【正文】 放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠空間 ， 確保有序存放待驗(yàn) 、 (不 )合格 、 退貨或召回的原輔料 、 包裝材料 、中間產(chǎn)品 、 待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品 。 三、我國(guó) GMP的主要內(nèi)容 （三）廠房設(shè)施及設(shè)備的要求 設(shè)備的要求 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的要求 質(zhì)量控制區(qū)的要求 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi) 。 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立 獨(dú)立的質(zhì)量管理部門 ，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。 組織機(jī)構(gòu) 關(guān)鍵人員 包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。 三、我國(guó) GMP的主要內(nèi)容 （一）質(zhì)量管理 原則 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的 質(zhì)量目標(biāo) ，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 質(zhì)量控制 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。 總則 三、我國(guó) GMP的主要內(nèi)容 質(zhì)量保證 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。 GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分， 是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求 ， 旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品 。 質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu) 與人員要求 廠房設(shè)施 及設(shè)備的要求 潔凈區(qū)級(jí)別要求 生產(chǎn)管理 的要求 質(zhì)量控制與 質(zhì)量保證要求 無(wú)菌藥品滅菌 方式及要求 藥品批次劃分原則 （一）XXXXXX XXX 物料與產(chǎn)品的要求 三、我國(guó) GMP的主要內(nèi)容 我國(guó) GMP的 主要內(nèi)容 文件管理的要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 藥品質(zhì)量管理體系 。 （一）GMP 的 主 導(dǎo) 思 想 二、 GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn) 1. GMP的條款僅指明要求的目標(biāo) 2. GMP的條款是有時(shí)效性的 5. GMP重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù) 4. GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理 GMP的特點(diǎn) 3. GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任 二、 GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn) 質(zhì)量控制 Quality control 對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對(duì)這些物質(zhì)的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理 從專業(yè)性管理的角度， 可以把 GMP分為 兩大方面 質(zhì)量保證 Quality Assurance 對(duì)影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過(guò)程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和污物異物引入進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品 二、 GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn) （二） GMP的特點(diǎn) 硬件系統(tǒng) 主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，這部分涉及必需的人、財(cái)、物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理 從系統(tǒng)的角度 可以將 GMP分為 硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng) 軟件系統(tǒng) 主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、培訓(xùn)等，可概括為以智力為主的投入產(chǎn)出 二、 GMP的主導(dǎo)思想和特點(diǎn) （二） GMP的特點(diǎn) 三、我國(guó) GMP的主要內(nèi)容 我國(guó)現(xiàn)行 GMP包括總則 、 質(zhì)量管理 、 機(jī)構(gòu)與人員 、 廠房與設(shè)施、 設(shè)備 、 物料與產(chǎn)品 、 確認(rèn)與驗(yàn)證 、 文件管理 、 生產(chǎn)管理 、 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 、 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 、 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 、 自檢及附則 ， 共計(jì) 14章 ， 313條 。 ?在藥品生產(chǎn)過(guò)程中， 要有效控制所有可能影響藥品質(zhì)量的因素 ，保證所生產(chǎn)的藥品不混雜、無(wú)污染、均勻一致，再經(jīng)取樣檢驗(yàn)分析合格。 四、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 記載的主要內(nèi)容包括 檢查結(jié)論 生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告 藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況 第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范及其認(rèn)證管理 Section 3 The administration standard and certification of quality of Drug production 一、 GMP制度的概述 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 又稱藥品 GMP， GMP是英文名 Good Manufacturing Practice的縮寫 。 包括 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等 。 三、藥品委托生產(chǎn)的管理 經(jīng)審查符合規(guī)定的 ， 予以批準(zhǔn) ， 10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放 《 藥品委托生產(chǎn)批件 》 （三）藥品委托生產(chǎn)的審批程序 四、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 SFDA 直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè) GMP的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。 20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的 ， 經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) ， 可以延長(zhǎng) 10個(gè)工作日 ， 并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方。 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng) 簽署合同 ， 內(nèi)容應(yīng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù) ， 并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù) 、 質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù) ， 且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管 的法律法規(guī) 。 二、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 管理 （三） 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 換發(fā)、繳銷及遺失 （一）委托方和受托方的相關(guān)要求 委托方 應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè) ， 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售 委托方應(yīng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件 、 生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查 ， 應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件 ， 對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 登記事項(xiàng)的 ， 應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后 30日內(nèi) ， 向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 變更登記 。 未經(jīng)批準(zhǔn) ， 不得擅自變更許可事項(xiàng) 。 二、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 管理 （一） 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 內(nèi)容 變更 《 藥品生產(chǎn)許可證》 許可事項(xiàng) 變更 《 藥品生產(chǎn)許可證》 登記事項(xiàng) 1 2 3 變更分類 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更 。 藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的 許可事項(xiàng) 為： 企業(yè)負(fù)責(zé)人 、 生產(chǎn)范圍 、 生產(chǎn)地址 。 申請(qǐng)與審批程序 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 分 正本和副本 ， 均具有同等法律效力， 有效期為 5年 。 省級(jí) FDA對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起 10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說(shuō)明理由。 一、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備的條件 一、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí) FDA提出申請(qǐng)，并提交規(guī)定的材料。 四、現(xiàn)代制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展 2022～ 2022年全球藥品市場(chǎng)銷售額 2022年全球主要藥品市場(chǎng)的銷售及增長(zhǎng)情況 第二節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 Section2 Supervision and administration of drugs production 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 藥品管理法 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件： （一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； （二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 八十年代中期 ， 世界制藥企業(yè) 1萬(wàn)家左右 。 三、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè) （三）藥品生產(chǎn)企業(yè) 識(shí)技術(shù)密集型企業(yè) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的特征 本密集型企業(yè) 品種分批次的生產(chǎn) 織是以流水線為基礎(chǔ)的小組生產(chǎn) 無(wú)名市場(chǎng)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè) 三、藥品生產(chǎn)與藥品