn)。 1999年 12月完成了對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證。 此次修訂分為通則和附錄兩部分，其中附錄的內(nèi)容包括：總則、無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等內(nèi)容 。對取得藥品 GMP認(rèn)證證書的藥品采取了優(yōu)惠、優(yōu)先政策 河南省藥品審評認(rèn)證中心 ? 1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立。 但由于改革開放之初，藥品供需矛盾主要是滿足人民用藥需求，國家的政策是鼓勵推廣藥品 GMP ，企業(yè)自愿實(shí)施藥品 GMP。河南省藥品審評認(rèn)證中心 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年版） 有關(guān)情況介紹 楊勝亞 二〇一一年十一月二十二日 河南省藥品審評認(rèn)證中心 ? 藥品 GMP歷史回顧 ? 藥品 GMP修訂背景 ? 新修訂藥品 GMP的主要特點(diǎn)
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