【正文】 判原則： ? 合格： 企業(yè)制定了技術(shù)文件管理制度、執(zhí)行有效。 ? 評判原則： ? 合格： 企業(yè)的工藝文件正確、完整，技術(shù)要求和參數(shù)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求；各部門使用的工藝文件統(tǒng)一；對關(guān)鍵控制點有相應(yīng)的控制措施。關(guān)鍵控制點的操作者應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量控制要求及作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作并記錄，確保關(guān)鍵質(zhì)量控制點得到有效的控制。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)低于國家標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 工藝文件 條款要求 1： ? 企業(yè)應(yīng)有各種工藝文件，并與實際工藝相符。產(chǎn)品檢驗方法及原輔材料等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不齊全。企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到或嚴(yán)于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案 核查要點： ? 是否具有 《 審查細(xì)則 》 中規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到或嚴(yán)于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，且經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案 評判原則： ? 合格： 企業(yè)具備牙膏國家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗方法及原輔材料等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 核查要點： ? 是否熟悉自己的崗位職責(zé) ? 是否掌握相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識 ? 是否有一定的質(zhì)量安全管理知識 評判原則： ? 合格： 企業(yè)技術(shù)人員熟悉自己的崗位職責(zé)并掌握相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識，且具有一定的質(zhì)量安全管理知識 ? 一般不合格： 企業(yè)技術(shù)人員基本了解自己的崗位職責(zé)，較熟練掌握相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識，質(zhì)量安全管理知識較少 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)技術(shù)人員不熟悉自己的崗位職責(zé)，不具備相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識，缺乏質(zhì)量安全管理知識 條款要求 3： ? 生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉自己的崗位職責(zé)，能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)操作 ? 應(yīng)能看懂相關(guān)的圖紙、配方和工藝文件 ? 直接接觸原材料和直接從事制膏、灌裝操作的人員，應(yīng)有健康合格證，上崗前經(jīng)過牙膏生產(chǎn)知識的培訓(xùn)，熟悉并掌握本崗位的“應(yīng)知應(yīng)會”知識，持證上崗 核查要點： ? 工人是否熟悉自己的崗位職責(zé)，是否能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)操作 ? 是否能看懂相關(guān)的圖紙、配方和工藝文件 ? 直接接觸原材料和直接從事制膏、灌裝操作的人員，是否有健康合格證；上崗前是否經(jīng)過牙膏生產(chǎn)知識的培訓(xùn)；是否熟悉并掌握本崗位的“應(yīng)知應(yīng)會”知識；是否持證上崗 評判原則： ? 合格： 生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉自己的崗位職責(zé)，能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)操作；生產(chǎn)操作人員能看懂相關(guān)的圖紙、配方和工藝文件；直接從事制膏、灌裝操作的人員，有健康合格證和操作上崗證 ? 一般不合格： 生產(chǎn)操作人員不夠熟悉自己的崗位職責(zé)，能進(jìn)行生產(chǎn)操作但不熟練；生產(chǎn)操作人員基本能看懂相關(guān)的圖紙、配方和工藝文件；直接從事制膏、灌裝操作的人員，有健康合格證和操作上崗證 ? 嚴(yán)重不合格： 生產(chǎn)操作人員不熟悉自己的崗位職責(zé)，不能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)操作，看不懂相關(guān)的圖紙、配方和工藝文件；直接從事制膏、灌裝操作的人員，沒有健康合格證和操作上崗證 條款要求 4： ? 檢驗人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品檢驗規(guī)定，具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量安全知識、技能和相應(yīng)的資格 核查要點： ? 是否熟悉產(chǎn)品檢驗相關(guān)規(guī)定 ? 是否具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量衛(wèi)生知識、技能和相應(yīng)的資格 評判原則： ? 合格： 檢驗人員熟悉產(chǎn)品檢驗規(guī)定，具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量安全知識、技能和相應(yīng)的資格 ? 一般不合格： 檢驗人員了解產(chǎn)品檢驗規(guī)定，具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量安全知識、技能和相應(yīng)的資格 ? 嚴(yán)重不合格： 檢驗人員不了解產(chǎn)品檢驗規(guī)定，不具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量安全知識、技能和相應(yīng)的資格 條款要求 5： ? 企業(yè)應(yīng)對與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)和考核，對直接從事制膏、灌裝操作的人員進(jìn)行衛(wèi)生法規(guī)和相應(yīng)技術(shù)、技能的培訓(xùn)，對個人衛(wèi)生進(jìn)行控制 核查要點： ? 企業(yè)是否對直接從事制膏、灌裝操作的人員進(jìn)行衛(wèi)生法規(guī)和相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和考核，對個人衛(wèi)生狀況是否進(jìn)行控制 ? 是否有培訓(xùn)和考核相關(guān)記錄 評判原則： ? 合格： 企業(yè)對與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的人員進(jìn)行了培訓(xùn)和考核，對直接從事制膏、灌裝操作的人員進(jìn)行了衛(wèi)生法規(guī)和相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)并考核。液體物料和粉狀物料的輸送系統(tǒng)達(dá)到工藝文件要求的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和計量要求。 評判原則： ? 合格： 企業(yè)具有 《 審查細(xì)則 》 中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備。其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。采用紫外燈消毒時，紫外燈設(shè)置符合規(guī)定 ? 不合格： 制膏車間、灌裝車間、半成品存儲間、清潔容器存儲間、更衣室及緩沖區(qū)，沒有空氣凈化或空氣消毒設(shè)施。 條款要求 4： ? 制膏車間、灌裝車間、半成品存儲間、清潔容器存儲間、更衣室及緩沖區(qū)，必須有空氣凈化或空氣消毒設(shè)施。車間內(nèi)四周防水層高度低于。車間內(nèi)四周防水層高度不低于 。車間內(nèi)四周防水層高度不低于 核查要點： ? 生產(chǎn)車間內(nèi)壁是否用無毒、耐磨、耐熱、防潮、防霉材料涂層，車間內(nèi)四周防水層高度是否不低于 評判原則： ? 合格： 生產(chǎn)車間內(nèi)壁使用無毒、耐磨、耐熱、防潮、防霉材料涂層，車間內(nèi)四周防水層高度不低于 。工作服不潔凈或未蓋住外衣。工作服保持潔凈并蓋住外衣。制膏和灌裝車間的空氣通風(fēng)口沒有設(shè)置過濾裝置 條款要求 5： ? 生產(chǎn)操作人員進(jìn)入車間前，必須穿戴整潔的工作服、帽，工作服應(yīng)當(dāng)蓋住外衣，頭發(fā)不得露出帽外，并洗凈、消毒雙手。制膏和灌裝車間的空氣通風(fēng)口設(shè)置過濾裝置 ? 不合格： 生產(chǎn)車間沒有良好的通風(fēng)和采光照明設(shè)施，不清潔、明亮。制膏和灌裝車間的門窗不得敞開，空氣通風(fēng)口必須設(shè)置過濾裝置 核查要點： ? 生產(chǎn)車間是否有良好的通風(fēng)設(shè)施及采光照明，且能保持清潔、明亮 ? 是否建立了人員進(jìn)出和物流的通道 ? 制膏和灌裝車間的空氣通風(fēng)口是否設(shè)置過濾裝置 評判原則： ? 合格： 生產(chǎn)車間有良好的通風(fēng)設(shè)施及采光照明，且能保持清潔、明亮。采用紫外線消毒者，紫外線消毒燈按 30瓦/10~15平方米設(shè)置 核查要點： ? 制膏、灌裝車間是否有消毒設(shè)施和定期消毒的有關(guān)規(guī)定 評判原則： ? 合格： 制膏、灌裝車間不分隔時有消毒設(shè)施和定期消毒的有關(guān)規(guī)定。廁所、廚房與生產(chǎn)區(qū)域未作隔離。廁所、廚房與生產(chǎn)區(qū)域隔離不充分。廁所、廚房與生產(chǎn)區(qū)域隔離良好。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作相互不太妨礙 ? 嚴(yán)重不合格： 廠房布局不合理，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作嚴(yán)重妨礙 條款要求 3： ? 在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。 條款要求 2： ? 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行合理布局 ? 同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙 核查要點 ： ? 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行了合理布局 ? 同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)是否相互妨礙 評判原則： ? 合格： 廠房按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行合理布局。 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不整潔，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局雜亂無章。原輔材料及產(chǎn)品與有毒有害源按規(guī)定距離存放。特別是檢驗部門和人員的職責(zé)和權(quán)限 核查要點： ? 是否制定了質(zhì)量安全管理制度 ? 是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 ? 是否規(guī)定檢驗部門和人員的職責(zé)權(quán)限 評判原則： ? 合格： 制定了質(zhì)量管理制度，明確規(guī)定了各部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 ? 一般不合格： 制定了質(zhì)量管理制度，各部門、人員的質(zhì)量職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系規(guī)定不夠明確 ? 嚴(yán)重不合格： 無質(zhì)量管理制度 ? 有效實施 條款要求： ? 在企業(yè)制定的規(guī)章管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實施 核查要點： ? 是否規(guī)定了質(zhì)量考核辦法 ? 是否已開展有效實施 評判原則： ? 合格： 考核記錄中可查看到質(zhì)量管理制度中包括的考核辦法，能嚴(yán)格實施 ? 一般不合格： 質(zhì)量管理制度中包括考核辦法、但考核記錄不全 ? 嚴(yán)重不合格： 質(zhì)量管理制度中無考核辦法 第二部分 企業(yè)環(huán)境、場所要求 ? 環(huán)境要求 條款要求 1： ? 保持廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境整潔，地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染 ? 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙 ? 廠區(qū)各種標(biāo)志醒目 ? 應(yīng)與有毒有害源保持一定距離，至少 30米 核查要點： ? 廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，各種標(biāo)志是否醒目，地面、路面及運輸?shù)仁欠裎磳Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染 ? 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局是否合理，且互相不妨礙 ? 是否與有毒有害源保持規(guī)定距離。 ? 一般不合格： 有文件，但職權(quán)不明確；或雖無文件但能提供證據(jù)表明領(lǐng)導(dǎo)層中有人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全工作 ? 嚴(yán)重不合格： 領(lǐng)導(dǎo)層中無人負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量安全工作。實地核查評價分為：質(zhì)量安全管理職責(zé)、企業(yè)環(huán)境場所要求、生產(chǎn)資源提供、采購質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、生產(chǎn)安全防護(hù) 7個部分， 26條53項核查內(nèi)容。 ） ? 冰箱 ? 恒溫箱 ? 電熱干燥箱 ? 秒表（或其他計時器） ? 恒溫水浴鍋 ? 氟含量測定裝置（僅限含氟牙膏） ? 無菌室或超凈工作臺 ? 滅菌鍋 ? 生化培養(yǎng)箱 ? 顯微鏡 ? 電導(dǎo) 儀 第五章 企業(yè)實地核查辦法 一 概 述 企業(yè)實地核查是指由國家質(zhì)檢總局指定的牙膏產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查機構(gòu)委派有資格的審查員，依照 《 實施細(xì)則 》的要求，對企業(yè)申請取證的基本條件進(jìn)行評價的活動，以確認(rèn)申請企業(yè)是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，為國家質(zhì)檢總局作出申請決定并頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書，提供客觀、公正、可靠的技術(shù)評價資料。如使用的原、輔材料為實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲證產(chǎn)品。 ? 所用的香精、添加劑和消毒劑應(yīng)是食品級，并符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，消毒劑有監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文號。 ?必備生產(chǎn)設(shè)備 ? 制膏設(shè)備： 真空制膏機、預(yù)混機（罐）、存膏罐、磅秤 等 ? 灌裝設(shè)備： 膏體輸送泵、全（半）自動灌裝機、軟管供給機等 ? 包裝設(shè)備： 全（半）自動包裝機、裝盒機、熱塑包裝機、裝箱機等 ? 液體物料輸送系統(tǒng)： 計量裝置、輸送泵、液料罐等 ? 粉狀物料輸送系統(tǒng)： 粉料輸送機、粉料計量罐、粉料罐等 四 原輔材料要求 ? 牙膏原輔材料應(yīng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 159631995《 十二烷基硫酸鈉 》 ； QB/T 233597《 牙膏用山梨糖醇液 》 ；QB/T 23461997《 牙膏用二氧化硅 》 ； QB/T 23171997《 牙膏用天然碳酸鈣 》 ； QB/T 23181997《 牙膏用羧甲基纖維素鈉 》 ； QB/T 247720xx《 牙膏用二水磷酸氫鈣