【正文】 ： 藥品按溫、濕度要求分類儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中，各庫(kù)溫濕度具體規(guī)定為：冷庫(kù)： 2～ 10℃ ；陰涼庫(kù)： 20℃ 以下；常溫庫(kù)： 0～ 30℃ 。因此，在藥品保管制度和職責(zé)中重點(diǎn)要突出藥品分區(qū)分類、藥品堆放、批號(hào)管理、效期管理、溫濕度管理和賬卡管理及盤點(diǎn)要求。 部門和人員職責(zé)的要點(diǎn)： 藥品進(jìn)出要求； 批號(hào)操作要求； 效期報(bào)表要求； 溫濕度管理要求； 賬卡管理及盤點(diǎn)要求等。 制度與職責(zé) 藥品保管制度的要點(diǎn)： 依據(jù)和重要性； 人員要求； 分區(qū)分類和色標(biāo)管理規(guī)定； 工作程 序和保管規(guī)定； 商品堆放要求 。為確保藥品質(zhì)量，GSP對(duì)藥品在庫(kù)保管工作提出了非常明確的要求。 走進(jìn) GSP之四：配送中心 藥品保管 零售連鎖的商品是由生產(chǎn)企業(yè)（其它批發(fā)企業(yè)）供應(yīng)的，由于生產(chǎn)（供應(yīng)）的時(shí)間性和商品銷售的過程性導(dǎo)致了零售連鎖必須進(jìn)行商品儲(chǔ)備，這個(gè)儲(chǔ)備就形成了配送中心的商品庫(kù)存。因此，從作用上、項(xiàng)目?jī)?nèi)容上、填寫人員上和時(shí)間要求上看購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄是不一樣的，不能混為一談。 Q：購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄是同一個(gè)記錄嗎？ A：不是一個(gè)記錄。但是，根據(jù) SDA藥監(jiān)市函 [2020]65號(hào)《關(guān)于明確 GSP認(rèn)證有關(guān)問題的通知》中的要求，對(duì)藥品檢驗(yàn)問題作出了新的規(guī)定： “根據(jù)現(xiàn)行《藥品管理法》的規(guī)定，取消《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范》及其實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。因此，企業(yè)要規(guī)定收貨數(shù)量的上限，一般可規(guī)定不超過合同規(guī)定數(shù)量的 10%—20%為允許收貨數(shù)量，超過規(guī)定百分比數(shù)量部分的商品驗(yàn)收 人員應(yīng)當(dāng)拒收。如果不是本企業(yè)采購(gòu)部門采購(gòu)的商品則拒收 Q：驗(yàn)收數(shù)量和合同數(shù)量不一致應(yīng)當(dāng)如何處理？ A：如果合同規(guī)定是一次定貨多次到貨，驗(yàn)收時(shí)只要每次扣減合同數(shù)量，直到合同數(shù)量滿足為止。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收常見問題解答 Q：驗(yàn)收一定要有合同，沒有合同怎么辦？ A：配送中心驗(yàn)收商品一定要有合同，沒有合同的商品是不允許驗(yàn)收入庫(kù)的，這是驗(yàn)收環(huán)節(jié)工作的一條原則。 驗(yàn)收后的合格品要有驗(yàn)收記錄，不合格品要填寫商品拒收單。 驗(yàn)收中必須注意的問題 驗(yàn)收的藥品一定要有合同。 不合格藥品處理情況應(yīng)定期匯總和分析。 經(jīng)復(fù)驗(yàn)，藥品確無質(zhì)量問題，內(nèi)外包裝完好，應(yīng)辦理手續(xù)，重新入庫(kù)。 經(jīng)復(fù)驗(yàn)，屬質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)企業(yè)或貨源單位聯(lián)系，做退貨、換貨處理。 對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收。 銷后退回藥品的驗(yàn)收 連鎖的銷后退回是指配送中心配送給門店的藥品，門店由于某種原因而退回配送中心的藥品。 填寫藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，除上述要求外，還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： 不得用鉛筆填寫記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)、數(shù)字完整； 不得撕毀或任意涂改，確實(shí) 需要更改時(shí)，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，在劃處蓋本人圖章； 簽名、蓋章要填寫全名，不得只寫姓氏； 按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空格漏項(xiàng)，如無內(nèi)容填寫一律用 “一 ”表示。 藥品管理法規(guī)定的假劣藥品不能入庫(kù)。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名，生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和有爭(zhēng)議的檢驗(yàn)結(jié)果的裁決。并做記錄。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及 注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。 原料藥應(yīng)注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特殊管理藥品，外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和 警示說明。其中 X中（ H代表化學(xué)藥品， Z代表中藥； J代表進(jìn)口分裝藥品； S代表生物制品） 生產(chǎn)批號(hào)：一般采用六位數(shù)字表述，前兩位數(shù)為年份，中間兩位數(shù)字為月分，后面兩位數(shù)字為批數(shù)。藥品包裝必須有封口膠條、封口簽。 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、郵編、電話、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期等：標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)，注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。主要檢查以下內(nèi)容： 每件包裝中，應(yīng)有藥品合格證。 對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。有些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該批號(hào)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過有效期一年，但不得少于三年。 驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽，說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。拒收應(yīng)填寫商品拒收單轉(zhuǎn)有關(guān)部門。 每個(gè)環(huán)節(jié)的處理要有時(shí)間要求。 開箱后中小包裝的檢查內(nèi)容是：產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品是否有破損、滲漏等情況。 開箱前主要進(jìn)行藥品外包裝的檢查，包括外包裝是否牢固嚴(yán)密、印字是否清晰、內(nèi)容是否齊全等。 合同核對(duì)的內(nèi)容是按照合同的質(zhì)量條款對(duì)到貨藥品的發(fā)貨人 、品名、規(guī)格、數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，防止差錯(cuò)。 驗(yàn)收員是一個(gè)實(shí)踐性很強(qiáng)崗位，專業(yè)素質(zhì)、工作經(jīng)驗(yàn)和工作責(zé)任心的要求非常高，連鎖企業(yè)應(yīng)配備合適的員工從事這項(xiàng)工作并保持人員的相對(duì)穩(wěn)定。 GSP 中沒有提出具體的時(shí)間要求，建議企業(yè)每年對(duì)驗(yàn)收員的繼續(xù)教育培訓(xùn)時(shí)間不少于 20 個(gè)小時(shí)，可每?jī)芍苓M(jìn)行一次培訓(xùn)活動(dòng)。 驗(yàn)收員必須具備高中以上文化程度，經(jīng)地市以上藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)并考試合格后，取得合格證書方可上崗。 機(jī)構(gòu)和人員的要求 連鎖的配送中心要設(shè)立驗(yàn)收組，驗(yàn)收組要設(shè)組長(zhǎng)和驗(yàn)收員若干名。 驗(yàn)收區(qū)域用黃色的標(biāo)牌和地面劃線標(biāo)識(shí)。在驗(yàn)收區(qū)域要配備溫濕度調(diào)控設(shè)備。對(duì)于驗(yàn)收不合格的藥品要實(shí)行質(zhì)量否決，不得入庫(kù)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理退貨手續(xù)并通知采購(gòu)部門。但是許多企業(yè)往往在制定驗(yàn)收制度時(shí)過于簡(jiǎn)單，沒有對(duì)一些工作細(xì)節(jié)作出規(guī)定，譬如對(duì)驗(yàn)收的過程處理沒有詳細(xì)的規(guī)定，這就造成了在驗(yàn)收中驗(yàn)收人員工作處理的不規(guī)范和項(xiàng)目漏驗(yàn)的情況，使得驗(yàn)收工作達(dá)不到要求，給后續(xù)的質(zhì)量管理工作造成了不必要的麻煩。 制度和職責(zé) 驗(yàn)收制度的制定要包括 以下幾個(gè)主要內(nèi)容： 驗(yàn)收的依據(jù)； 驗(yàn)收機(jī)構(gòu)的設(shè)置和人員要求； 驗(yàn)收的項(xiàng)目?jī)?nèi)容； 驗(yàn)收的處理過程； 驗(yàn)收合格與不合格藥品的處理； 銷后退回藥品的驗(yàn)收處理； 相關(guān)獎(jiǎng)懲規(guī)定。反之，如果在驗(yàn)收上放松要求，造成了 “病從口入 ”，那將對(duì)整個(gè)連鎖的質(zhì)量管理工作產(chǎn)生嚴(yán)重的影響，造成經(jīng)營(yíng)工作的被動(dòng)局面。 對(duì)驗(yàn)收管理工作的認(rèn)識(shí) 由 于連鎖門店的所有藥品都是統(tǒng)一配送的，配送中心就成為連鎖藥品質(zhì)量管理的重中之重?！?GSP》中第 7 條、第 8 條、第 15 條、第 16 條、第 35 條、第37 條、第 40條、第 57條、第 73 條、第 74條和《 GSP實(shí)施細(xì)則》中第 6條、第 8條、第 13條、第 14條、第 16 條、第 29 條～第 32條、第 53條、第 56條～第 59 條、第 67條等均對(duì)驗(yàn)收管理提出了要求。在質(zhì)量保證協(xié)議書內(nèi) 規(guī)定口頭或電話要貨的內(nèi)容、方法和要貨人，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任； 對(duì)口頭或電話要貨的品種必須及時(shí)進(jìn)行記錄并按合同要求存檔保存； 及時(shí)在電腦中作出驗(yàn)收通知單或手工作出合同附表，通知配送中心（倉(cāng)庫(kù)）收貨驗(yàn)收。但是在企業(yè)的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際工作中，要想每一筆進(jìn)貨業(yè)務(wù)都寫書面合同是很難做到的，往往口頭或電話要貨的情況比較多。 注意四個(gè)環(huán)節(jié)：驗(yàn)收、在庫(kù)、銷售、售后四個(gè)環(huán)節(jié)。 抓住兩個(gè)重點(diǎn)：供應(yīng)商和藥品質(zhì)量。 進(jìn)貨管理質(zhì)量評(píng)審 許多企業(yè)每年都制定進(jìn)貨計(jì)劃，但往往忽視了對(duì)進(jìn)貨工作進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。對(duì)進(jìn)貨的藥品在保管、養(yǎng)護(hù)和銷售過程中的質(zhì)量問題要進(jìn)行跟蹤 ，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)做好記錄； 售后服務(wù)。包括合同履行的情況，特別是質(zhì)量條款執(zhí)行情況； 藥品到貨情況。企業(yè)要建立核對(duì)制度，定期對(duì)藥品的票據(jù)、帳務(wù)和實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，做到票、賬、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄是合同執(zhí)行情況的真實(shí)反映，是對(duì)供應(yīng)商和藥品進(jìn)行有效跟蹤管理的依據(jù)。 購(gòu)進(jìn)記錄 購(gòu)進(jìn)記錄是 GSP 中要求的一項(xiàng)重要記錄，是全面反映企業(yè)進(jìn)貨工作質(zhì)量管理情況的重要依據(jù)： 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)。 收貨和驗(yàn)收 這部分內(nèi)容我們將在驗(yàn)收管理中詳細(xì)說明，這里主要強(qiáng)調(diào)兩點(diǎn)： 收貨的依據(jù)是合同。 進(jìn)口藥品的進(jìn)貨質(zhì)量管理 連鎖和零售藥店購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品可按上述有關(guān)要求實(shí)行管理，但必須注意：進(jìn)口藥品合法性的驗(yàn)證內(nèi)容有所不同。可經(jīng)營(yíng)二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企業(yè)只能到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)貨，不得從非法企業(yè)或個(gè)人采購(gòu)。 加強(qiáng)對(duì)合同的管理，建立合同檔案并將合同的履行、變更、解除的往來文件等信息歸入檔案保存。 簽訂藥品商商購(gòu)銷合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款： （ 1）、所銷售的藥品必須符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； （ 2）、所銷售藥品的每件包裝內(nèi)應(yīng)有符合規(guī)定的藥品合格證； （ 3）、所銷售藥品的包裝必須符合承運(yùn)部門及有關(guān)主管部門的要求； （ 4）、所銷售的進(jìn)口藥品必須具有符合規(guī)定的證明文件。有效合同除可由企業(yè)法人代表簽訂外，也可由企業(yè)法定代表授權(quán)的其他人員簽訂。供貨單位的銷售人員在推銷藥品時(shí)，應(yīng)持有供貨單位開出的 “企業(yè)法人委托授權(quán)書 ”。應(yīng)對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行包括批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等合法性的驗(yàn)證，應(yīng)索取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件并存檔。因此，連鎖和零售藥店在安排業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和供應(yīng)商時(shí)應(yīng)按以下工作要點(diǎn)操作： 相關(guān)會(huì)議應(yīng)有企業(yè)質(zhì)量管理部門的人員參加； 供貨單位合法資格的驗(yàn)證。 根據(jù)工作流程我們應(yīng)當(dāng)明確： 進(jìn)貨管理是對(duì) 以上幾個(gè)有機(jī)聯(lián)系在一起的環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的管理； 這幾個(gè)工作環(huán)節(jié)互為因果關(guān)系，即本環(huán)節(jié)工作的依據(jù)來自于上一個(gè)工作環(huán)節(jié)，也是下一個(gè)工作環(huán)節(jié)的前提； 各環(huán)節(jié)之間的制度職責(zé)以及單據(jù)流轉(zhuǎn)和工作時(shí)間要有要求； 每一工作環(huán)節(jié)應(yīng)制定考核與獎(jiǎng)懲辦法。 部門職責(zé)和崗位職責(zé)的要求除了按照經(jīng)營(yíng)規(guī)定明確經(jīng)濟(jì)責(zé)任外，還要明確質(zhì)量責(zé)任，即在進(jìn)貨相關(guān)部門和相關(guān)崗位的要求上要體現(xiàn)質(zhì)量第一的觀點(diǎn)，體現(xiàn)質(zhì)量否決的規(guī)定、體現(xiàn) GSP的要求。除了業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)上的要求外，根據(jù) GSP 的要求在計(jì)劃編制和供應(yīng)商選擇上應(yīng)通過質(zhì)量評(píng)審的方式進(jìn)行；合同中要有藥品質(zhì)量條款；以合格藥品作為收貨和付款的前提條件、如何實(shí)施質(zhì)量否決制等等。 因此，對(duì)進(jìn)貨管理的理解要明確以下幾層含義： 進(jìn)貨是由幾個(gè)工作環(huán)節(jié)所構(gòu)成； 進(jìn)貨管理就是進(jìn)貨幾個(gè)工作環(huán)節(jié)有效結(jié)合的一個(gè)過程； 以藥品質(zhì)量為第一要素是進(jìn)貨管理的根本要求； 制度與職責(zé) 進(jìn)貨管理制度的主要內(nèi)容應(yīng)包括以下幾方面： 進(jìn)貨計(jì)劃編制的依據(jù)和方法； 供應(yīng)商的評(píng)價(jià)和篩選；