浙江制藥企業(yè)質(zhì)量管理衛(wèi)生考核試題及答案-文庫吧資料
2024-09-16 13:07本頁面
【正文】 0 級、 100000 級、 300000 級。 WHO 對 “ 衛(wèi)生 ” 的定義是： 身體 、 精神 與 社會 處于完全良好狀態(tài)。傳染病 、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事 直接接觸藥品 的生產(chǎn)。 藥品生產(chǎn)人員應有 健康檔案 。使用的消毒劑不得對 設(shè)備 、 物料 和 成品 產(chǎn)生污染。 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域 生產(chǎn)操作人員 和 經(jīng)批準的人員 進入 。 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操 作和 空氣潔凈度等級 要求相適應，并不得混用。 生產(chǎn)區(qū)不得存放 非生產(chǎn)物品 和 個人雜物 。 答： GMP 的基本精神是防止污染和交叉污染； 三大目標要素是防止污染、防止混淆差錯、確保高質(zhì)量的藥品； 一、 填空題：每空 1 分，共計 45 分 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項 衛(wèi)生管理制度 ，并由 專人負責 。 C、 干燥過程的操作指令及要求 D、 清潔狀態(tài)的標示 ； 各種相關(guān)的時間限定 。 清潔規(guī)程 中必須包括的 內(nèi)容 有（ ABCD） A、 對清潔所使用的溶劑、清潔劑和工具應有明確的規(guī)定 。 C、 只要 正確地記錄所做的工作 ，事后事前都一樣 。 B、 設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏，定期清潔、維修并有記錄 C、 設(shè)備、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗標準 D、 生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物 藥品生產(chǎn)企業(yè)對于衛(wèi)生管理的要求以下說 法正確的是 （ AB） A、 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。 D、滅菌 是 用物理或化學的方法殺滅物體上病原微生物的方法 。 B、 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生是 指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、生產(chǎn)車間、設(shè)備、空氣處理系統(tǒng)等的衛(wèi)生 。 防止或減少人對藥品的污染可采取的措施 包括（ ABCD） A、 藥品生產(chǎn)人員的身體健康狀況符合一定的標準 B、 合適的人員流向及限制入潔凈區(qū)的通道 ； 建立科學的人凈標準，包括洗手及穿戴與所從事作業(yè)相適應的防護服裝 ； C、
研究報告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1