【正文】 當(dāng)通過臨床驗證 3 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批 (E )醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證 A、概述部分 B、生產(chǎn)加工都分 C、技術(shù)內(nèi)容部分 D、適用范圍部分 E、補(bǔ)充部分 3 封面、標(biāo)準(zhǔn)名稱，屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中的 ( A ) 名詞、代號，屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中的 ( C ) 4 產(chǎn)品品種、規(guī)格，屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中的 ( C ) 4 標(biāo)志、包裝．屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中的 ( C ) 4 附加說明屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中的 ( E ) A、知彼 B、知己 C、知人 D、知貨 E、知時 4 要知道本企業(yè)商品銷售的現(xiàn)狀、趨勢、曾出現(xiàn)的情況、商品的壽命周期，是采購管理中的 ( B ) 4 要知道本企業(yè)現(xiàn)有商品的庫存情況和外界合同的購貨情況，是采購管理中的 ( B ) 4 要知道同行業(yè)的各項業(yè)務(wù)活動的情況，特別是了解供貨企業(yè)的情況，是采購管理中的( A ) 4 要知道有關(guān)本企業(yè)經(jīng)營的商品知識，熟悉商品性能、質(zhì)量情況，是采購管理中的 ( D ) 4 要知道消費者的購買心理和動機(jī)，是采購管理中的 ( C ) A、物資交流會 B、貿(mào)易中心 C、工商聯(lián)銷 D、供應(yīng)會議 E、補(bǔ)貨會議 4 ( A )的成交方式，是采取現(xiàn)貨交易與分期交貨相結(jié)合，以分期交貨為主，這樣便于有計劃地 安排生產(chǎn)和組織商品流通 50、 ( B )是以中心城市為依托，為生產(chǎn)、經(jīng)營雙方提供交易場所和各種服務(wù)的大型綜合性開放型 批發(fā)市場 5 ( B )經(jīng)營商品花色品種繁多，經(jīng)營方式多樣化，實行地方和外地產(chǎn)品相結(jié)合，大批量購貨和 小買賣相結(jié)合，采取隨行就市靈活多樣的作價方法，并辦理代購、代銷、委托加工等各種業(yè)務(wù)活動，還 與有關(guān)部門配合設(shè)立銀行、郵電、等服務(wù)項目 5 ( C )即商業(yè)企業(yè)提供場地、柜臺、售貨工具， 生產(chǎn)廠家派職工帶商品站柜臺售貨的方法 5 ( C )可使生產(chǎn)企業(yè)得到一個推銷自己商品的場所，得到第一手市場信息資料；可使商店節(jié)約 資金，保證貨源，避免損失 A、黑色金屬 B、有色金屬 C、細(xì)粒復(fù)合 D、層疊復(fù)合 E、纖維復(fù)合 5 橡膠輪胎是 ( E )材料 5 玻璃鋼是 ( E )材料 5 三合扳是 ( D )材料 5 鋼－銅－塑料復(fù)合的無油潤滑軸承材料是 ( D )材料 5 硬質(zhì)合金就是 ( C )材料 A、 A 型 B、 B 型 C、 D 型 D、 M 型 E、 U— CT 5 ( A )超聲診斷 儀是振幅型診斷儀，是最早應(yīng)用到醫(yī)學(xué)診斷的一項超聲技術(shù) 60、 ( B )超聲診斷儀又稱灰階超聲顯像儀。 3 對電動器械的絕緣性能進(jìn)行檢驗時，用 500 伏兆歐表測量電動機(jī)的對地絕緣電阻，應(yīng)不少于 ( D) P273 A、 兆歐 B、 兆歐 C、 l 兆歐 D、 2 兆毆 E、 5 兆歐 3 沙眼鑷，是眼科手術(shù)器械鑷子的掐合力應(yīng)為 ( C )克 P246 A、 60～ 200 B、 100～ 250 C、 150～ 300 D、 200～ 350 E、 250～ 400 3 心電圖機(jī)的電源輸入端對機(jī)箱的絕緣電阻應(yīng)大于 ( D )歐 _______姆 P255 A、 5M B、 10M C、 15M D、 20M E、 25M 3 顱骨咬骨鉗，又稱顱骨剪，其鰓軸螺釘應(yīng)牢固地定在鰓部的一片，當(dāng)咬骨鉗閉合后或打開時，螺 釘不得跟動．鰓部正面間隙不應(yīng)大于 ( B ) P244 A、 毫米 B、 毫米 C、 毫米 D、 毫米 E、 毫米 時間常數(shù)是指心電圖機(jī)在輸入直流信號時，輸出波形幅值自 100％下降至 37％所需的時間一般 值為 ( D )秒 P255 A、 ～ B、 ～ C、 ～ D、 ～ E、 ～ 4 行政處罰系指國家特定行政機(jī)關(guān)對單位或個人違反國家法規(guī)進(jìn)行的處罰，不屬于行政處罰的是 ( A ) P10 A、撤職 B、警告 C、罰款 D、沒收 E、拘留 4 產(chǎn)品的銷售者應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明 ( A )合格證明和其他標(biāo)識 P10 A、產(chǎn)品 B、產(chǎn)地 C、質(zhì)量 D、合格 E、商 標(biāo) 4 因產(chǎn)品存在缺陷造成受害人殘疾的，侵害人應(yīng)當(dāng)支付殘疾者生活自助具費、生活補(bǔ)助費、殘疾賠 償金以及由其撫養(yǎng)的人所必需的 ( A )等費用 P11 A、生活費 B、醫(yī)療費 C、工資 D、財產(chǎn) E、賠償 4 因產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求 ( E )的訴訟時效為 2 年，自當(dāng)事人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)益受 到損害時起計算 P12 A、醫(yī)療費 B、工資 C、生活費 D、財產(chǎn) E、賠償 4 有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；未經(jīng)公布的，不得作為實施 ( B )的依據(jù) P29 A、法定條件 B、行政許可 c、優(yōu)質(zhì)服務(wù) D、平等權(quán)利 E、行政審批 4 國家認(rèn)監(jiān)委制定和發(fā)布 ( B ) A、認(rèn)證證書 B、認(rèn)證標(biāo)志 C、認(rèn)證模式 D、認(rèn)證機(jī)構(gòu) E、認(rèn)證實施 4 CE 兩字，最早是從 ( A )縮寫而成，是歐洲共同體的意思 A、法語 B、英語 C、意大利語 D、葡萄牙語 E、西班牙語 4 胃屬于 ( B ) A、呼吸系統(tǒng) B、消化系統(tǒng) C、泌尿系統(tǒng) D、生殖系統(tǒng) E、神經(jīng)系統(tǒng) 4 廣義的解剖學(xué)所包括的四個方面不包括 ( A ) A、局部解剖學(xué) B、解剖學(xué) C、組織學(xué) D、細(xì)胞學(xué) E、胚胎學(xué) 50、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 由國務(wù)院總理署第 276 號中華人民共和國國務(wù)院令予以發(fā)布，自 ( B )4 月 1 日起施行 A、 1999 年 B、 2021 年 C、 2021 年 D、 2021 年 E、 2021 年 5 對于醫(yī)療器械的申報注冊，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日 起 ( C )內(nèi)，做出是否給予注冊的決定 P103 A、 30 曰 B、 30 個工作日 C、 60 個工作目 D、 90 個工作日 E、 6 個月 5 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品 ( E )編號 A、國家 標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) D、使用說明書 E、注冊證書 5 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由 ( B )藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書 A、國務(wù)院 B、省級以上人民政府 C、省級人民政府 D、縣級以上人民政府 E、縣級人民政府 5 建立健全產(chǎn)品 ( D )制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良 事件的報告制度等，是申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)具備的條件之一 A、 相對獨立 B、技術(shù)支持 C、特性要求 D、質(zhì)量管理 E、技術(shù)培訓(xùn) 5 醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在 包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的 ( C )及圖形、符號 A、文字規(guī)范 B、文字、符號 C、文字說明 D、產(chǎn)品特性 E、技術(shù)特征 5 顧客因為某種醫(yī)療器械或某種癥狀、疾病向醫(yī)療器械的從業(yè)人員提問，希望能得到有關(guān)醫(yī)療器械 使用上的正確指導(dǎo)，屬于 ( B ) P115 A、生產(chǎn)查詢 B、知識性咨詢 C、質(zhì)量查詢 D、購銷業(yè)務(wù)查詢 E、購銷業(yè)務(wù)咨詢 5 無菌器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在 ( A )之內(nèi) 變更 A、半年 B、滿一年 C、滿二年 D、滿三年 E、滿四年 5 生產(chǎn)企業(yè)不得出租或出借本生產(chǎn)企業(yè) ( C ) A、零部件 B、產(chǎn)品型號 C、有效證件 D、無效證件 E、產(chǎn)品批號 5 無菌器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與無菌器械相關(guān) ( B )的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱 A、知識 B、專業(yè) C、能力 D、營業(yè) E、制度 60、 加入 ( A )可以提高塑料在光和熱的作用下的穩(wěn)定性 A、穩(wěn)定劑 B、二氧化硅 C、二氧化碳 D、云母 E、磷和硫 6 加入 ( C )可以改善塑料的電絕緣性、耐熱性 A、二氧化碳 B、二氧化硅 C、云母 D、穩(wěn)定劑 E、磷和硫 6 觀測庫內(nèi)溫、濕度儀器的放置高度要離地面 ( C )，不能與墻壁直接接觸 A、 米 B、 1 米 C、 米 D、 2 米 E、 米 6 法律效力中的 ( C )是指法律在什么地方發(fā)生效力，由國家制定的法律和經(jīng)中央機(jī)關(guān)制定的規(guī) 范性文件，在全國范圍內(nèi)生效地方性法規(guī)只在本地區(qū)內(nèi)有效 A、 對人的效力 B、時間效力 C、空間效力 D、屬地主義 E、屬人主義 6 法律效力中的 ( B )是指法律從何時生效和何時終止效力，以及新法律頒布生效之前所發(fā)生的 事件或行為是否適用該項法律的問題 A、對人的效力 B、時間效力 C、空間效力 D、屬地主義 E、屬人主義 6 產(chǎn)品的銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的 ( A ) A、質(zhì)量 B、產(chǎn)品 C、產(chǎn)地 D、商標(biāo) E、合格 6 消費者享有知悉其 ( A )的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利 A、購買、使用 B、使用 C、購買 D、選擇 E、監(jiān)督 6 對顧客反饋信息進(jìn)行 ( D )，是 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)的特點之一 A、全員參與 B、持續(xù)改進(jìn) C、過程方法 D、分析和監(jiān)控 E、所有產(chǎn)品 6 不屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)五大主要內(nèi)容的是 ( B ) A、型式的基本參數(shù) B、產(chǎn)品加工方法 C、技術(shù)要求 D、驗收規(guī)則 E、檢驗方法 6 ( B )是指金屬材料在外力作用下，抵抗變形或斷裂的能力 A、塑性 B、強(qiáng)度 C、蠕變 D、硬度 E、疲勞強(qiáng)度 70、 第一類醫(yī)療器械是指通過 ( B )足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 A、綜合管理 B、常規(guī)管理 C、監(jiān)督管理 D、嚴(yán)格控制 E、加以控制 7 第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng) ( C )的醫(yī)療器械 A、常規(guī)管理 B、綜合管理 C、加以控制 D、嚴(yán)格控制 E、監(jiān)督管理 7 醫(yī)療器械代碼編號 6801 表示 ( A )手術(shù)器械 A、基礎(chǔ)外科 B、顯微外科 C、腹部外科 D、神經(jīng)外科 E、泌尿肛腸外科 7 風(fēng)動開顱器是 ( A )手術(shù)器械，屬于 II 類醫(yī)療器械 A、矯形外科 B、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 C、醫(yī)用高能射線設(shè)備 D、醫(yī)用核素設(shè)備 E、病房護(hù)理設(shè)備及器具 7 溫度不變，物質(zhì)的形態(tài)變化，放出或吸入的熱量，稱為 ( D ) A、冷凝 B、沸騰 C、焓 D、潛熱 E、顯熱 7 X 線管的外觀檢驗不包括 ( C )的內(nèi)容 A、管殼 B、陰極 C、材質(zhì) D、管內(nèi) E、陽極 7 金屬器械庫房空氣的相對濕度應(yīng)保持在 ( C )，在南方酷熱及靠近河海地區(qū)，須特別注意控制 室內(nèi)溫度 P198 A、 20～ 40％ B、 30～ 50％ C、 40～ 60％ D、 50～ 70％ E、 60～ 80％ 7 要知道有關(guān)本企業(yè)經(jīng)營的商品知識，熟悉商品性能、質(zhì)量情況，是采購管理中的 ( C ) A、知己 B、知時 c、知貨 D、知人 E、知彼 7 生產(chǎn)能不能滿足消費的需要，不僅取決于生產(chǎn)力 ( A )，在很大程度上還取決于銷售 A、發(fā)展水平 B、生產(chǎn)經(jīng)營 C、經(jīng)濟(jì)條件 D、生產(chǎn)能力 E、銷售能力 7 銷售策略中的 ( A )是指從經(jīng)營商品種類、 服務(wù)信用、質(zhì)量等多方面創(chuàng)立企業(yè)自己的經(jīng)營特點， 在市場上贏得信譽(yù)，從而吸引更多的、相對固定的顧客，開辟更廣闊的市場，使企業(yè)在市場競爭中處于 優(yōu)勢地位 P217 A、 信譽(yù)策略 B、期前策略 C、補(bǔ)遺策略 D、領(lǐng)先策略 E、促銷策略 80、 ( E )加入促進(jìn)劑后， 1 小時即固化 P225 A、聚氨脂膠粘劑 B、環(huán)氧膠粘劑 C、瞬干膠 D、酚醛膠粘劑 E、厭氧膠 8 三合板是 ( C )材料 A、黑色金屬 B、有色金屬 C、層疊復(fù)合 D、纖維復(fù)合 E、細(xì)粒復(fù)合 8 試劑吸濕后逐漸使固體結(jié)晶或使粉末結(jié)成硬 塊的現(xiàn)象叫 ( D ) A、稀釋 B、風(fēng)化 C、熔化 D、結(jié)塊 E、潮解 二、配伍選擇題共 40 題 A、合格 B、質(zhì)量 C、產(chǎn)地 D、產(chǎn)品 E、商標(biāo) P10 產(chǎn)品的銷售者應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明 ( D )合格證明和其他標(biāo)識 產(chǎn)品的銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的 ( B ) 產(chǎn)品的銷售者不得銷售國家明令淘汰的 ( D )和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品 產(chǎn)品的銷售者不得偽造 ( C )，不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址 產(chǎn)品的銷售者不得偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志等 ( B )標(biāo)志 A、公共安全 B、 公共利益 C、人身健康 D、主體資格 E、公共資源 P29 直接涉及國家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系 ( C )、生命財產(chǎn)安 全等特定活動，需要按照法定條件予以批準(zhǔn)的事項，可以設(shè)定行政許可 有限自然資源開