【正文】 檢驗實驗室 質(zhì)量手冊 文件編號： 2020610204 序號： 017 共 1 頁 第 3 版 第 2 次修改 主題： 臨床實驗室消耗品采購及驗收程序 頒 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 臨床實驗室消耗品采購及驗收程序 一、目的： 規(guī)范實驗室 消耗品 采購管理工作 。 試劑的發(fā)票登記： 購貨發(fā)票由各實驗組負責人簽字后，再交專人負責登記 ，登記內(nèi)容包括：收貨日期、試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價、總價、送貨單位，每月匯總并向科主任匯報。 試劑的采購： 辦公室按照申請表上的內(nèi)容及時與相關(guān)供貨單位聯(lián)系，核定后進行采購。申請人按要求填寫申請表各欄，申請人和室負責人簽字后交科主任簽字。非年度計劃的項目由各室提出特殊申請，詳細說明其用途，經(jīng)科主任批準后，在辦公室備案。經(jīng)科主任批準后在辦公室備案。 三、職責： 由 臨床基因擴增檢驗實驗室 專業(yè)技術(shù)人員制定程序文件，實驗室負責人審核， 科室主任批準實施。 制 定 者 審 核 者 批 準 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 21 廣州醫(yī)學院 第三附屬醫(yī)院 臨床基因擴增檢驗實驗室 質(zhì)量手冊 文件編號： 2020610203 序號： 016 共 1 頁 第 3 版 第 2 次修改 主題： 臨床實驗室試劑采購及保存程序 頒 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 臨床實驗室試劑采購及保存程序 一、目的： 規(guī)范試劑采購管理工作 。 儀器買回，實驗室組織驗收后，方可使用。 再由職能科室簽暑意見，萬元以上資產(chǎn)需院內(nèi)論證。 必要時組織專家對需購儀器進行論證并提出意見。 四、 程序 ： 凡是各室所需的儀器設備必須填寫固定資產(chǎn)購置申請書，由各 室負責人簽字后遞交辦公室。 二、適用范圍： 臨床實驗室 需購買的儀器 。 四、 要求 ： 實驗室應建立室內(nèi)質(zhì)量控制標準操作程序性文件； 實驗室應參加室間質(zhì)量評價； 實驗室 應制定抱怨及其處理的標準操作程序；應將抱怨資料及處理抱怨所采取的措施及結(jié)果 記錄歸檔保存； 當抱怨或其它任何事項，對實驗室是否符合其現(xiàn)行程序、是否符合《臨床基因擴增實驗室管理暫行辦法》和《臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范》、或?qū)ζ渌嘘P(guān)實驗室校準或檢測質(zhì)量提出疑問時，則實驗室應立即對這些范圍的工作和有關(guān)職責進行審核。 二、適用范圍： 臨床基因擴增檢驗實驗室 。 只有在研究生遵守以上規(guī)定時，才可順利進行實驗，否則由分子生物實驗室發(fā)出警告，事態(tài)嚴重者停止研究生實驗，不準再進入分子生物實驗室。研究生若要使用，請?zhí)崆耙恢苌暾埖怯?，由分子生物實驗室負責人安排技術(shù)人員操作并記錄運行狀態(tài)。 培訓后進行嚴格考核，考核可為筆試或口試，由分子生物實驗室負責人出題，通過考核者方可進入實驗室進行實驗。 四、 要求 ： 須進入分子生物實驗室進行課題研究的有關(guān)人員，應填寫“要求分子生物實驗室協(xié)助科研的申請書”，經(jīng)科主任同意后，攜該申請到分子生物實驗室預約。 二、適用范圍： 臨床基因擴增檢驗實驗室 。 實驗室應規(guī)定在申請驗單報告發(fā)出后，將送檢標本保留一定的時間方可處理。 當標本在室之間或組間移交時應有移交記錄和簽字。 標本出現(xiàn)問題的處理 標本保存過程中出現(xiàn)問題時，應及時報告科室技術(shù)負責人，必要時通知被檢單位，重新送檢。 標本保存 標本保存應按標本保存要求保存（如：冷藏溫度 410℃ ；冷凍溫度 15 至 20℃ ），并放置在適當場所（冰箱、冷庫等），定期記錄有關(guān)參數(shù)，一旦保存條件達不到要求，應及時處理，以保證標本的不變質(zhì)或損壞。 標本的受理 醫(yī)生（委托方）應填寫申請單及其他規(guī)定的材料，按規(guī)定對標本進行狀態(tài)檢查，如懷疑達不到要求，詢問醫(yī)生（委托方）予以說明和解釋，確認不符合要求，以書面通知對方退回，并記錄存檔。 四、 要求 ： 總則 標本的管理要確立標本的唯一標識制度，保證標本在分析前、分析中和分析后不同階段的唯一標識，以確保標本在任何時候都不會發(fā)生混淆。 二、適用范圍： 臨床實驗室 收檢的臨床標本。 因違反規(guī)定或管理不善造成物資走向不明，損壞、損失，必須追究當事者責任。 領(lǐng)取 建立健全的領(lǐng)取手續(xù)，領(lǐng)取人員應在領(lǐng)取登記本簽字， 實驗材料及易耗品、低值品，各室間借用、調(diào)劑，須經(jīng)室負責人同意，并登記手續(xù)，實驗材料及易耗品、低值品原則不外借。特殊試劑應按要求放，易潮解試劑每次用后封固放干燥處。 存放 對消耗品進行分類存放，并及時了解、補足庫存。 三、職責： 由 臨床基因擴增檢驗實驗室 專業(yè)技術(shù)人員制定程序文件，實驗室負責人審核，科室主任批準實施。 制 定 者 審 核 者 批 準 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 16 廣州醫(yī)學院 第三附屬醫(yī)院 臨床基因擴增檢驗實驗室 質(zhì)量手冊 文件編號： 2020610111 序號： 011 共 1 頁 第 3 版 第 2 次修改 主題： 實驗室試劑及消耗品管理程序 頒 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 實驗室試劑及消耗品管理程序 一、目的： 規(guī)范試劑及 消耗品 的管理工作 。 儀器設備的維護應有專人負責維護，儀器維護原則上由儀器廠家定期進行維護， 并出具維護記錄，廠家不負責維護的，應按自定的維護程序文件進行維護。 各專業(yè)組應實驗室的儀器設備記錄，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號、批號、接受日期和啟用日期、目前存放地點、接收狀態(tài)、說明書等。 各專業(yè)組要負責對實驗室所有檢定后的儀器設備，貼有不同顏色的標簽，明確標識其工作狀態(tài)，綠色標簽為合格標識、黃色標簽為準用標識、紅色標簽為不合格標識。 各專業(yè)組應制定檢驗儀器設備的校準檢定計劃，并依照校準計劃，按期送檢定部門，對檢驗儀器設備進行檢定，保證每一參數(shù)能追溯到國家標準。 三、職責： 由 臨床基因擴增檢驗實驗室 專業(yè)技術(shù)人員制定程序文件，實驗室負責人審核，科室主任批準實施。 制 定 者 審 核 者 批 準 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 15 廣州醫(yī)學院 第三附屬醫(yī)院 臨床基因擴增檢驗實驗室 質(zhì)量手冊 文件編號： 2020610110 序號： 010 共 1 頁 第 3 版 第 2 次修改 主題： 實驗室 儀器管理制度 頒 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 實驗室 儀器管理制度 一、目的： 完善 實驗室對 儀器設備的 管理，確保 儀器設備的合理配置 和正常使用 。 實驗室工作人員及報告發(fā)送者不得以任何形式占有檢驗結(jié)果、數(shù)據(jù)和技術(shù)資料，不得公開透露檢驗結(jié)果及相關(guān)信息，不得遺失檢驗報告。 檢驗報告申請人或使用者因特殊原因造成檢驗報告損壞或遺失時，憑據(jù)有效材料可向檢驗室申請補發(fā)，補發(fā)報告必須在備注欄說明補發(fā)報告。 當發(fā)現(xiàn)檢驗報告中有缺陷而對其準確性及有效性產(chǎn)生懷疑時，應以通知實驗室負責人、或科主任處理。 三、職責： 由 臨床基因擴增檢驗實驗室 專業(yè)技術(shù)人員制定程序文件，實驗室負責人審核，科室主任批準實施。 制 定 者 審 核 者 批 準 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 14 廣州醫(yī)學院 第三附屬醫(yī)院 臨床基因擴增檢驗實驗室 質(zhì)量手冊 文件編號： 2020610109 序號： 009 共 1 頁 第 3 版 第 2 次修改 主題： 臨床實驗報告管理 制度 頒 布 日 期： 2020 年 8 月 1 日 臨床實驗報告管理 制度 一、目的： 規(guī)范 實驗室 實驗報告的 管理， 保證檢驗結(jié)果及時準確的發(fā)出 ，確保實驗報告的安全與保密 。 對于醫(yī)學研究及社會調(diào)查的查閱，應提出申請，并經(jīng)實驗室負責人的批準，登記簽名后方可查閱。 對記錄的實驗數(shù)據(jù)應歸類和編號保存，并嚴格保管、預防丟失。 嚴格按照實驗操作規(guī)程進行數(shù)據(jù)記錄存檔。 三、職責： 由 臨床基因擴增檢驗實驗室 專業(yè)技術(shù)人員制定程序文件，實驗室負責人審核，科室主任批準實施。 制 定 者 審 核 者 批 準 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 13 廣州醫(yī)學院 第三附屬醫(yī)院 臨床基因擴增檢驗實驗室 質(zhì)量手冊 文件編號： 2020610108 序號： 008 共 1 頁 第 3 版 第 2 次修改 主題： 臨床實驗數(shù)據(jù)檔案管理 制度 頒 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 臨床實驗數(shù)據(jù)檔案管理 制度 一、目的： 規(guī)范 實驗室 數(shù)據(jù)檔案的 管理，確保數(shù)據(jù)完善與安全，實施 實驗室標準化管理制度。 3）、若借閱或復印涉及病人隱私的申請單、驗單以及已注明屬保密性的文件，必須提供有效的身份證明，由各組組長登記于“文件外借登記本”上，且科室負責人簽名批準后方可外借，返還時外借人員簽名認可。 12 借閱 1）、保密性文件一般情況不予外借或復印。 3）、保持文件的真實性，文件不得隨意更改。 管理要求 1）、科室質(zhì)量手冊、程序文件手冊由科室負責人統(tǒng)一編號發(fā)放至各部門，發(fā)放和回收需登記、簽字，收回舊版質(zhì)量手冊，登記并銷毀，保證現(xiàn)場只有唯一的、最新的使用版本。 7）、年內(nèi)科室及各檢驗組的各類文件歸檔于各組相應文件柜內(nèi)保存，以便查找、登記等。 5）、臨床檢驗及試劑儀器評價原始記錄和報告，交歸專人負責 存檔，按期限保存。 3）、科室基礎建設性文件、儀器、設備檔案、人才檔案應長期保存。 四、 要求 ： 登記保存 1）、文件由專人負責接收，按文件類別進行登記和保存。 二、適用范圍： 臨床實驗室 各類文件檔案及質(zhì)量手冊。 工作時 排風扇打開排氣，保持室內(nèi)負壓狀態(tài)。 使用過的擴增管應密封好，按生物傳染危險品進行處理。 在本區(qū)進行操作使用的器材用品、產(chǎn)物不得帶回擴增前各區(qū)。 每天實驗開始前，應清潔實驗室和實驗臺，并開紫外燈消毒 30 分鐘。 三、職責： 由 臨床基因擴增檢驗實驗室 專業(yè)技術(shù)人員制定程序文件，實驗室負責人審核，科室主任批準 實施。 制 定 者 審 核 者 批 準 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 10 廣州醫(yī)學院 第三附屬醫(yī)院 臨床 基因擴增檢驗實驗室 質(zhì)量手冊 文件編號： 2020610106 序號： 006 共 1 頁 第 3 版 第 2 次修改 主題： 核酸擴增區(qū)管理制度 頒 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 擴增區(qū)管理制度 一、目的： 強調(diào)嚴格按照衛(wèi)生部臨檢中心關(guān)于基因擴增檢驗實驗室的規(guī)定進行實驗室管理和實驗操作，確保檢驗的質(zhì)量，實施 實驗室標準化管理制度。 實驗開始后，若無有效保護或清洗處理，當天不得再返回本區(qū)。 標本制備后區(qū)的用品不得帶入本區(qū)。 使用過的離心管、吸頭須置于 1N HCL 溶液中浸泡、消毒后方可處理。 實驗中使用的離心管、擴增管、吸頭等應經(jīng)過滅菌處理，并在消毒的有效期內(nèi)使用。 每天實驗開始前，應清潔實驗室和實驗臺，并開紫外燈消毒 30 分鐘。 三、職責： 由 臨床基因擴增檢驗實驗室 專業(yè)技術(shù)人員制定程序文件，實驗室負責人審核，科室主任批準實施。 制 定 者 審 核 者 批 準 者 2020 年 02 月 25 日 2020 年 02 月 26 日 2020 年 02 月 28 日 9 廣州醫(yī)學院 第三附屬醫(yī)院 臨床基因擴增檢驗實驗室 質(zhì)量手冊 文件編號： 2020610105 序號： 005 共 1 頁 第 3 版 第 2 次修改 主題： 標本制備區(qū)管理制度 頒 布 日 期： 2020 年 02 月 28 日 標本制備區(qū)管理制度 一、目的： 強調(diào)嚴格按照衛(wèi)生部臨檢中心