gmp條款標(biāo)準(zhǔn)掌握要點(diǎn)解析(ppt38)-經(jīng)營管理-文庫吧資料
2024-08-24 15:29本頁面
【正文】 頒發(fā)培訓(xùn)后實(shí)施 。 部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)本部門編寫出文件的審核 。 2. 建立文件體系的方法 三、建立 GMP文件體系 1. 正確理解建立文件體系的重要性 — 數(shù)條包裝線同時(shí)操作應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。 — 滅菌及未滅菌的產(chǎn)品應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。 — 生產(chǎn)無菌藥品所使用的滅菌柜應(yīng)符合要求。 — 應(yīng)有良好的設(shè)備除塵設(shè)施。 — 廠房應(yīng)有防蟲、鼠等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 — 溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合潔凈級(jí)別要求。 — 不同空氣潔凈度等級(jí)廠房間有良好的壓差指示計(jì)，靜壓差須符合要求 。 — 工藝管道（線）、燈具等安裝應(yīng)符合要求 ，并易于清潔 。 — 潔凈廠房的內(nèi)裝修應(yīng)符合要求 ， 凡與外界或技術(shù)夾層連接部位 （ 燈 、 窗 、 安全門等 ） 均應(yīng)密封 。 — 合理設(shè)置相應(yīng)的備料間 、 中間站 、 清潔間 、洗衣間及其它相應(yīng)設(shè)施 。 — 潔凈區(qū)內(nèi)空調(diào)凈化送回風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)置及回風(fēng)的利用不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染 。 制劑廠房 — 按工藝要求和空氣潔凈度等級(jí)要求合理布局并便于操作不相互妨礙 。 * 特殊藥品（毒、麻、精、放）、菌種、鮮活藥材、 空膠囊、易燃易爆危險(xiǎn)品須以所儲(chǔ)存的物料 及成品的性質(zhì)確定。 — 倉庫內(nèi)具備照明及監(jiān)測(cè)和控制溫、濕度的。 — 設(shè)置待驗(yàn) 、 合格品貯存區(qū) ， 不合格區(qū)單獨(dú)設(shè)置 。 倉儲(chǔ) — 不同性質(zhì)的物料應(yīng)分別設(shè)置相應(yīng)的倉儲(chǔ)設(shè)施 。 — 動(dòng)物房與其他區(qū)域嚴(yán)格分開并具備國家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房證明。 — 檢驗(yàn)用設(shè)備儀器要與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 — 留樣室配有相應(yīng)的設(shè)施能保證樣品質(zhì)量及儲(chǔ)存； — 生物檢定、微生物限度檢定室需獨(dú)立設(shè)置并備有準(zhǔn)備間、洗刷間及進(jìn)入潔凈操作間的緩沖間。 * 空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控各項(xiàng)潔凈參數(shù)設(shè)施 。 * 空氣過濾裝置 初、中、高效或亞高效過濾器 。 — 凈化空調(diào)系統(tǒng) * 空氣處理裝置 加熱、制冷機(jī)組 。 — 鍋爐房及蒸汽供應(yīng)設(shè)施 符合相關(guān)主管部門要求 ； 應(yīng)能滿足生產(chǎn)需要并保證藥品質(zhì)量 。 ? 總送水口及總回水口處應(yīng)設(shè)有溫度計(jì) ， 并應(yīng)設(shè)有取樣口 。 ? 具備產(chǎn)生純蒸氣的設(shè)備 。 儲(chǔ)水罐通氣口安裝 不脫落纖維的疏水性除菌濾器 。 * 注射用水系統(tǒng) 除 符合純化水的一般要求外 ， 還應(yīng) ? 采用循環(huán)水系統(tǒng) 。 ? 使用點(diǎn) 、 取樣點(diǎn)設(shè)置要合理 。 * 純化水系
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