【正文】 第二十六條 本規(guī)范自200 7年1月1日起施行。第二十四條 依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定《全國計(jì)劃生育藥具質(zhì)量信息及使用效果反饋管理細(xì)則》。(一)對使用計(jì)劃生育藥具的育齡夫婦，及時(shí)指導(dǎo)其正確使用；(二)嚴(yán)格對發(fā)放使用過程中的藥具進(jìn)行質(zhì)量管理；(三)收集育齡人群對計(jì)劃生育藥具質(zhì)量信息和使用效果的反饋意見。第六章發(fā)放質(zhì)量管理第二十一條 各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)在藥具發(fā)放、使用過程中，應(yīng)對藥具進(jìn)行質(zhì)量信息及使用效果的反饋和評估工作，保證育齡人群使用藥具的質(zhì)量安全。第十九條 各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn) 行藥具質(zhì)量檢驗(yàn)的內(nèi)容：(一)以檢查包裝和外觀性狀為主進(jìn)行逐批驗(yàn)收；(二)驗(yàn)收或養(yǎng)護(hù)中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，經(jīng)質(zhì)量管理人員確定需進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)送藥具監(jiān)測中心或其他社會(huì)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)暫停發(fā)放該批藥具，待檢驗(yàn)結(jié)果出來后再做進(jìn)一步?jīng)Q定。第五章儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理第十八條 各級(jí)藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)做好藥具儲(chǔ)運(yùn)過程中的質(zhì)量管理。第十七條 簽訂采購合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：(一)產(chǎn)品質(zhì)量要符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和采購部門附加的有關(guān)質(zhì)量要求；(二)產(chǎn)品出廠時(shí)，應(yīng)附生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證和檢驗(yàn)報(bào)告；(三)產(chǎn)品包裝要符合貨物運(yùn)輸及有關(guān)業(yè)務(wù)行政主管部門規(guī)定的相關(guān)要求；(四)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生替換時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本；(五)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)提供變更的有關(guān)行政主管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)文件的復(fù)印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章；(六)結(jié)合產(chǎn)品和采購方的具體情況，對產(chǎn)品生產(chǎn)日期與出廠日期之間的最長時(shí)限予以規(guī)定。第十五條 對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。第十二條 各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)依照本辦法，結(jié)合實(shí)際工作制定質(zhì)量管理制度、對執(zhí)行情況定期進(jìn)行內(nèi)部評審，確保計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理體系運(yùn)行和本規(guī)范實(shí)施的有效性。第十一條 各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)，每年應(yīng)組織直接接觸計(jì)劃生育藥具的人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。以上人員需經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗，考核由藥具中心和省級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)逐級(jí)分別進(jìn)行。第十條 藥具中心、供應(yīng)站、省級(jí)、地級(jí)單位藥具管理機(jī)構(gòu)中，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)計(jì)劃生育藥具管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所供應(yīng)的計(jì)劃生育藥具知識(shí)，有處理 藥具在采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、發(fā)放過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的能力；質(zhì)量管理人員及驗(yàn)收人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷及基本知識(shí)、技術(shù)；養(yǎng)護(hù)保管員應(yīng)具有高中以上文化程度及常規(guī)知識(shí)、技術(shù)。鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村(居)的藥具發(fā)放人員承擔(dān)藥具質(zhì)量管理工作。第二章 機(jī)構(gòu)、人員與職責(zé)第八條 藥具中心、供應(yīng)站、省級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門，并配備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人員和與采購規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)保管員。第六條 各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本級(jí)藥具質(zhì)量管理工作，還需對本轄區(qū)下級(jí)計(jì)劃生育藥具管理或服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥具質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。第三條 國家人口和計(jì)劃生育委員會(huì)(以下簡稱人口計(jì)生委)負(fù)責(zé)藥具質(zhì)量的監(jiān)督工作；國家人口計(jì)生委藥具發(fā)展中心(以下簡稱藥具中心)負(fù)責(zé)全國的藥具質(zhì)量管理工作；第四條 國家人口計(jì)生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心(以下簡稱藥具監(jiān)測中心)負(fù)責(zé)全國藥具質(zhì)量檢測工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥具管理機(jī)構(gòu)做好藥具質(zhì)量抽查工作；參與藥具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考評工作，參與藥具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂 工作。第二條 本辦法所稱藥具是指，用于免費(fèi)發(fā)放的避孕藥品、宮內(nèi)節(jié)育器和橡膠避孕套?，F(xiàn)印發(fā)給你們，望結(jié)合本地實(shí)際，制定實(shí)施細(xì)則，抓好落實(shí)。(三)未經(jīng)有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不得擅自拆、修設(shè)備。第六條 設(shè)備管理制度(一)各級(jí)計(jì)劃生育藥具管理機(jī)構(gòu)或部門負(fù)責(zé)信息網(wǎng)絡(luò)軟硬件設(shè)備的管理和維護(hù)。(二)登錄信息系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)必須采用與藥具管理虛擬專網(wǎng)兼容的VPN硬件或軟件產(chǎn)品。采用國家許可的正版防病毒軟件并及時(shí)更新軟件版本。經(jīng)遠(yuǎn)程通信傳送的程序或數(shù)據(jù)，必須經(jīng)過檢測確認(rèn)無病毒后方可使用。(三)建立系統(tǒng)病毒防范制度各藥具管理機(jī)構(gòu)指定專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)病毒防范工作，定期進(jìn)行病毒檢測，發(fā)現(xiàn)病毒立即處理并報(bào)告。第四條 安全管理制度(一)制定系統(tǒng)技術(shù)安全管理制度，建立安全防范設(shè)施和安全保障機(jī)制，以有效降低系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)和操作風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防計(jì)算機(jī)犯罪。(二)操作人員設(shè)立互不相同的用戶名，定期更換操作口令，嚴(yán)禁操作人員泄露自己的操作口令。藥具發(fā)展中心系統(tǒng)操作員負(fù)責(zé)監(jiān)管全國各管理站業(yè)務(wù)運(yùn)行情況；省、地、縣級(jí)系統(tǒng)操作員負(fù)責(zé)監(jiān)管、維護(hù)本站業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)運(yùn)行和具體業(yè)務(wù)操作。系統(tǒng)管理員，即經(jīng)系統(tǒng)監(jiān)管員授權(quán)的藥具發(fā)展中心與省(地)級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)有關(guān)人員，負(fù)責(zé)監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)，為維護(hù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)和業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、保障系統(tǒng)安全運(yùn)行提供技術(shù)支持，指導(dǎo)和監(jiān)督信息技術(shù)工作。各藥具管理機(jī)構(gòu)需配備系統(tǒng)管理員和系統(tǒng)操作員，作為信息系統(tǒng)的主要使用人員，單位主要領(lǐng)導(dǎo)作為系統(tǒng)管理主要責(zé)任人。(三)建立技術(shù)系統(tǒng)監(jiān)管體系，度，確保業(yè)務(wù)運(yùn)行暢通快捷。)第三章 計(jì)劃生育藥具信息系統(tǒng)技術(shù)管理規(guī)范第一條 基本原則(一)建立安全防范管理措施，律，確保系統(tǒng)管理的安全性。附件：各級(jí)藥具庫房面積的參考標(biāo)準(zhǔn)：省(區(qū)、市)級(jí)藥具專用庫房面積為300—5 00平方米；地(市)級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)藥具專用庫房面積為200—400平方米(5 00萬人口以上為400平方米，500萬人口以下為200平方米)；縣(市、區(qū))級(jí)藥具專用庫房面積為1 00—1 50平方米(100萬人口以上為1 50平方米，1 00萬人口以下為100平方米)； 鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道)級(jí)藥具專用室面積為10一20平方米(或2個(gè)藥具柜)；村(社區(qū)居委會(huì))設(shè)1個(gè)藥具專用柜(箱)。其中，相關(guān)避孕藥品由藥具供應(yīng)站組織檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和調(diào)運(yùn)，直調(diào)藥具由生產(chǎn)企業(yè)組織檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和調(diào)運(yùn)；(6)免調(diào)執(zhí)行完畢，由相關(guān)直調(diào)企業(yè)、藥具供應(yīng)站及 時(shí)收集收貨回執(zhí)，并寄送藥具中心或省(區(qū)、市)級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)，作為付款和核實(shí)免調(diào)執(zhí)行情況的依據(jù)。國家、省級(jí)庫存藥具和國家?guī)齑嫘滦退幘?1)省級(jí)單位根據(jù)實(shí)際需求提出國家?guī)齑婕靶滦退幘呙庹{(diào)申請報(bào)告(報(bào)告單樣見附件)，省級(jí)單位主管領(lǐng)導(dǎo)簽字、蓋章后，逐級(jí)上報(bào)藥具中心；省級(jí)以下的單位需要庫存藥具免調(diào)時(shí)，先提出藥具免調(diào)申請報(bào)告，經(jīng)單位主管領(lǐng)導(dǎo)簽字、蓋章后，逐級(jí)上報(bào)省級(jí)匯總；(2)藥具中心或省級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)可根據(jù)需求，直接擬定藥具免調(diào)分配計(jì)劃，經(jīng)單位主管領(lǐng)導(dǎo)簽字、蓋章后執(zhí)行；(3)藥具中心或省級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)審核下級(jí)的藥具免調(diào)申請，參考本級(jí)庫存藥具可供調(diào)撥數(shù)量和當(dāng)年免費(fèi)調(diào)撥執(zhí)行情況，審批免調(diào)藥具計(jì)劃后進(jìn)行調(diào)撥，年終匯總后報(bào)同級(jí)人口計(jì)生委備案；(4)藥具中心或省級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)逐級(jí)下達(dá)免調(diào)計(jì)劃，免費(fèi)調(diào)撥計(jì)劃匯總表一式二份，本單位的計(jì)劃(或業(yè)務(wù))部、財(cái)務(wù)部各一份。各級(jí)庫管員和計(jì)劃員根據(jù)出庫單，按照“先進(jìn)先出、近失效期先出”的批號(hào)管理原則，準(zhǔn)確配貨、保質(zhì)保量、及時(shí)發(fā)運(yùn)，并做好記錄。第三條 調(diào)撥倉儲(chǔ)程序(一)出入庫程序各級(jí)庫管員接到到貨通知后，憑供貨單位出庫單，核對無誤后于24小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收和入庫，計(jì)劃員和庫管員應(yīng)及時(shí)登記入帳。計(jì)劃員、庫管員、財(cái)務(wù)人員要進(jìn)行定期盤點(diǎn)，賬卡物相符，并對盤盈、盤虧情況做出書面說明。(四)在庫藥具要嚴(yán)格執(zhí)行《計(jì)劃生育藥具質(zhì)量管理辦法》。．(三)各級(jí)藥具庫房的面積必須滿足藥具庫存最大周轉(zhuǎn)量的需要，逐步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)(見本章附件)。國家?guī)齑嫘滦退幘咧饕鳛楦咝滤幘弋a(chǎn)品宣傳推廣應(yīng)用的免費(fèi)調(diào)撥。各省級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)定期檢查，按季度收集和匯總?cè)?區(qū)、市)合同藥具調(diào)撥和執(zhí)行情況，藥具中心將不定期抽查。(三)安全儲(chǔ)存、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、降低損耗。(注：交通不便地區(qū)，可適當(dāng)增加庫存周轉(zhuǎn)量標(biāo))藥具年〃人份標(biāo)準(zhǔn)使用量：短效藥：22片*1 3板／人〃年速效藥：1 5片*2板／人〃年外用藥：1 20—1 50粒(張)X／人〃年避孕套：1 20—1 50只／人〃年(注：流動(dòng)人口密集的地區(qū)，避孕套可按實(shí)際需求訂購)第二章計(jì)劃生育藥具調(diào)撥倉儲(chǔ)管理規(guī)范 第一條 調(diào)撥倉儲(chǔ)原則(一)嚴(yán)格計(jì)劃、滿足需求、加快調(diào)撥、及時(shí)供給。每年3月底前，各級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)要將各類統(tǒng)計(jì)報(bào)表整理、立卷、歸檔。(二)報(bào)送程序1．每年2月15日之前，省級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)，組織本區(qū)域各級(jí)藥具機(jī)構(gòu)填報(bào)、匯總上一的各類統(tǒng)計(jì)報(bào)表，經(jīng)本單位主管領(lǐng)導(dǎo)審核蓋章后，報(bào)藥具中心。(1)省級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)報(bào)送藥具中心的報(bào)表：《全省(區(qū)、市)計(jì)劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量匯總表》(表1)、《省(區(qū)、市)本級(jí)計(jì)劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量統(tǒng)計(jì)表》(表1—1)、《地(市)級(jí)計(jì)劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量匯總表》(表1—2)；(2)地級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)報(bào)送省級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)的報(bào)表：《地(市)級(jí)計(jì)劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量匯總表》(表2)、《地本級(jí)計(jì)劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量統(tǒng)計(jì)表》(表2—1)、《縣(區(qū))級(jí)計(jì)劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量統(tǒng)計(jì)表》(表2— 2)；(3)縣級(jí)藥具管理或技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)報(bào)送地級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)的報(bào)表：《縣(區(qū))級(jí)計(jì)劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量統(tǒng)計(jì)表》(表3)；(4)縣級(jí)以下的藥具報(bào)表，由省級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一 制定。嚴(yán)格遵守統(tǒng)計(jì)管理規(guī)定，妥善保管統(tǒng)計(jì)檔案。報(bào)國家人口計(jì)生委審批。5．各省級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)按照國家人口計(jì)生委批復(fù)的計(jì)劃生育藥具訂購計(jì)劃和本區(qū)域各地(市)上報(bào)的計(jì)劃生 育藥具需求計(jì)劃，編制本地分配計(jì)劃，報(bào)同級(jí)人口計(jì)生委審批。根據(jù)評審結(jié)果和地方需求計(jì)劃，編制全國計(jì)劃生育藥具訂購計(jì)劃，報(bào)國家人口計(jì)生委審批后，下達(dá)全國計(jì)劃生育藥具訂購計(jì)劃。各級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)編制本區(qū)域計(jì)劃生育藥具需求計(jì)劃，經(jīng)同級(jí)人口計(jì)生委(局)審批后，報(bào)上級(jí)藥具管理機(jī)構(gòu)。第三條 訂購計(jì)劃編制程序(一)合同藥具計(jì)劃每年第3—4季度，經(jīng)國家人口和計(jì)劃生育委員會(huì)(以下簡稱國家人口計(jì)生委)批準(zhǔn)，國家人口計(jì)生委藥具發(fā)展中心(以下簡稱藥具中心)下達(dá)編制計(jì)劃生育藥具需求計(jì)劃通知。上年訂購量和實(shí)際執(zhí)行量，當(dāng)年期初庫存量、預(yù)測需求量。采購經(jīng)費(fèi)。已婚育齡群眾藥具需求情況或變化趨勢。上年訂購量、實(shí)際執(zhí)行量，當(dāng)年期初庫存量、需求預(yù)測量。采購經(jīng)費(fèi)。(二)國家?guī)齑嫘滦退幘哂?jì)劃：調(diào)劑供應(yīng)、推廣應(yīng)用、擇優(yōu)編制、符合實(shí)際。4．本管理規(guī)范自2007年1月1日起執(zhí)行。2．各地要制定配套的藥具業(yè)務(wù)管理實(shí)施細(xì)則。3．主要包括國家、省、地、縣四級(jí)計(jì)劃生育藥具業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)的技術(shù)管理。2．全國計(jì)劃生育藥具和國家?guī)齑嫘滦退幘叩膫}儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范。一、基本原則以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以滿足廣大人民群眾對避孕節(jié)育、生殖健康的需求為宗旨，規(guī)范計(jì)劃生育藥具免費(fèi)供應(yīng)的計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)、倉儲(chǔ)、調(diào)撥、物資核算和信息系統(tǒng)技