有色凱鉑生物藥業(yè)公司生產(chǎn)、衛(wèi)生、人員管理培訓(xùn)教材(91頁(yè))-醫(yī)藥保健-文庫(kù)吧資料
2024-08-24 09:47本頁(yè)面
【正文】 47 質(zhì)量管理部職責(zé) ,對(duì)本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé) . ,標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 ,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ,批生產(chǎn)記錄的制定 ,修改 ,管理 ,負(fù)責(zé)企業(yè)各類(lèi)文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查 . ,輔料 ,包裝材料 ,中間產(chǎn)品 ,成品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程的制定 ,修改 ,管理 。 ? 與生產(chǎn)工藝（即 BPR）的偏差 ? 操作失誤產(chǎn)生的偏差 ? 水、電、氣（汽）的供應(yīng)偏差 ? 計(jì)量器具的校驗(yàn)偏差 ? 環(huán)境控制結(jié)果偏差 輕微偏差處理； (車(chē)間主任和車(chē)間 QA現(xiàn)場(chǎng)處理 ) 嚴(yán)重偏差處理。 31 檢查待包裝產(chǎn)品與生產(chǎn)指令一致； 檢查標(biāo)簽上所印批號(hào)、有效期是否正確、 清晰、位置是否適中； BPR完成每一步包裝作業(yè)； 包裝結(jié)束時(shí)應(yīng)檢查零箱的產(chǎn)品； 每批產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行包材的數(shù)額平衡 。 29 每批包裝作業(yè)開(kāi)始前，均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)和檢查。 27 ◆ 包裝管理 包裝管理的主要內(nèi)容： ① 包裝作業(yè)中包裝材料的管理 ； ② 裸露產(chǎn)品污染的預(yù)防 ； ③ 預(yù)防操作人員接觸裸露產(chǎn)品 ； ④ 有效的清場(chǎng) 。 ⑵ 清場(chǎng)要求 ：不同產(chǎn)品或同一產(chǎn)品不同批之間，均應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng) ⑶ 清場(chǎng)內(nèi)容 ：物料、文件、標(biāo)識(shí)、工器具、設(shè)備易損件清理、檢查、清潔（對(duì)設(shè)備與藥品接觸的表面進(jìn)行清洗，是防止交叉污染的有效手段 )。 應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)的操作規(guī)程規(guī)定清場(chǎng)的每個(gè)細(xì)節(jié)和實(shí)施人員和復(fù)核人員。 23 清場(chǎng)是將與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料和文件清除生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的作業(yè)， 清場(chǎng)的 目的是防止混淆 。 20 ◆ 混藥 /混批的預(yù)防 21 生產(chǎn)車(chē)間所有人員（包括維修人員）均應(yīng)定期接受培訓(xùn)： CMP、 SOP 應(yīng)力圖使 GMP行為成為員工的自覺(jué)行為，確保員工熟悉 SOP并嚴(yán)格執(zhí)行 生產(chǎn)人員基本職責(zé)：操作 記錄 使員工養(yǎng)成按規(guī)程辦事，按規(guī)定如實(shí)記錄、遇事及時(shí)匯報(bào)等習(xí)慣。 與空白批生產(chǎn)記錄逐級(jí)發(fā)放的次序相反，填寫(xiě)完成的批記錄應(yīng)逐級(jí)上報(bào)。 中間產(chǎn)品在中間站的管理參考倉(cāng)庫(kù)物料管理。 18 在工藝規(guī)程中要加以規(guī)定 。在沒(méi)有得出合理解釋之前，產(chǎn)品不能放行。 ⑵收率、物料平衡 收率 =收得合格產(chǎn)品量 /生產(chǎn)總投入 制劑工序的物料平衡： 印刷包裝材料（主要指標(biāo)簽）的數(shù)額平衡： 16 制劑工序物料平衡 （如：壓片工序） ? A：生產(chǎn)總投入 =XX片混合顆粒重 —KG ? B：入中間站素片重 —KG ? C：丟棄的不合格物料 —KG ? D：片重、片厚、硬度等不合格要求的素片 –KG ? E：所取樣品 B+C+D+E A 偏差 = 1 *100% ； % 17 包裝材料物料平衡： 偏差 =(ABCD)/(AD)*100％； A某印刷包裝材料發(fā)放數(shù)量， B產(chǎn)品使用數(shù)， C報(bào)廢數(shù)， D退庫(kù)數(shù)量。 15 ⑴配料 是物料接收和發(fā)放中 最易出現(xiàn)差錯(cuò) 的過(guò)程。 13 ①物料部門(mén)發(fā)來(lái)的原輔料、包裝材料 ②車(chē)間各工段之間（中間站）中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移 14 接收與發(fā)放時(shí)： 、代號(hào)、批號(hào)、數(shù)量 ： 對(duì)每一道生產(chǎn)工序進(jìn)行數(shù)額平衡是生產(chǎn)過(guò)程受控的基本要求。設(shè)計(jì)的原則：保證反映過(guò)程的 所有重要細(xì)節(jié) 。 12 批生產(chǎn)記錄 是反映生產(chǎn)過(guò)程最重要的批生產(chǎn)文件 。 指令是告訴人員應(yīng)做什么，如何才能做好： 記錄則反映對(duì)指令的執(zhí)行過(guò)程和結(jié)果，即做了什么，結(jié)果如何。 10 批生產(chǎn)文件 是某批產(chǎn)品生產(chǎn)的所有 指令和記錄的總和。 8 ◆ 藥品生產(chǎn)過(guò)程的受控 的下達(dá) 的受控 接收與發(fā)放 要求與時(shí)間限制 的審核 9 一批藥品的生產(chǎn)起始于該批藥品的生產(chǎn)指令的正式下達(dá)， 以計(jì)劃員確定生產(chǎn)批號(hào)，發(fā)布批生產(chǎn)文件為標(biāo)準(zhǔn)。 5 企業(yè) 企業(yè)企業(yè)企業(yè) 6 ◆三個(gè)基本條件 ? 組織機(jī)構(gòu) ：經(jīng) 足夠培訓(xùn) 的有適當(dāng) 專(zhuān)業(yè)知識(shí)和 操作技能 的 生產(chǎn)管理和操作人員 ； ? 文件化的規(guī)程 ：制定各種生產(chǎn)規(guī)程，如 工藝規(guī)程， BPR， SMP， SOP； ? 過(guò)程的有效監(jiān)控 ：對(duì) 生產(chǎn)過(guò)程和相關(guān)設(shè)施進(jìn)行嚴(yán)格的 監(jiān)控和記錄 ，保證生產(chǎn)按規(guī)定工藝進(jìn)行。 1 生產(chǎn)管理 培訓(xùn)教案 湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理部 李立良 2 ◆藥品生產(chǎn) 是指 藥品制造過(guò)程中 ,從原料的接收到加工、包裝直至完工的所有有關(guān)作業(yè)。 3 ◆藥品生產(chǎn)管理 是 貫穿于藥品生產(chǎn)過(guò)程的一項(xiàng)動(dòng)態(tài)管理 ,包括 生產(chǎn)準(zhǔn)備 和 生產(chǎn)過(guò)程 的各個(gè)方面 ,是產(chǎn)品各項(xiàng) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 及 管理標(biāo)準(zhǔn) 在生產(chǎn)過(guò)程中的具體實(shí)施 ,是藥品質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié) . 4 ◆藥品生產(chǎn)管理的主要目標(biāo) 是確保 藥品生產(chǎn)加工按 現(xiàn)行的批準(zhǔn)的規(guī)程
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