【正文】 ” 細化標準 ： （一） 藥品生產企業(yè)原有某藥品批準文號，未獲得該《中藥品種保 護證書》應中止而未中止生產的，在他人中藥品種保護期內生產的藥品以 假藥論 處，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得， 并處 違法生產。偽造《中藥品種保護證書》及有關證明文件進行生產、銷售的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部有關藥品用違法所得，并可以處以有關藥品正品價格 3 倍以下罰款。 ” 細化標準 ： 違反規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道 造成人體傷害后果或重大社會負面影響的 ，吊銷 或提請 發(fā)證機關吊銷其藥品生產、經營許可證明文件 。 （四） 依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或 麻醉藥品和精神藥品 29 實驗研究、生產、經營、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件，導致 貨值金額 1 萬元以上的 麻醉藥品藥用原植物或 麻醉 藥品和精神藥品流 入非法渠道的，吊銷 或提請 原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得， 處違法所得 4 倍以上 5 倍 以下 的罰款；沒有違法所得的， 處 5 萬元 以下 的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 （二） 依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或 麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件，雖沒有流入非法渠道的，但違法所得在 1 萬元以上的， 吊銷 或提請 原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得， 處違法所得 2 倍以上 3 倍 以內 的 罰款 。 第三十條 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條：“依法取得麻醉藥品 藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得 2 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處 2 萬元 以上 5 萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 （二） 定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件，未 采取必要的控制措施或 未依照規(guī)定報告的，造成 社會 影 響，但能積極配合有關部門追回的，由藥品監(jiān)督管理部門責令其改正， 處 5000 元 以上 8000 元 以內 的 罰款；有上級 28 主管部門的， 由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分?！? 細化標準 ： （一） 定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件 ，未依照本條例的規(guī)定報告的， 貨值金額 不足 1000 元 ，涉案藥品被 及時主動 全部 追回， 未造成人體傷害后果 或社會負面影響 的，由藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，給予警告。 （三） 定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現金進行麻醉藥品和精神藥品交易，交易金額 10 萬元以 上 的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處 8 萬 元以上10 萬元以下的罰款?！? 細化標準 ： （一） 定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現金進 行麻醉藥品和精神藥品交易，交易金額 不足 5 萬元 的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處 5 萬元以上 6 萬元 以內 的罰款。 定點生產企 業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產、銷售 麻醉藥品和精神藥品 屬于假藥的， 按本細化標準第三條第（四） 項處理；造成人身傷害后果或重大社會負面影響的，按第三條第 （五） 項處理。 第二十七 條 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第七十八條 ：“ 定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關規(guī)定予以處罰 。 （二） 提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實 驗研究、生產、經 營資格，實驗研究、生產、經營 已 開始，并 造成 社會 負面影響 的，由原審批部門撤銷其已取得的資格， 5 年內不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請， 處 1 萬元 以上 2 萬元 以內 的罰款，有藥品生產許可證、藥品經營許可證的，提請發(fā)證機關 依法吊銷其許可證明文件。 第二十六 條 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第七十五條 ：“ 提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格， 5 年內不得提出有關麻醉藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴重的，處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款，有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。 （二） 托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品未采取安全保障 措施，造成麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失的，責令改正，給予警告，并處 2 萬元 以上 3 萬元 以內 的罰款； 被盜、 被搶、丟 失的藥品 貨值金額 1 萬元以 上的， 責令改正，給予警告，處 3萬元以上 4 萬元 以內 的罰款； 造成人體傷害后果或重大社會負面影響的， 責令改正，給予警告， 處 4 萬元以上 5 萬元以下的罰款。 第二十 五 條 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第七十四條 ：“ 違反本條例的規(guī)定運輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處 2 萬元 以上 5 萬元以下的罰款。 （四） 藥品生產企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的，未經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準或未向定點生產企業(yè)購買的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責令限期改正，給予警告； 逾期不改正或 違反本規(guī)定 3 次以上 5次 以內 或貨值金額 1 萬元以上 3 萬元 以內 的，責令停產或 停止相關活動，并處 2 萬元以上 3 萬元 以內 的 罰款； 違反本規(guī)定 5 次以上 7 次以內 或貨值金 額 3 萬元以上 5 萬元以內的，責令停產或 停止相關活動，并處 3 萬元以上 4 萬元 以內 的罰款 ； 違反本規(guī)定 7 次以上或貨值金額5 萬元以上 或有其他嚴重情節(jié)的，并處 4萬元以上 5萬元以下的罰款。 （二） 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，未經所在地省、 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準或未向定點批發(fā)企業(yè)或 定點生產企業(yè)購買，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責令限期改正，給予警告； 逾期不改正或 違反本規(guī)定 3 次以上 5 次 以內 或貨值金額 1 萬元以上 3 萬元 以內 的，責令停產或 停止相關活動，并處 2 萬元以上 3 萬元 以內 的 罰款； 違反本規(guī)定 5 次以上 7 次以內 或貨值金額 3萬元以上 5 萬 元 以內的，責令停產或 停止相關活動，并處 3 萬元以上4 萬元 以內 的罰款 ； 違反本規(guī)定 7 次 以上或貨值金額 5 萬元以上或有其他嚴重情節(jié)的，并處 4 萬元以上 5 萬元以下的罰款。 第二十 四 條 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第七十一條 ：“ 本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻醉藥品和精神藥品，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產或者停止相關活動，并處 2 萬元 以上 5 萬元以下的罰款。 （二） 第二類精神藥品零售企業(yè)未憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方或未按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正或 1年內重犯 的，責令停業(yè) 17 天 ，并處 5000 元以上 1 萬元 以內 的罰款；情節(jié)嚴重的， 處 1 萬元以上 2 萬元 以下的罰款，取消其第二類精神藥品零售資格。 第 二十三 條 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第七十條 :“ 第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類 23 精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處 5000元以上 2 萬元 以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。 （六） 定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品或 未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊 的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正 的，責令停業(yè) 17 天 ，并處 3 萬元以上 4 萬元以內 的罰款； 違反規(guī)定而 出現責任事故的， 處 4 萬元以上 5 萬元以下的罰款，并提請發(fā)證機關取消其定點批發(fā)資格。 （四） 定點批發(fā)企業(yè)區(qū)域 性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品或 因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業(yè) 17 天 ，并處 2 萬元 以上 3 萬元 以內 的罰款； 1 年內 2 次 以上 違反 調劑規(guī)定的，責令停業(yè) 815 天 ，并處 3 萬元以上 4 萬元 以內 的罰款； 違法調劑出現責任事故的， 處 4 萬元以上 5 萬元以下的罰款，并提請發(fā)證機關取消其定點批發(fā)資格。 （二） 定點批發(fā)企業(yè)未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業(yè) 17 天 ，并處 2 萬元 以上 3 萬元 以內 的罰款；1 年內 2 次以上 不能及時保證供藥的，責令停業(yè) 815 天 ，并處 3 萬 22 元以上 4 萬元 以內 的罰款；因不能及時供藥導致出現責任事故的， 處4 萬元以上 5萬元以下 的 罰款，并 提請發(fā)證機關 取消其定點批發(fā)資格。 第 二十二 條 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第六十九條：“ 定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處 2 萬元 以上 5 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格： （一）未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的； （二）未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的； （三）未對醫(yī)療機構履行送貨義務的； （四）未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神 藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的； （五）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的； （六）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的； （七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品 ，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。 21 （四） 藥品經營企業(yè)經營未經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準供應醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品； 逾期不改正， 銷售金額 不足 2 萬 元 的，責令停業(yè) 17 天，并處違法銷售藥品貨值金額 3 倍以上 4 倍 以內 的罰款 。 （三） 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 向 未取得資質的單位或個人銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品； 逾期不改正，銷售金額 不足 2 萬元 的， 責令停業(yè) 17 天 ，并處違法銷售藥品貨值金額 3 倍以上 4 倍 以內 的罰款 。 ” 細化標準 ： （一） 全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構未經醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準 ，銷售麻醉藥品和第一類精神藥品 的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的 ， 銷售金額 不足 2 萬元的 ， 責令停業(yè) 17 天，并 處違法銷售藥品貨值金額 2 倍以上 以內 的罰款； 逾期 不改正的， 銷售金額 2 萬元以上 的，責令停業(yè) 815 天，并處違法銷售藥品貨值金額 5 倍以下的罰款； 情節(jié)嚴重的， 提請發(fā)證機關 取消 其 定點批發(fā)資格 。 （三） 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告 ，不構成犯罪的，造成 3人以上人體傷害后果或重大社會負面影響的，責令改正，給予警告，對單位并處 萬元以上 5 萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并處 萬元以上 20 3 萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得 ； 提請發(fā)證機關 撤銷其檢驗資格。 ” 細化標準 ： （一） 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，不構成犯罪， 未造成人體傷害后果 或社會負面影響 ，能主動召回虛假檢驗報告、消除影響的，責令改正，給予警告，對單位并處 3 萬元以上 萬元 以內 的罰款；直接負責的主管人員和其他直接責任人員沒有違法所得的，依法給予降級的處分，并處 以內 的罰款； 有違法所得的，沒收違法所得。 第 二十 條 《藥品管理法》第八十七條：“ 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪