【正文】 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 【規(guī)章】《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（ 2021 年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 11 號） 第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。 38 對偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十一條 偽造、變造、買賣、出租、出借許 可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 備案管理 37 對偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十一條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)備案管理 35 嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許 可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 36 對進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，未按規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)管部門登記備案的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十條 進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。 【規(guī)章】《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（ 2021 年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 26 號） 第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 【行政法規(guī)】《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360 號） 第六十一條 未經(jīng)批準(zhǔn)， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。 備案管理 34 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》備案管理 33 的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金 額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 33 對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī) 療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的處罰 【法律】《中華人民共和國藥品管理法》 第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、備案管理 32 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 【行政法規(guī)】《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（國務(wù)院令第 434 號） 第六十一條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的，分別依照藥品管理法第七十九條、第八十五條的規(guī)定處罰。 第八十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。 第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更 改或者代用。 31 對疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。 30 對擅自進(jìn)行藥物臨床試驗的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十八條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。 【規(guī)章】《藥品注冊管理辦法》（ 2021 年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28 號） 第一百六十五條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。 【行政法規(guī)】《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360 號） 第五十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰： 備案管理 29 (一 )開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的 。 備案管理 29 對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十八條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價 研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。 備案管理 28 28 對為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十六條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 【規(guī)章】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（ 2021 年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號） 第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 第七十四條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品成份 的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 備案管理 27 【規(guī)章】《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（ 2021 年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 13 號） 第六十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥 品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批備案管理 26 準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 【行政法規(guī)】《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院令第360 號） 第六十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。 23 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥的處罰 【法律】 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十四條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的 ，依法追究刑事責(zé)任。 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決定。 第七十五條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和 其他直接責(zé)任人員備案管理 24 十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包 裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 22 對生產(chǎn)、銷售以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制劣藥的處罰 【法律 】《中華人民共和國藥品管理法》 第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本備案管理 23 法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 第八十七條 本法第七十二條至第八十六條規(guī)定的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門決