醫(yī)藥首營資質(zhì)培訓(xùn)ppt課件-文庫吧資料
2025-01-11 08:17本頁面
【正文】 同時(shí)在許可證副本本面的變更記錄上注明變更內(nèi)容和情況。 ? 由于副本紙張厚薄的問題，一般復(fù)印時(shí)副本背面的內(nèi)容會被復(fù)印出來，導(dǎo)致副本復(fù)印的比較不清晰。 ? 許可證通常無需年檢。 結(jié)語 營業(yè)執(zhí)照 營業(yè)執(zhí)照副本 營業(yè)執(zhí)照 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證 許可證副本 許可證審核注意項(xiàng)目 ? 許可證分為正本和副本。其中 J代表進(jìn)口藥品。境內(nèi)分包企業(yè)可能是境內(nèi)的代理商，也可能是跨國公司的中國分公司。此時(shí)提供的首營品種審核資料當(dāng)中，藥品注冊批件變?yōu)?《 進(jìn)口藥品注冊證 》 ；省級藥檢報(bào)告變?yōu)楹ｊP(guān)口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的 《 口岸藥檢報(bào)告 》 。此時(shí)藥品的批準(zhǔn)文號將不會有國藥準(zhǔn)字，而是直接標(biāo)注為“ H+8位數(shù)字”。 其他內(nèi)容（進(jìn)口藥品） ? 進(jìn)口藥品的首營審核區(qū)分為兩種情況。 ? 首營醫(yī)療器械資料審核時(shí)，必須要求提供醫(yī)療器械注冊證（相當(dāng)于 《 藥品注冊批件 》 ）。 ? 我們在做首營器械品種的審核工作時(shí)，對企業(yè)證照的審核方面基本和藥品一樣，只是生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證要變?yōu)?《 醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證 》 ，同樣要注意有效期、范圍等內(nèi)容。 其他內(nèi)容（醫(yī)療器械） ? 國家對醫(yī)療器械的管理還沒有納入到全國統(tǒng)一管理。 具備了以上授權(quán)書，我公司作為云南省總代理的地位才會被其他經(jīng)銷商或者客戶認(rèn)可。 二、海南康達(dá)新藥業(yè)出具的委托湖南柏頤藥業(yè)全國總代理的授權(quán)書。經(jīng)過商談，我公司獲得了本品的云南省總代理。 ? 因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)沒有精力兼顧招商工作或者其他原因，廣州白云山明興藥業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方雙氯芬酸鈉注射液委托海南康達(dá)新藥業(yè)全國總代理。 其他內(nèi)容（商業(yè)授權(quán)書） ? 商業(yè)授權(quán)書有時(shí)會有比較復(fù)雜的邏輯關(guān)系。 ? 第一種授權(quán)書與供貨企業(yè)與我公司進(jìn)行業(yè)務(wù)接洽的代表身份認(rèn)證的依據(jù)。一是銷售企業(yè)委托某銷售人員針對某地域或某公司進(jìn)行銷售的授權(quán)書（并附身份證復(fù)印件）。 其他內(nèi)容（授權(quán)書） ? 首營質(zhì)量審核必備文件還有授權(quán)書。 ? 首營品種審核表的主要意義在于從繁瑣的首營資料當(dāng)中選取幾個(gè)關(guān)鍵數(shù)據(jù)，作為后續(xù)審批的依據(jù)。 其他內(nèi)容（首營品種） ? 這是首營品種審批表。主要是通過固定的格式和內(nèi)容要求來對首營企業(yè)的一些質(zhì)量關(guān)鍵文件進(jìn)行審核。 實(shí)例 ? 下面我們就以昆明積大制藥生產(chǎn)的磷酸吡哆醛丁咯地爾膠囊（商標(biāo)：倍拉新）為例，詳細(xì)了解所需要提供的首營資料。 ? 例 3：有些醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)楦闹频仍?，多次發(fā)生名稱變更。而不同的劑型有不同的 GMP認(rèn)證證書。 ? 例 1：醫(yī)藥經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)向我公司銷售藥品時(shí)，自然無需向我公司提供 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證 》 。 我公司對首營資料準(zhǔn)備的要求 ? 供貨企業(yè)所需提供如下資料： ? 《 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 》 副本復(fù)印件；（需有年檢章） ? 《 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證 》 副本復(fù)印件； ? 《 稅務(wù)登記證 》 ；（包括國稅、地稅） ? 《 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證 》 復(fù)印件（需由年檢章） ? GMP或 GSP證書 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證 》 ? 醫(yī)療器械注冊證 ? 商品條碼證 ? 藥品注冊批件 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（必需含有標(biāo)準(zhǔn)號碼） ? 1省級藥檢報(bào)告（最近一次） ? 1藥品說明書原件 ?
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