【正文】 《藥品管理法》第七十五條：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰 款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 部門處理意見 保留規(guī)范 清權(quán)辦審查意見 承辦機(jī)構(gòu)及 聯(lián)系電話 稽查分局 02787111669 權(quán)力編碼 23 權(quán)力名稱 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥的處罰 實(shí)施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權(quán)力依據(jù) 《藥品管理法》 第五條 : “ 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。減輕處罰的，以法定下限為基數(shù)，給予輕微違法行為 20%40%、一般違法行為 40%60%、嚴(yán)重違法行為60%80%的罰款； 從輕處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)的罰款下限確定；從重處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)上限的 80%至上限確 定。一般違法行為 沒收違法藥品、沒收違法所得，并處貨值金額 1 倍以上 2 倍以下罰款?！? 政處罰種類 罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 部門處理意見 保留規(guī)范 清權(quán)辦審查意見 承辦機(jī)構(gòu)及 聯(lián)系電話 稽查分局 02787111669 權(quán)力編碼 22 權(quán)力名稱 對(duì)銷售劣藥的處罰 實(shí)施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權(quán)力依據(jù) 《藥品管理法》 第五條 : “ 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。減輕處罰的，以法定下限為基數(shù)，給予輕微違法行為 20%40%、一般違法行為 40%60%、嚴(yán)重違法行為 60%80%的罰款；從輕處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)的罰款下限確定；從重處罰的，罰款分別按照左列與之對(duì)應(yīng)的一般裁量標(biāo)準(zhǔn)上限的 80%至上限確定。一般違法行為沒收違法藥品、沒收違法所得，并處貨值金額1 倍以上 2 倍以下罰款?！? 行政處罰種類 罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物?！? 《藥品管理法》第七十五條：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》 、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé) 與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。吊銷許可證，按照《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)退出規(guī)則》（鄂食藥監(jiān)文 2021〕 14 號(hào)）執(zhí)行。嚴(yán)重違法行為沒收違法藥品和違法所得，并處貨值金額 倍以上 5 倍以下罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證?！? 行政處罰種類 罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停 業(yè)、吊銷許可證。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被 污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。” 《藥品管理法》第四十八條：“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。吊銷許可證，按照《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)退出規(guī)則》（鄂食藥監(jiān)文 2021〕 14 號(hào)）執(zhí)行。嚴(yán)重違法行為取消定點(diǎn)生產(chǎn)、銷售資格 ,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額 倍以上 5 倍以下罰款；并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。 行政處罰種類 罰款、沒收違法所得、 沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許 可證?！? 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十八條：“定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二 類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。 部門處理意見 保留規(guī)范 清權(quán)辦審查意見 承辦機(jī)構(gòu)及 聯(lián)系電話 稽查分局 02787111669 權(quán)力編碼 15 權(quán)力名稱 對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥（麻醉藥品和精神藥品）的處罰 實(shí)施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權(quán)力依據(jù) 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 （國(guó)務(wù)院令第 442 號(hào)） 第五條 “ 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。嚴(yán)重違法行為 沒收違法藥品、沒收違法所得，并處貨值金額 2 倍以上 3 倍以下罰款。 行政處罰自由 裁量標(biāo)準(zhǔn) 輕微違法行為 沒收違法藥品、沒收違法所得，并處貨值金額 1 倍的罰款?！端幤饭芾矸ā返谄呤臈l：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行 業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 部門處理意見 保留規(guī)范 清權(quán)辦審查意 見 承辦機(jī)構(gòu)及 聯(lián)系電話 稽查分局 02787111669 權(quán)力編碼 14 權(quán)力名稱 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥的處罰 實(shí)施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權(quán)力依據(jù) 《藥品管理法》 第五條 : “ 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。嚴(yán)重違法行為沒收違法收入，并處違法收入 倍以上3 倍以下罰款。 行政處罰自由 裁量標(biāo)準(zhǔn) 輕微違法行為給予警告，沒收違法收入，并處違法收入 50% 的罰款。” 《藥品管理法》第七十七條：“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在 各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。吊銷許可證，按照《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)退出規(guī)則》（鄂食藥監(jiān)文 2021〕 14 號(hào)）執(zhí)行。有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的 , 吊銷許可證。 行政處罰自由 裁量標(biāo)準(zhǔn) 一般違法行為沒收違法藥品、沒收違法所得，并處貨 值金額 2倍以上 倍以下罰款?！? 《藥品管理法》第七十四條：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。吊銷許可證，按照《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)退出規(guī)則》（鄂食藥監(jiān)文 2021〕 14 號(hào)）執(zhí)行。有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的 , 吊銷許可證。 行政處罰自由 裁量標(biāo)準(zhǔn) 一般違法行為沒收違法藥品、沒收違法所得，并處貨值金額 2 倍以上 倍以下罰款。” 行政處罰種類 罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物?！? 《藥品管理法》第七十四條：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪 的，依法追究刑事責(zé)任。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ” 《省人民政府辦公廳關(guān)于印了湖北省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（鄂政辦發(fā) [2021]152 號(hào)）第一條：“（二）將省衛(wèi)生廳食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)（以下簡(jiǎn)稱餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)）食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān) 督管理的職責(zé)，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。 ” 《化妝 品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第二條 ：“ 各級(jí)地方人民政府要加強(qiáng)對(duì)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的領(lǐng)導(dǎo)。 權(quán)力編碼 004 權(quán)力名稱 化妝品生產(chǎn)（安全）的監(jiān)督檢查 實(shí)施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權(quán)力依據(jù) 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第三條 ：“ 國(guó)家實(shí)行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度?！? 第五 十九條 :“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織藥包材抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。” 第五十七條 :”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗(yàn)任務(wù)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。監(jiān)督員對(duì)所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。” 權(quán) 力編碼 003 權(quán)力名稱 醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、流通使用的監(jiān)督檢查 實(shí)施主體 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 權(quán)力依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 276 號(hào)）第二十九條：“ 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。” 8.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 3號(hào)）第六十四條：“ 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。” 6.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 442號(hào)）第五十七條：“ 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻 醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查?！? 5.《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 434號(hào)）第四十八條：“ 藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，對(duì)疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生主管部門通報(bào)。 被檢查的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。” 3.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 445號(hào)）第三十二條：“ 縣級(jí)以上人民政府公安機(jī)關(guān)、食品藥品監(jiān)督管理部門、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、商務(wù)主管部門、衛(wèi)生主管部門、價(jià)格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環(huán)境保護(hù)主管部門和海關(guān)，應(yīng)當(dāng)依照本條例和有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，加強(qiáng)對(duì)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu) 買、運(yùn)輸、價(jià)格以及進(jìn)口、出口的監(jiān)督檢查；對(duì)非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品，或者走私易制毒化學(xué)品的行為，依法予以查處。 已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。 第六十四條 藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。 ” 《省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編