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正文內(nèi)容

smp-vm-001-a驗證管理制度-文庫吧資料

2024-09-14 12:11本頁面
  

【正文】 等。 6.驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組由公司總工程師任總負責(zé)人、各部門主要技術(shù)骨干組成,質(zhì)控部負責(zé)人任組長,各部門負責(zé)人任副組長。 4.出現(xiàn)以下情況時應(yīng)進行再驗證: A、政府法規(guī)要求; B、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素 ,如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改變時;C、每個驗證項目都要制定再驗證周期,屆時進行再驗證; D、再驗證采用的方法必須和首次驗證時相同,其深度和廣度可視情況而定。 2.任何新處方、新工藝、新產(chǎn)品投產(chǎn)前應(yīng)驗證其能適合常規(guī)生產(chǎn),并證明使用其規(guī)定的原材料、設(shè)備、工藝、質(zhì)量控制方法等是否能始
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