gmp條款標(biāo)準(zhǔn)掌握要點(diǎn)解析(ppt38)-經(jīng)營(yíng)管理-wenkub
2022-08-27 15:29:18 本頁(yè)面
【正文】 送、回風(fēng)管道，閥門(mén)等 。 — 供配電設(shè)施 應(yīng)能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要并保證藥品質(zhì)量 。 ? 一般采用多效蒸餾的方法 。 ? 現(xiàn)場(chǎng)備有檢測(cè)儀器設(shè)備 。 公用工程系統(tǒng) — 水系統(tǒng) * 水源之水質(zhì)符合要求 ， 否則要采取予處 理措施 （ 沙濾 、 活性炭吸附 、 電滲析 、 反滲透 ） 。 廠區(qū)外環(huán)境 — 周?chē)鸁o(wú)污染源 ； — 離主要交通干道有適當(dāng)距離 。 GMP所制定的條款主要是針對(duì)消滅任何藥品生產(chǎn)的隱患 。 這種隱患是無(wú)法靠對(duì)成品檢驗(yàn)完全預(yù)防的 。 * 純化水系統(tǒng) ? 純化水制備設(shè)施能防止微生物的滋生和污染 ? 儲(chǔ)水罐 、 輸水泵 、 管道及閥門(mén)材質(zhì) 、 種類(lèi) ， 儲(chǔ)水罐通氣口應(yīng)符合要求 。 * 注射用水系統(tǒng) 除 符合純化水的一般要求外 ， 還應(yīng) ? 采用循環(huán)水系統(tǒng) 。 ? 具備產(chǎn)生純蒸氣的設(shè)備 。 — 鍋爐房及蒸汽供應(yīng)設(shè)施 符合相關(guān)主管部門(mén)要求 ； 應(yīng)能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要并保證藥品質(zhì)量 。 * 空氣過(guò)濾裝置 初、中、高效或亞高效過(guò)濾器 。 — 留樣室配有相應(yīng)的設(shè)施能保證樣品質(zhì)量及儲(chǔ)存； — 生物檢定、微生物限度檢定室需獨(dú)立設(shè)置并備有準(zhǔn)備間、洗刷間及進(jìn)入潔凈操作間的緩沖間。 — 動(dòng)物房與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)并具備國(guó)家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房證明。 — 設(shè)置待驗(yàn) 、 合格品貯存區(qū) ， 不合格區(qū)單獨(dú)設(shè)置 。 * 特殊藥品（毒、麻、精、放）、菌種、鮮活藥材、 空膠囊、易燃易爆危險(xiǎn)品須以所儲(chǔ)存的物料 及成品的性質(zhì)確定。 — 潔凈區(qū)內(nèi)空調(diào)凈化送回風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)置及回風(fēng)的利用不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染 。 — 潔凈廠房的內(nèi)裝修應(yīng)符合要求 ， 凡與外界或技術(shù)夾層連接部位 （ 燈 、 窗 、 安全門(mén)等 ） 均應(yīng)密封 。 — 不同空氣潔凈度等級(jí)廠房間有良好的壓差指示計(jì)，靜壓差須符合要求 。 — 廠房應(yīng)有防蟲(chóng)、鼠等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 — 生產(chǎn)無(wú)菌藥品所使用的滅菌柜應(yīng)符合要求。 — 數(shù)條包裝線同時(shí)操作應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。 提交企業(yè)負(fù)責(zé)文件管理的部門(mén)按文件審核批準(zhǔn)程序?qū)徟?， 頒發(fā)培訓(xùn)后實(shí)施 。文件的內(nèi)容應(yīng)明確 —— 保證所有有關(guān)人員能夠讀懂文件，并且通過(guò)閱讀能夠了解該文件敘述的活動(dòng)目標(biāo)、使用的方法和手段，及實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的衡量標(biāo)準(zhǔn)。按照系統(tǒng)主線對(duì)照 《 規(guī)范 》 條款檢查應(yīng)無(wú)空白，也無(wú)交叉；內(nèi)容既完整健全，又要力求
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