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正文內(nèi)容

首次實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作內(nèi)容(參考版)

2024-11-16 00:26本頁面
  

【正文】 依法設(shè)置或依法授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室在提交上述材料的同時(shí),對于新增檢驗(yàn)項(xiàng)目,還需提交《依法設(shè)置或授權(quán)實(shí)驗(yàn)室新增檢驗(yàn)項(xiàng)目審定表》(見附件三)。評審組長在確認(rèn)整改符合要求后,應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)核對現(xiàn)場評審資料,報(bào)送所有評審材料和記錄,并同時(shí)提交紙質(zhì)和電子版本的證書附表清樣。監(jiān)督評審不必將實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊再次封存,但期間進(jìn)行過重大修訂的例外。以不重復(fù)考核、減輕實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審負(fù)擔(dān)為原則,資質(zhì)認(rèn)定評審組可以根據(jù)現(xiàn)場情況安排與國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相同項(xiàng)目的考核,在管理體系評價(jià)時(shí)可不限于《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定特殊要求評審表》的內(nèi)容,但是評審組長應(yīng)加強(qiáng)與國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審組的溝通。合并評審時(shí),對相同的檢測能力,可以接受認(rèn)可評審的項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果以及體系評價(jià)情況(含不符合項(xiàng))。c)經(jīng)常攜帶現(xiàn)場、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動較大的儀器。a)所有的測量標(biāo)準(zhǔn)都必須進(jìn)行期間核查。以上三種驗(yàn)證方法其結(jié)果均滿足規(guī)定的要求方可使用。b)同一被測樣品的方法比對。一次性檢定的憑證是指經(jīng)過法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)或授權(quán)機(jī)構(gòu)的檢定,以檢定證書或校準(zhǔn)證書為據(jù)。c)指示性儀表,即該儀表不直接用于測量,只是顯示某個(gè)參數(shù)的范圍。:a)結(jié)構(gòu)簡單、準(zhǔn)確度低、性能不易改變的計(jì)量器具。主要是評審該兼職人員是否能履行其崗位職責(zé)和在履行其崗位職責(zé)時(shí),是否會造成有失公正性。對使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)不得使用標(biāo)志,若因司法仲裁等原因需使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí),必須提供該標(biāo)準(zhǔn)曾獲得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證明文件方可使用標(biāo)志。e)有惡意損害福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聲譽(yù)的行為。c)現(xiàn)場不具備評審條件(如:關(guān)鍵管理、技術(shù)人員不在場)。評審組在下列任何情況之一,經(jīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意,可以停止評審:a)實(shí)際狀況與申請資料描述嚴(yán)重不符。特殊情況并經(jīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意的除外。當(dāng)被評審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系開始運(yùn)行的時(shí)間距現(xiàn)場評審不足6個(gè)月的(特殊情況3個(gè)月的),評審組應(yīng)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處匯報(bào),經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人同意后,可中止現(xiàn)場評審。對于初次評審的實(shí)驗(yàn)室,當(dāng)實(shí)驗(yàn)室提交的有效版本的體系文件不是第一版,且運(yùn)行時(shí)間不足6個(gè)月時(shí),評審組需從被評審實(shí)驗(yàn)室第一版體系文件(實(shí)施時(shí)間應(yīng)早于申請時(shí)間前6個(gè)月)運(yùn)行的時(shí)間開始審查體系運(yùn)行記錄。 評審員在現(xiàn)場評審時(shí)一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況,有權(quán)不再進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的評審,并可要求實(shí)驗(yàn)室停止相關(guān)項(xiàng)目的試驗(yàn)直至安全得到保證。 各分場所實(shí)驗(yàn)室評審時(shí)的現(xiàn)場試驗(yàn)報(bào)告/證書,統(tǒng)一封存在總部或按照實(shí)驗(yàn)室要求的地點(diǎn)封存。各分場所實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審開始前,評審組應(yīng)召開由評審組相關(guān)人員和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的評審說明會,評審結(jié)束前,應(yīng)召開情況通報(bào)會,由分組長主持,并告知分場所實(shí)驗(yàn)室評審不做結(jié)論,待各場所實(shí)驗(yàn)室情況匯總后,統(tǒng)一做結(jié)論。對于實(shí)驗(yàn)室申請多場所資質(zhì)認(rèn)定時(shí),現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所。現(xiàn)場評審時(shí),評審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供人員未兼職自我聲明及相關(guān)證據(jù)。現(xiàn)場評審時(shí),評審組應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況,如計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的核準(zhǔn),特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的資格等?,F(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)(例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等)要求時(shí),評審組應(yīng)書面報(bào)告質(zhì)量管理與認(rèn)證處,提請福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局注意。自校準(zhǔn)規(guī)程若屬非標(biāo)方法,應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》對非標(biāo)方法確認(rèn)程序的要求。c)被評審實(shí)驗(yàn)室對租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進(jìn)行控制。以下情況均滿足,且被評審實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備出租機(jī)構(gòu)不是分包關(guān)系時(shí),被評審實(shí) 驗(yàn)室租用設(shè)備,可作為實(shí)驗(yàn)室的能力予以資質(zhì)認(rèn)定:a)租用的設(shè)備由被評審實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行操作。c)可移動的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 現(xiàn)場評審時(shí),評審員應(yīng)關(guān)注:a)實(shí)驗(yàn)室須通過對實(shí)際情況的分析,制訂可行的相關(guān)程序。對于觀察項(xiàng),評審組不一定要求實(shí)驗(yàn)室提供書面整改報(bào)告,但應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室對觀察項(xiàng)進(jìn)行說明,隨整改材料上報(bào)。評審組開具的觀察項(xiàng)報(bào)告應(yīng)將事實(shí)描述清楚,以便實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步調(diào)查和落實(shí)。發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項(xiàng)報(bào)告:a)被評審實(shí)驗(yàn)室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達(dá)不到預(yù)期的效果,尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生。 對多場所實(shí)驗(yàn)室開具的不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)注意:對各個(gè)場所實(shí)驗(yàn)室都有的相同的不符合 14 項(xiàng),應(yīng)統(tǒng)一開一份不符合項(xiàng);如果屬于總部的問題,不符合項(xiàng)應(yīng)開在總部的管理機(jī)構(gòu);如果是涉及部分場所實(shí)驗(yàn)室的不符合項(xiàng),可在不符合項(xiàng)報(bào)告中,注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。不符合項(xiàng)應(yīng)事實(shí)確鑿,其描述應(yīng)客觀公正,如具體的檢測記錄、檢測報(bào)告、檢測校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動等,在保證可追溯的前提下,應(yīng)盡可能簡潔,不加修飾。b)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等)、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法、校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。不進(jìn)行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權(quán)簽字人。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認(rèn)定。:實(shí)驗(yàn)室申請資質(zhì)認(rèn)定的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實(shí)驗(yàn)室明確其職權(quán),對其簽發(fā)的報(bào)告/證書具有最終技術(shù)審查職責(zé),對于不符合資質(zhì)認(rèn)定要求的結(jié)果和報(bào)告/證書具有否決權(quán)的人員。b)國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。c)對比對結(jié)果進(jìn)行分析評價(jià)。 當(dāng)無法溯源,采用實(shí)驗(yàn)室間比對的方式來提供測量的可信度時(shí),應(yīng)保證:a)選擇的實(shí)驗(yàn)室不得少于三家以上(含三家)。對校準(zhǔn)證書或檢測報(bào)告中給出的數(shù)據(jù),應(yīng)進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)。b)國家認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。d)在評審報(bào)告中對能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意和有問題項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行說明。b)核查整改報(bào)告及采取的糾正措施。由于能力驗(yàn)證活動具有驗(yàn)證性,所以:參加了省級及以上的政府機(jī)關(guān)(或授權(quán))組織的能力驗(yàn)證活動并獲得滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室,若實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)人員、環(huán)境、試驗(yàn)用儀器設(shè)備、資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒有變化,且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效,現(xiàn)場評審時(shí),可免除對該項(xiàng)目的現(xiàn)場試驗(yàn),即直接確認(rèn)。對標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進(jìn)行現(xiàn)場評審時(shí),評審組應(yīng)對所提供的方法確認(rèn)資料進(jìn)行真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性核查,對實(shí)驗(yàn)室是否具備非標(biāo)方法進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的能力進(jìn)行評審,最后作出是否予以資質(zhì)認(rèn)定的建議(建議中,應(yīng)明示“非標(biāo)”方法)。 實(shí)驗(yàn)室采用的方法可分為以下兩類: a)標(biāo)準(zhǔn)方法可以直接選用。評審組必須對申請資質(zhì)認(rèn)定的各個(gè)場所的項(xiàng)目/參數(shù)逐個(gè)評審,對于初次評審和擴(kuò)項(xiàng)評審的項(xiàng)目,沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的項(xiàng)目/參數(shù)原則上不予認(rèn)定;但若可以進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)的項(xiàng)目,在確認(rèn)現(xiàn)場試驗(yàn)表明實(shí)驗(yàn)室檢測能力符合要求時(shí)方可認(rèn)定?!秾?shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)能力確認(rèn)方式及確認(rèn)結(jié)果一覽表》(打“Y”部分)、《建議批準(zhǔn)的計(jì)量認(rèn)證/授權(quán)/驗(yàn)收/項(xiàng)目及限制范圍》和證書附表清樣三者的項(xiàng)目的序號、名稱和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)完全一致。若監(jiān)督評審與擴(kuò)項(xiàng)評審?fù)瑫r(shí)進(jìn)行時(shí),評審報(bào)告中確定的項(xiàng)目表和對應(yīng)的能力確認(rèn)記錄可以只體現(xiàn)擴(kuò)項(xiàng)內(nèi)容,但最終遞交的建議批準(zhǔn)證書附表的項(xiàng)目表只是變化(增減)部分。c)現(xiàn)場評審時(shí),一般情況下,未經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意,評審組不得擅自更改申請項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,應(yīng)依所受理申請項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行評審,確認(rèn)的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與申請書所對應(yīng)的受理申請項(xiàng)目一致。 評審報(bào)告和記錄表格的填寫原則:a)不允許改動評審報(bào)告和記錄表格的結(jié)構(gòu)?,F(xiàn)場評審(含初審、復(fù)評審和監(jiān)督評審)使用的表格原則上全部采用國家認(rèn)監(jiān)委2007年4月發(fā)布的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審報(bào)告及附表,為適應(yīng)在福建省使用,在附表4《整改完成記錄、評審組長確認(rèn)及審批意見》中增加了整改確認(rèn)后的審核欄,另外增加“不符合/觀察項(xiàng)記錄表”及“能力確認(rèn)表”等。擴(kuò)大資質(zhì)認(rèn)定范圍的評審參見初次評審程序。 應(yīng)對初次評審和監(jiān)督評審提出的不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)的整改情況進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)。程序和要求與初次評審時(shí)相同,但在技術(shù)能力確認(rèn)方式上可以有所簡化。監(jiān)督評審(不包含擴(kuò)項(xiàng))時(shí),如果實(shí)驗(yàn)室的能力沒有擴(kuò)大(維持能力或?qū)σ呀?jīng)獲得授權(quán)的能力進(jìn)行刪減),現(xiàn)場評審時(shí)可以不填寫建議批準(zhǔn)項(xiàng)目表、能力確認(rèn)表、授權(quán)簽字人考核表。監(jiān)督評審時(shí),評審組若發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室已獲資質(zhì)認(rèn)定的項(xiàng)目不具備能力,應(yīng)撤銷其檢測能力;若實(shí)驗(yàn)室已獲資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍表述不準(zhǔn)確的,可予以糾正?!?沒有得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)的更名/遷址,評審組應(yīng)責(zé)成被評審方須盡快按變更處理程序辦理(需要時(shí),征得質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意后,一并評審報(bào)批),告知在未得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)之前,不具有資格,不得使用CMA、CAL等標(biāo)志?!? 在監(jiān)督評審時(shí),實(shí)驗(yàn)室提出增加或變更授權(quán)簽字人的,評審組不予確認(rèn);特殊情況下,評審組長應(yīng)將情況通報(bào)質(zhì)量管理與認(rèn)證處,經(jīng)同意后,評審組才對新增的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核確認(rèn)。c)超出評審組成員能力范圍的變更,評審組不予確認(rèn);但評審組有義務(wù)在評審報(bào)告中進(jìn)行說明。但對實(shí)驗(yàn)室未及時(shí)向福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出變更申請,應(yīng)開具不符合項(xiàng)。 監(jiān)督評
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