gmp條款標準掌握要點解析(ppt38)-經(jīng)營管理(參考版)
2024-08-20 15:29本頁面
【正文】 其它 — 退貨管理規(guī)程及退貨記錄 、 質(zhì)量原因退貨的處理 — 投訴和不良反應報告及重大藥品質(zhì)量問題報告制度 — 自檢規(guī)程和記錄 謝謝大家??！ 。 質(zhì)量管理方面 — 質(zhì)量管理和操作文件 — 各類質(zhì)量標準 （ 包括內(nèi)控標準 ） — 各類使用操作 、 檢驗 、 監(jiān)控記錄 ， 檢驗報告 — 產(chǎn)品的穩(wěn)定性觀察記錄 — 參與供應商審計 — 批審計 、 批放行 — 審核不合格品及處理記錄 、 報告 生產(chǎn)工藝技術 、 衛(wèi)生管理方面 — 產(chǎn)品的申請及審批文件 — 產(chǎn)品規(guī)格標準 — 產(chǎn)品工藝規(guī)程和 SOP、 物料平衡 — 各類清潔 SOP、 清場規(guī)程 — 批生產(chǎn)記錄及批號的規(guī)定符合規(guī)范要求 設備、設施方面 — 設備管理文件 — 設備操作 、 清潔 、 維修保養(yǎng) SOP — 計量器具檢定記錄 — 設備檔案 檢驗用儀器 、 量器 、 衡器計量的校驗和使用 4． 從文件檢查看存在問題 留樣及穩(wěn)定性觀察 取樣 、 檢驗操作 執(zhí)行無菌藥品生產(chǎn)過程的特殊要求 清場 潔凈車間及設備 、 用具的清潔 、 存放 生產(chǎn)操作人員嚴格按工藝操作 人員 、 物料進入潔凈廠房潔凈程序 總之，實施 GMP的共同目的，即生產(chǎn)出安全有效、均一、穩(wěn)定的符合質(zhì)量標準的藥品。 四 、 認證檢查現(xiàn)場常見的企業(yè)在 管理上需注意的問題 1． 從培訓效果看人員培訓不到位 記錄、標記類文件要保證將所做的如實記下來、標示出來。按照系統(tǒng)主線對照 《 規(guī)范 》 條款檢查應無空白，也無交叉；內(nèi)容既完整健全，又要力求文字規(guī)范、簡練。 文件的內(nèi)容應明確 —— 保證所有有關人員能夠讀懂文件，并且通過閱讀能夠了解該文件敘述的活動目標、使用的方法和手段，及實現(xiàn)目標的衡量標準。企業(yè)負責文件管理的部門將各職能部門編 寫的各類文件綜合歸納 ， 組成一個完整的文件體系 。 提交企業(yè)負責文件管理的部門按文件審核批準程序?qū)徟?，
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