【正文】 B. 醫(yī)療器械采購、銷售合同的C. 醫(yī)療器械資質(zhì)D. 供應(yīng)商資質(zhì)、用戶E. 企業(yè)員工安康檢查。()根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)明確效存放區(qū)域效應(yīng)集中擺放作出標(biāo)識并有效預(yù)警機(jī)制。()根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)倉庫應(yīng)具有符合醫(yī)療器械特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。()經(jīng)營單一類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)量理人員。根據(jù)?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收?現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的▲ 范圍 確定合理缺項(xiàng)并逐項(xiàng)進(jìn)展檢查現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本的評定為 有不符合本的評定為 。()三〕單項(xiàng)：〕根據(jù)?北京施行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理暫行規(guī)定? 北京藥品監(jiān)視理負(fù)責(zé)〕
A.?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)視理工作B.?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的發(fā)證、換證、年檢和監(jiān)視理工作C.?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的發(fā)證、換證和監(jiān)視理工作D. 在工商總登記注冊企業(yè)的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)視理工作E. 在北京工商登記注冊企業(yè)的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)視理工作根據(jù)?北京施行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理暫行規(guī)定?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量理人指質(zhì)量理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量理人員〕〕A. 應(yīng)具有認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上B. 應(yīng)具有認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大本以上C. 應(yīng)具有認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上或中級以上職稱D. 應(yīng)具有中級以上職稱E. 應(yīng)具有初級以上職稱根據(jù)?北京施行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理暫行規(guī)定?建立?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?發(fā)證、換證、變更和監(jiān)視檢查等方面的工作的是〕
A. 北京藥品監(jiān)視理及各分B. 北京藥品監(jiān)視理 C. 北京藥品監(jiān)視理各分D. 北京E. 北京及各分依法作廢、收回的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?應(yīng)建立保存〕 四〕多項(xiàng)：〕申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?時(shí)應(yīng)具備的條件有 〕
A. 企業(yè)法定代表人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視理的法律、法規(guī)和規(guī)章B. 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視理的法律、法規(guī)和規(guī)章C. 應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量理人員D. 應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量理人員E. 質(zhì)量理人指質(zhì)量理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量理人員〕熟悉及北京有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定熟悉所經(jīng)營的技術(shù)申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?時(shí)應(yīng)具備的條件有 〕A. 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的于生活區(qū)的經(jīng)營場所經(jīng)營場所應(yīng)寬闊、 亮堂、整潔B. 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫C. 倉庫和倉儲設(shè)施應(yīng)符合醫(yī)療器械的注冊中要求的儲存條件D. 經(jīng)營醫(yī)療器械的門店使用面積不小于60 平方米E. 經(jīng)營醫(yī)療器械的門店使用面積不小于20 平方米 根據(jù)?北京施行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理暫行規(guī)定?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量理制度包括〕A. 采購制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度B. 不合格處理制度C. 進(jìn)出庫復(fù)核制度D. 不良的制度E. 效理制度根據(jù)?北京施行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理暫行規(guī)定?變更?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)需提交的申請材料有〕
A. ?〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證〉工程變更申請表?B. ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?正本、副本的原件及復(fù)印件C. ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?正本、副本的復(fù)印件D. 變更后的工商?營業(yè)執(zhí)照?副本原件及復(fù)印件E. 變更后的工商?營業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件 根據(jù)?北京施行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理暫行規(guī)定?北京藥品監(jiān)視理及各分應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)視檢查監(jiān)視檢查的內(nèi)容包括 〕
A. 企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量理人變動(dòng)情況B. 企業(yè)注冊及倉庫變動(dòng)情況C. 營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況D. 經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況E. 所經(jīng)營的、注冊證及說明書 五、?北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收?京藥監(jiān)［2005］22〕一〕填空題：不限空每題三分錯(cuò)一空均不給分。?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?正本法律效力高于副本。()根據(jù)?北京施行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理暫行規(guī)定?北京藥品監(jiān)視理及各分依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)展監(jiān)視檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)將監(jiān)視檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案由監(jiān)視檢查人員及企業(yè)負(fù)責(zé)人或當(dāng)事人〕簽字后歸檔。 () 根據(jù)?北京施行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理暫行規(guī)定??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?登記事項(xiàng)變更后北京藥品監(jiān)視理或各分應(yīng)當(dāng)在?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。()經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)符合食品藥品監(jiān)視理?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視理?的規(guī)定。有效屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效屆滿前個(gè)月向北京藥品監(jiān)視理或各分申請換發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?。?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?登記事項(xiàng)變更是指 ▲ 的變更。 應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。?北京施行〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理〉暫行規(guī)定?于2005年4月4日經(jīng)北京藥品監(jiān)視理第五次務(wù)會審議通過現(xiàn)予以。()1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的企業(yè)名稱是容許事項(xiàng)() 三〕單項(xiàng)：〕?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理?適用于〕A. ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?發(fā)證、換證及監(jiān)視理B. ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?換證、變更及監(jiān)視理C. ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?發(fā)證、變更及監(jiān)視理D. ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?發(fā)證、換證、變更及監(jiān)視理E. ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?發(fā)證、換證、年檢及監(jiān)視理主全國?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的監(jiān)視理工作的部門是〕A. 食品藥品監(jiān)視理B. 、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門C. 食品〕藥品監(jiān)視理部門D. 藥品監(jiān)視理部門E. 以上藥品監(jiān)視理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)視理工作的部門是〕A. 食品藥品監(jiān)視理B. 、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門C. 食品〕藥品監(jiān)視理部門D. 藥品監(jiān)視理部門E. 以上藥品監(jiān)視理部門根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量理由哪個(gè)部門組織制定〕
A. 食品藥品監(jiān)視理B. 、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門C. 食品〕藥品監(jiān)視理部門D. 藥品監(jiān)視理部門E. 以上藥品監(jiān)視理部門受理?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的發(fā)證申請的部門是〕▲
A. 擬辦企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門B. 擬辦企業(yè)所在地食品〕藥品監(jiān)視理部門C. 擬辦企業(yè)所在地食品〕藥品監(jiān)視理部門D. 承受委托的設(shè)區(qū)的級食品〕藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)E. 擬辦企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門或者承受委托的設(shè)區(qū)的級食品〕藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)審批?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證?的部門是〕
A. 擬辦企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門B. 擬辦企業(yè)所在地食品〕藥品監(jiān)視理部門C. 擬辦企業(yè)所在地食品〕藥品監(jiān)視理部門D. 承受委托的設(shè)區(qū)的級食品〕藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)E. 擬辦企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門或者承受委托的設(shè)區(qū)的級食品〕藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證理?對擬辦企業(yè)進(jìn)展現(xiàn)場核查并對申請資料進(jìn)展審查的部門是〕
A. 擬辦企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄食品〕藥品監(jiān)視理部門B. 擬辦企業(yè)所在地食品〕藥品監(jiān)視理部門C. 擬辦企業(yè)所在地食品〕藥品監(jiān)視理部門D. 承受委托的設(shè)區(qū)的級食品〕藥品監(jiān)