藥品生產(chǎn)質量管理工程-文庫吧資料
2024-10-24 19:51本頁面
【正文】 錄，決定成品的釋放 ? 適合不合格品處理程序 ? 審核、校對藥品標簽、說明書 ? 藥品質量投訴處理 ? 供應商質量審計 ? 組織企業(yè)內部質量體系自檢 2021/11/12 21 第三章：質量管理方法 2021/11/12 22 質量管理方法 ? 過程控制圖 51015202530351 2 3 4 5 6 7 8 9 102021/11/12 23 質量管理方法 ? 過程控制圖 判斷工序異常的規(guī)則 ? 點子落在控制線之外 ? 連續(xù)有 7個點落在中心線一側 ? 有 7個點子連續(xù)上升或下降 ? 雖然點子都在控制界限內，但其排列有某種周期性的規(guī)律 2021/11/12 24 質量管理方法 2021/11/12 25 質量管理方法 ? 過程能力指數(shù) X – TL TU X Cp = 或 Cp = 3s 3s X : 表示過程均值 TL：公差下限值 TU： 公差上限值 s： 數(shù)據(jù)分布標準偏差 2021/11/12 26 質量管理方法 ? 過程能力指數(shù)分析 過程能力指數(shù)（ Cp）反映了過程的均值和過程變化的上下 限相對于規(guī)定標準的位置。 － ISO 9000:2021 隨著技術的發(fā)展，許多產(chǎn)品的質量性能已不能僅僅通過檢驗來鑒定。 － ISO 9000:2021 質量控制的目標就是確保產(chǎn)品的質量能滿足顧客、法律 法規(guī)等方面所提出的質量要求（如適用性、可靠性、安 全性等）。 ? 使用過程質量，指產(chǎn)品在使用過程中，其使用價值得以充分發(fā)揮的程度。 ? 制造過程質量，該過程質量是指形成的產(chǎn)品實體 符合 設計質量要求的程度，其取決于制造過程中每一個環(huán)節(jié)、每一個步驟的質量。 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 ? 5 年以內：按規(guī)定報告所有不良反應 ? 5 年以上：報告藥品發(fā)生的嚴重、罕見、和新的不良反應 2021/11/12 13 第二章：質量管理概述 2021/11/12 14 質量的定義與概念 ? 一組固有 特性 滿足 要求 的程度 (ISO 9000:2021)。 2021/11/12 12 藥品質量管理體系 ? 藥品上市后的再評價 – 是根據(jù)藥學的最新學術水平，從藥理學、藥物流行病學、藥物經(jīng)濟學及藥物政策等方面，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩(wěn)定性及費用是否符合安全、有效、經(jīng)濟、合理的用藥原則做出科學評價和評估。 包括對藥品批發(fā)及零售環(huán)節(jié)的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理。 中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（ GAP），適用于中藥材的種植、加工和生產(chǎn)等過程。 2021/11/12 9 藥品質量管理體系 ? 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 GMP（ Good Manufacturing Practice) – 適用于藥品制劑 生產(chǎn) 的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。其目的是保證藥品臨床實驗過程規(guī)范、結果科學可靠，保證受試者的權益并保證其安全。國家加強藥品研究的監(jiān)管，以保證提高藥品非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性。它們構成了藥品質量管理的完整鏈環(huán)。至少包括五個子系統(tǒng)，從藥品的研究開始，經(jīng)過生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、最后是藥品上市后的再評價。2021/11/12 1 藥品生產(chǎn)質量管理工程 ： ； :； ： 2021/11/12 2 第一章：藥品生產(chǎn)質量管理工程概論 ： ； :； ： 2021/11/12 3 藥品生產(chǎn)質量管理工程定義 ? 是指為了確保藥品質量萬無一失，綜合運用 藥學 、 工程學 、 管理學 及 相關 的科學理論和技術手段，對生產(chǎn)中影響藥品質量的各種因素進行具體的規(guī)范化控制的過程。 2021/11/12 4 藥品的特殊性 ? 藥品的專屬性 ? 對癥治療 ,患什么病用什么藥 ,較難互相替代 ? 藥品的復雜性 ? 要在種類繁多的藥品中選擇對癥藥品非常復雜 ,稍有不慎就會造成嚴重后果 ? 藥品的兩重性 – 防病治病 – 不良反應 2021/11/12 5 藥品的特殊性 ? 藥品質量的隱蔽性 藥品質量的優(yōu)劣只能由專業(yè)人員采用專業(yè)的設備和方法進行鑒別 ,一般人不具備鑒定能力 ? 藥品檢驗的局限性 再完善的檢驗方案也只是抽檢 ,無法完全代表整批藥品的質量 ? 藥品的限時性 及時提供 過期報廢 2021/11/12 6 藥品質量管理體系 ? 藥品質量管理是一個復雜的體系，是一個大的系統(tǒng)工程。只有這五個階段的質量都得到可靠的保證，整個藥品的質量才可萬無一失。 2021/11/12 7 藥品質量管理體系 ? 藥品非臨床研究質量管理規(guī)范 GLP（ Good Labo
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