【正文】 一旦發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)群體和。 32 附：醫(yī)院藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告程序、報(bào)告范圍及填表要求 （一）、報(bào)告程序 應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)本單位使用藥品的不良反應(yīng)情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，按附表要求及時(shí)填寫報(bào)告表（報(bào)告表可復(fù)制使用），并及時(shí)網(wǎng)上傳報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)，并在每季度末上報(bào)湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)中心。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組負(fù)責(zé)藥品臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床藥事管理工作提供決策信息和依據(jù)。 藥品使用部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)疑為藥品不良反應(yīng)事件的，由相關(guān)部門的工作人員立即通知藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組（電話 803 802 0712 5239306）。藥劑科負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組的日常工作。各藥品使用部門應(yīng)對(duì)臨床所使用的藥品實(shí)行不良反應(yīng)監(jiān)控。老藥除常見不良反應(yīng)不報(bào)外，其他不良反應(yīng)均需報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)保密。 藥品不良反應(yīng)系指藥品在正常用法、用量情況 下所出現(xiàn)的與治療作用無關(guān)的有害反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。醫(yī)院對(duì)患者的批評(píng)和投訴應(yīng)及時(shí)加以解決并有記錄。 醫(yī) 院應(yīng)當(dāng)為其就診患者提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)患者安全、 31 合理用藥。拆零藥品應(yīng)在包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法等。調(diào)配人員和核對(duì)人員均應(yīng)在處方上簽字，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?。調(diào)配人員對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 藥品養(yǎng)護(hù)人員，應(yīng)經(jīng)常對(duì)藥房、藥庫(kù)進(jìn)行巡查。 對(duì)近效期藥品、破損藥品退換貨要有記錄，同時(shí)要記錄退換貨原因。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。 藥庫(kù) 的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期依次或者分開堆碼并有明顯標(biāo)志 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其它藥品分庫(kù)存放。 驗(yàn)收 “ 首用品種 ” 應(yīng)有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 在驗(yàn)收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行作銷毀或退換貨處理。 藥劑科 購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立供應(yīng)商檔案，簽定供貨合同 驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須按照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定索取加蓋銷售企業(yè)質(zhì)量管理部門公章的 《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件 或口岸藥檢所同一批號(hào)的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》 29 復(fù)印件； 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄。 藥房、藥庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)備。 藥房、藥庫(kù)應(yīng)有避光，通風(fēng)和排水設(shè)施。 醫(yī)院設(shè)置的藥房（柜），藥品倉(cāng)庫(kù)（藥柜）內(nèi)無污染源，墻壁、頂棚 和地面應(yīng)光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與生活區(qū)分開。藥品堆垛應(yīng)留有一定的距離。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)為黃色，退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。 28 醫(yī)院應(yīng)設(shè)置與其所使用 藥品相適應(yīng)的藥庫(kù)（藥房、藥柜），藥品倉(cāng)庫(kù)需設(shè)置常溫庫(kù)（ 0℃ 30℃ ），陰涼庫(kù)（＜ 20℃ ），冷庫(kù)（柜）（ 0℃ 10℃ ），各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 4575%之間。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其它可能污染藥品的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 從事藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥師以上的專業(yè)技術(shù)職稱 從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員或者經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格的人員。 醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。 27 藥劑科 要建立以病人為中心的藥學(xué)保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，參與臨床藥物診斷、治療，提供藥學(xué) 技術(shù)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量。 某醫(yī)院 藥 事 質(zhì)量管理 考核辦法 檢 查 內(nèi) 容 考核情況 醫(yī)院應(yīng) 成立藥事委員會(huì)， 行使 藥品 質(zhì)量管理職能 ， 指導(dǎo)本院 科學(xué)管理藥品和合理用藥。 2嚴(yán)格 執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，確定 專 人 負(fù)責(zé)本 院 使用的藥品不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告工作，依法履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。拆零藥品應(yīng)在包裝袋上標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、醫(yī)院名稱、調(diào)配日期等內(nèi)容。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、發(fā)藥日期及使用期限等內(nèi)容。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名。對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重藥品濫用和用藥失誤的處方，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告。 2 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥安全問題時(shí)，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開具處方，并記錄在處方調(diào)劑問題專用 記錄表上，經(jīng)辦藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)簽名，同時(shí)注明時(shí)間。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)于不規(guī)范或不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。 1 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄。陳列藥品應(yīng)根據(jù)品種劑型或用途分類擺放。 1 庫(kù)存藥品應(yīng)分品種按批號(hào)堆放或存放。藥品與墻、屋頂（梁）及散熱器的間距不小于 30 厘米，與 地面間距不小于 10 厘米。藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，其中待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。 1 應(yīng)定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量 并做好養(yǎng)護(hù)記錄，儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)、近效期藥品、易潮解霉變的藥品、需冷藏的藥品等應(yīng)加強(qiáng)日常養(yǎng)護(hù)檢查，防止變質(zhì)。每天上、下午各一次定時(shí)對(duì)藥房、藥庫(kù)溫、濕度進(jìn)行記錄。相對(duì)濕度保持在 45%—75%之間。 25 1 儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量要求，在常溫、陰涼、冷藏和適宜的濕度條件下儲(chǔ)存，防止藥品污染、變質(zhì)、失效。 1 儲(chǔ)存藥品應(yīng)設(shè)置與所使用藥品相適應(yīng)的藥房、藥庫(kù)，并與生活區(qū)、診療區(qū)和治療區(qū)分開，藥房、藥庫(kù)的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期及驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。 藥劑科 購(gòu)進(jìn)藥品，必須執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，逐批驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。醫(yī)院采購(gòu)藥品時(shí)，必須審核供貨單位的合法性，并索取以下資料： （ 1）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件，企業(yè) GMP 或 GSP 證書復(fù)印件； （ 2）企業(yè)法定代表人簽章的銷售人員授權(quán)委托書； （ 3）銷售人員的身份證復(fù)印件； （ 4）合法票據(jù)。 對(duì)保證藥品質(zhì)量的管理制度實(shí)施情況定期檢查和考核，并做好記錄。對(duì)患有傳染 病、皮膚病等可能污染藥品的人員，應(yīng) 24 立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 按國(guó)家有關(guān)規(guī)定依法經(jīng)過資格認(rèn)定的 藥學(xué)技術(shù)人員 方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作 ； 非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。其主要職責(zé)是： （ 1） 深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見； （ 2） 參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物治療提出建議； （ 3） 進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案； （ 4） 協(xié)助并指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用工作； （ 5） 協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息； （ 6） 提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí)； （ 7） 結(jié)合臨床用藥，開展藥物評(píng)價(jià)和藥物利用研究。臨床 藥師 應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)；建立重點(diǎn)患者藥歷，實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)，開展合理用藥研究；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)。其他科室不得從事藥物配制或藥品購(gòu)售工作。 藥劑科 要建立以病人為中心的藥學(xué)保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，參與臨床藥物診斷、治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量。 （ 8）負(fù)責(zé)本院藥品集中采購(gòu)招標(biāo)工作和藥品價(jià)格管理工作。藥事管理委員會(huì)的日常工作由 藥劑科 負(fù)責(zé)。 藥事管理委員會(huì)監(jiān)督、指導(dǎo) 本院 科學(xué)管理藥品和合理用藥。 藥事管理是以醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床藥學(xué)為核心，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。 每月由藥事委員會(huì)和醫(yī)務(wù) 科 對(duì)抗菌藥物使用的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將抗菌藥物使用的合理性納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。 緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級(jí)使用高于權(quán)限的抗菌藥物，但僅限于 1 天用量。 特殊使用抗菌藥物的選用應(yīng)從嚴(yán)控制?；颊咝枰獞?yīng)用限制使用抗菌藥物治療時(shí)，應(yīng)經(jīng)科室主任或醫(yī) 務(wù)科主任 同意，并簽名。 （ 2） 限制使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制藥物使用。 （ 1） 非限制使用：經(jīng)臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低 的抗菌藥物。 1由不合理用藥及不恰當(dāng)解釋所引起的醫(yī)療糾紛，處方醫(yī)師和發(fā)藥藥師應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。對(duì)用藥不合理的處方，藥師應(yīng)直接與處方醫(yī)師聯(lián)系（藥師不得直接與病人或家屬談?wù)撚盟幨欠窈侠恚?，并提出合理建議。 18 醫(yī)師凡使用、更換、停用抗菌藥物，均應(yīng)在病歷上有詳細(xì)分析、完整記錄。非限制使用為療效肯定、不良反應(yīng)少、價(jià)格合理、資源充足的一類抗菌藥物，處方醫(yī)師可根據(jù)患者病情合理使用；限制使用類為療效好，但不良反應(yīng)相對(duì)較大或價(jià)格比較昂貴的一類藥物，醫(yī)師處方應(yīng)有主治或以上職稱者簽名同意；特殊使用類為療效好，但價(jià)格昂貴或?qū)俳谘兄频谋Ａ艨咕幬铮t(yī)師使用此類藥物應(yīng)有確鑿依據(jù)（細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏試驗(yàn)），并經(jīng)有關(guān)專家會(huì)診同意，處方由副高以上職稱或科主任簽名。 實(shí)行抗菌藥物分級(jí)使用原則。門診使用抗菌藥物，一般不超過三日，最長(zhǎng)不超 過七日（抗結(jié)核藥除外）。但一般在同一處方中聯(lián)合應(yīng)用抗菌藥物不得超過 2 種，若病情需要聯(lián)合應(yīng)用 2 種以上抗菌藥物時(shí)，使用前應(yīng)征得主治或以上醫(yī)師同意并簽名。 抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用的主要目的是為了提高療效、降低毒性、延緩或避免耐藥性的產(chǎn)生。 手術(shù)科室為預(yù)防術(shù)后切口感染，應(yīng)針對(duì)金黃色葡萄球菌選用藥物；預(yù)防手術(shù)部位感染 或全身感染，則需視手術(shù)野污染或可能的污染菌種選用。不得無指征預(yù)防性使用抗菌藥物。缺乏細(xì)菌及有關(guān)病原微生物感染的依據(jù)、 17 診斷不能成立，以及病毒性感染者，均不能無指征應(yīng)用抗菌藥物。對(duì)特殊病理、生理狀況患者（老年、嬰幼兒、孕產(chǎn)婦、肝腎功能不全 患者）的抗菌藥物選用尤其要慎重考慮。本院住院病人用藥前病原學(xué)送檢率必須達(dá)到 40%以上，住院病人抗菌藥物使用率＜ 60%。 醫(yī)師應(yīng)根據(jù)藥物的抗菌譜、藥物代謝動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)以及致病菌的敏感度綜合考慮，合理選擇、正確使用抗菌藥物（品種、劑量、劑型、給藥途徑、給藥次數(shù)和療程）。 藥事管理委員會(huì)是本院抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理和指導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理和醫(yī)師合理用藥的指導(dǎo)工作。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品應(yīng)雙人核對(duì)。 四、 出庫(kù)調(diào)撥 藥品出庫(kù)應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。 應(yīng)注意藥庫(kù)的溫度、濕度，注意避光、防潮、通風(fēng)、防鼠。有效期的藥品應(yīng)注意效期，以免過期失效。 三、在庫(kù)保存 16 藥庫(kù)按藥品性質(zhì)分區(qū)分類保管、陳設(shè)整齊，實(shí)行色標(biāo)管理；怕壓藥品應(yīng)控制高度；藥品與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的距離（ 30cm）。 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。質(zhì)量不合格的藥品不得入庫(kù)。 二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收和入庫(kù) 藥品采購(gòu)后，由藥品保管員按采購(gòu)計(jì)劃的要求對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、批準(zhǔn)文號(hào)、效期、生產(chǎn)單位、外觀質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收并作好登記。 （二）、新特藥的采購(gòu) 臨床科室根據(jù)治療需要申購(gòu)新藥特藥（本院基本用藥目錄未收載的品種）時(shí)，先由臨床科室主任提出申請(qǐng)，交藥劑科主任審 核 ，報(bào)院藥事委員會(huì)批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。采購(gòu)員不得采購(gòu)藥品計(jì)劃以外的任何 藥品。 采購(gòu)藥品：藥品計(jì)劃批準(zhǔn)后由藥品采購(gòu)員按采購(gòu)計(jì)劃的要求對(duì)藥品進(jìn)行采購(gòu)。 復(fù)核計(jì)劃：藥劑科主任根據(jù)本院的用藥情況對(duì)藥品計(jì)劃進(jìn)行復(fù)核并簽名。每周由藥品保管員根據(jù)本周藥品的使用情況對(duì)常用藥品提出下周的藥 品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》，調(diào)配該類處方時(shí)，除一般處方的要求外，還應(yīng)嚴(yán)格按處方發(fā)藥，認(rèn)真作好登記，不得隨意借出，嚴(yán)格實(shí)行數(shù)量管理。不經(jīng)醫(yī)師處方任何人不得調(diào)劑發(fā)放處方藥品。 藥品發(fā)放完畢，藥學(xué)技術(shù)人員要在處方上簽全名。藥袋或 藥品外包裝 應(yīng) 注明 患者的姓名（住院病人還應(yīng)注明床號(hào)）、 藥品名稱、用法用量。 調(diào)配完畢，再按處方內(nèi)容進(jìn)行核查，確認(rèn)無誤后方可發(fā)藥。 做到“四查十對(duì)”， 即查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查藥品使用合理性，對(duì)臨床診斷。藥士從事處方調(diào)配工作；確因工作需要，經(jīng)醫(yī)院培訓(xùn)考核后，也可以承擔(dān)相應(yīng)的藥品調(diào)劑工作。 二、處方的調(diào) 配和 發(fā)藥 取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格人員方可從事處方的調(diào)配 和發(fā)藥 工作。對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重藥品濫用和用藥失誤的，藥學(xué)專業(yè)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定，向醫(yī)務(wù)科和醫(yī)院藥事管理