【正文】 星號(hào)”。 繼續(xù)使用后丘疹面積增大 。 故須盡量列出并用藥品的信息 關(guān)注 并用藥品 ? 不良反應(yīng) /事件名稱 ? 對(duì)明確藥源性疾病的填寫疾病名稱 （ 如心律失常 、 腎功能衰竭 ） ；不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要 、 最明顯的癥狀 。 并用藥品 ? 并用藥品的信息的重要性： ? 并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。 給藥途徑 :這里要注意給藥途徑的選擇。 注意不要與生產(chǎn)日期 、 有效期 、 批準(zhǔn)文號(hào)相混淆 。 實(shí)際上系統(tǒng)自動(dòng)填寫 。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。 基層報(bào)告單位填寫報(bào)告時(shí)要注意及時(shí)收集批準(zhǔn)文號(hào)，不可事后去收集，以防差錯(cuò)。 ? 相關(guān)重要信息 ? 吸煙史□ 飲酒史□ ? 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ ? 過敏史□ 比如食物、 花粉 ? 其他□ 患者相關(guān)情況 ? 懷疑藥品 報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。 ? 家族藥品不良反應(yīng) /事件 根據(jù)具體情況選擇 ， 可填寫有 、 無或不詳 。 一般不選擇 “ 不詳 ” ， 應(yīng)填寫有或無 。病例號(hào) /門診號(hào)填寫藥店 。 病例號(hào) /門診號(hào)項(xiàng)下填寫 ADR所發(fā)生的生產(chǎn)企業(yè)全稱。 患者相關(guān)情況 常見的不規(guī)范疾病名稱大隱靜脈曲張大腿靜脈曲張心肌梗塞心梗慢性腎小球腎炎慢性腎炎風(fēng)濕性心瓣膜病風(fēng)心病輸尿管結(jié)石右輸尿管結(jié)石房性早搏房早椎間盤脫出椎間盤突出慢性肺原性心臟病肺心病慢性乙型肝炎乙肝胃腸炎腸胃炎泌尿道感染泌尿系統(tǒng)感染慢性支氣管炎慢支腎功能衰竭腎衰上呼吸道感染上感ICD 10不規(guī)范名稱ICD 10不規(guī)范名稱患者相關(guān)情況 ? 如為醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)，醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫醫(yī)院全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫 ALL。 如果填寫患者的通信地址 ， 請(qǐng)附上郵政編碼 。 如果不知道準(zhǔn)確的體重 ， 可做一個(gè)最佳的估計(jì) 。 ? 民族：應(yīng)準(zhǔn)確填寫 。 患者相關(guān)情況 ? 性別： 按實(shí)際情況選擇 ? 出生日期：患者的出生年應(yīng)填寫 4位 ， 如 1987年 5月 13日 。 ? ③ 如果只有胎兒 /孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn) /胎兒死亡），患者是胎兒 /乳兒，將母親使用的可能引起胎兒 /孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。 ? 如果不良反應(yīng)涉及胎兒 /乳兒或者母親 ， 或者兩者均涉及 ， 報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕 、 哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)： 患者基本信息 ? 患者姓名 ? ① 如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒 /乳兒 ， 患者是母親 。 如何判斷什么是嚴(yán)重的 ADR？ ? 患者姓名 ? 填寫患者 真實(shí)全名 。） 注意：僅有說明書是判斷是否為新的藥品不良反 應(yīng)的唯一依據(jù)。 ? 編碼 ? 是報(bào)告單位內(nèi)部編碼 ,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼 ,報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上 ? 新的 藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 填寫注意事項(xiàng) ? 在收到紙質(zhì)報(bào)告表之后或錄入電子報(bào)告表之前，填報(bào)人員要對(duì)報(bào)告表進(jìn)行審核，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)名稱相同、不良反應(yīng)表現(xiàn)類似、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間和地點(diǎn)比較集中、藥品名稱和批號(hào)相同等聚集性特點(diǎn)的報(bào)告，應(yīng)密切關(guān)注，及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門進(jìn)行核實(shí)和上報(bào)。 所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼 。 對(duì)于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容 ， 如果報(bào)告表提供的空間不夠 ， 可另附 A4白紙說明 。 盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目 。 每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。衛(wèi)生部 縣 ADR監(jiān)測(cè)中心 市 ADR監(jiān)測(cè)中心 個(gè) 人 市食品藥品監(jiān)督管理局 市衛(wèi)生局 省食品藥品監(jiān)督管理局 省衛(wèi)生行政管理部門 死亡病例 嚴(yán)重的或新的 一般的 及時(shí)報(bào)告 15日之內(nèi) 每季度向省、市（自治區(qū)） ? （一）紙質(zhì)報(bào)表填寫 ? （二）在線網(wǎng)絡(luò)填報(bào)： (如未開通網(wǎng)上填報(bào)的用戶需先在網(wǎng)上注冊(cè)，再和市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系，放權(quán)后才可填報(bào)） ? 網(wǎng)址： 測(cè)系統(tǒng)） 如何規(guī)范填寫 ADR報(bào)告 ? 報(bào)告表將報(bào)告分為 : ? 報(bào)告 基本信息 、患者基本情況、 懷疑用藥、并用藥品、不良反應(yīng) /事件詳細(xì)信息、報(bào)告信息、附件信息和再評(píng)價(jià) 共 8部分 /事件報(bào)告表格 《 藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表 》 是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的 重要檔案資料 ，手工報(bào)表需要 長(zhǎng)期保存 ，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字） 字跡要清楚 ，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫形式和花體式簽名。 ? 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 第三十條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故 、 醫(yī)療訴訟 和 處理藥品質(zhì)量事故 的依據(jù)。 ? 藥品不良反應(yīng)的 深入研究 離不開醫(yī)院 。 ? 醫(yī)務(wù)人員常常是 ADR的 直接接觸者 。 四、開展 ADR監(jiān)測(cè)的重要意義 （一）彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù) 由于藥品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn) 開展 ADR監(jiān)測(cè)的重要意義 （二）促進(jìn)臨床合理用藥 工作背景 美國(guó) FDA 提出風(fēng)險(xiǎn)警示 頭孢曲松鈉 新生兒死亡 含鈣溶液 /藥物 合用 肺、腎中出現(xiàn)鈣 頭孢曲松鈉沉淀物 生產(chǎn)企業(yè) 聯(lián)合發(fā)布消息 修改藥