藥劑學課件固體制劑-2膠囊劑、滴丸和膜劑yjx-文庫吧資料
2025-01-12 11:25本頁面
【正文】 膠囊劑作為一種固體制劑，通常應作崩解度、溶出度或釋放度檢查， 除另有規(guī)定外，應符合規(guī)定。 %； ，裝量差異限度為 177。 硬膠囊劑內(nèi)容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超出 %。 三、膠囊劑的質量檢查與包裝貯存 ? 膠囊劑的質量應符合藥典 “ 制劑通則 ”項下對膠囊劑的要求： 膠囊外觀應整潔，不得有粘結、變形或破裂現(xiàn)象，并應無異臭。 (三 ) 腸膠囊劑的制備 ? 腸溶膠囊制備有兩種方法： ? 一種方法是明膠與甲醛作用生成甲醛明膠，但此種處理法受甲醛濃度、處理時間、成品貯存時間等因素的影響較大，使其腸溶性極不穩(wěn)定。滴制時，膠液、藥液的溫度、滴頭的大小、滴制速度、冷卻液的溫度等因素均會影響軟膠囊的質量。 影響軟膠囊成型的因素 影響軟膠囊成型的因素 (3)藥物為混懸液時對膠囊大小的影響： ? 為求得適宜的軟膠囊大小可用 “ 基質吸附率 ” (base adsorption)來計算，既 1g固體藥物制備的混懸液時所需液體基質的克數(shù)，可按下式計算： 基質吸附率 =基質重量 /固體藥物重量 ? 根據(jù)基質吸附率，稱取基質與固體藥物，混合勻化，測定其堆密度，便可決定制備一定劑量的混懸液所需模具的大小。 ? 液體藥物若含 5%水或為水溶性、揮發(fā)性、小分子有機物均不宜制成軟膠囊。 常用增塑劑與甘油、山梨醇或二者的混合物。 、填充與封口 （二）軟膠囊的制備 (1) 囊壁組成的影響： 囊壁具有可塑性與彈性是軟膠囊的特點，它由明膠、增塑劑、水三者所構成，其重量比通常是，干明膠 干增塑劑 水 =1:（ ~) :1。 ②若由于藥物流動性差等方面原因，則需加一定的稀釋劑、潤滑劑用等輔料。 （ 3）空膠囊的規(guī)格與質量 ? 空膠囊的規(guī)格由大到小分為 000、 00、 0、 5號共 8種，一般常用的是0~5號。 （ 2）空膠囊制備工藝 ? 溶膠 → 蘸膠 (制胚 )→ 干燥 → 拔殼 → 切割 →整理等六個工序，主要由自動化生產(chǎn)線完成。 ? 由酸水解制得的明膠稱為 A型明膠 ， 等電點 pH7~9； ? 由堿水解制得的明膠稱為 B型明膠 ， 等電點 ~。
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