gmp藥品管理法(doc15)-醫(yī)藥保健-文庫吧資料
2024-08-24 15:29本頁面
【正文】 十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有： 1. 藥品的申請和審批文件； 2. 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程； 3. 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察； 4. 批檢驗記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門， (大量管理資料下載 ) 標(biāo)題及正文。 第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有： 1. 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、 處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和 建議、批準(zhǔn)人等。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。當(dāng)影響生產(chǎn)質(zhì)量的主要因素，如工藝質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。 第七章 驗 證 第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 第五十五條 潔凈室 (區(qū) )應(yīng)定期消毒。工作服應(yīng)制定清洗周期。不同空氣潔凈度等級使用的工作 服應(yīng)分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆料性物質(zhì)。 第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室 (區(qū) )產(chǎn)生不良影響。 第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。 第六章 衛(wèi) 生 第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。 2. 標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、 發(fā)放、使用。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝 ，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。 第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理，應(yīng)有易于識別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，不合格的物料要專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。 第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn) 生不良影響。 第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、 量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)的檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。 第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 第四章 設(shè)備 第三十一條 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 第二十八條 質(zhì)量 管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實驗應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的設(shè)施。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。 第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 第二十三條
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