【正文】 特此報告！******有限公司2018528。本整改方案我門店按照GSP要求，對所有缺陷項目進行了嚴格認真的整改，現(xiàn)已全部整改到位。七、（17501）：企業(yè)未搜集藥品不良反應(yīng)信息；整改情況：企業(yè)負責(zé)人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上進行查閱藥品不良反應(yīng)信息并下載存放到專用存儲設(shè)備中，之后進行打印，便于存放查閱。六、（16904）：企業(yè)藥品拆零包裝上未注明規(guī)格、數(shù)量、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；整改情況：針對該項，企業(yè)負責(zé)人現(xiàn)已將藥品拆零包裝上內(nèi)容進行了添加，進行了修改完善。五、（16102）：陳列藥品已按劑型分類擺放，但陰涼柜中處方藥顆粒劑缺少類別標(biāo)簽；整改情況：企業(yè)負責(zé)人對陰涼柜存放藥品認真進行了細致擺放，并張貼類別標(biāo)簽，整改后藥品陳列整齊、標(biāo)志醒目。四、（15601）：現(xiàn)場檢查時，抽查的部分藥品未提供檢驗報告書；整改情況：針對該項，企業(yè)負責(zé)人已經(jīng)向供貨單位索要電子版檢驗報告書，并存放在專用的硬盤存儲設(shè)備中。三、（15406）：企業(yè)驗收員對個別藥品的驗收未按規(guī)定要求檢查最小包裝，如：甘肅中天金丹藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的通便靈膠囊（批號：180101）；整改情況：企業(yè)負責(zé)人當(dāng)天立即對店內(nèi)所有藥品進行了檢查，按照驗收標(biāo)準對個別藥品進行了最小包裝檢查，并對責(zé)任人進行了批評教育，杜絕類似問題再次發(fā)生。針對檢查結(jié)果，本店負責(zé)人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進行整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：一、（12802）：企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全，缺試卷等內(nèi)容；整改情況：企業(yè)負責(zé)人帶頭對本藥店的培訓(xùn)制度和培訓(xùn)內(nèi)容進行重新學(xué)習(xí)，嚴格按照制度計劃進行培訓(xùn)和檔案建立工作，把工作做到實處，把企業(yè)培訓(xùn)檔案不完整的地方進行了認真完善并進行了試卷考試，現(xiàn)已整改到位。預(yù)防措施：?????????????????.責(zé)任人：xxxxxxx檢查人：xxxxxxx完成日期：0000年00月00日以上七項缺陷，已于0000年00月00日全部整改到位，達到了規(guī)范要求。整改措施及相關(guān)證據(jù)：???????????..見附件7。整改措施及相關(guān)證據(jù)：???????????? 見附件6整改效果:已整改到位。整改措施及相關(guān)證據(jù)：??????????????.見附件5整改效果：已整改到位。責(zé)任人：xxxxxxx檢查人：xxxxxxx完成時間：xxxx年xx月xx日。見附件4(照片)整改效果：已整改到位。屬于低風(fēng)險。原因分析：由于零貨庫房儲運辦公室計算機采用的是無線網(wǎng)絡(luò)，在計算機若干時間不使用無線網(wǎng)絡(luò)時，無線網(wǎng)絡(luò)會自動斷開與計算機的鏈接，計算機需重新鏈接無線網(wǎng)絡(luò)。預(yù)防措施：????????????.責(zé)任人：xxxxxxx檢查人：xxxxxxx完成日期：xxxx年xx月xx日三、現(xiàn)場檢查時，????????????..（第04000條）原因分析：??????????????..風(fēng)險評估：???????????????屬于低度風(fēng)險。二、現(xiàn)場檢查時，?????????????（第03000條）原因分析：???????????????.風(fēng)險評估：??????????????..屬于中度風(fēng)險。整改措施及相關(guān)證據(jù)：??????????????..附件1附后整改效果：已整改到位。整改落實到各責(zé)任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。通過公司管理部門的協(xié)作，現(xiàn)已制定出適合我藥店實際情況的盤點管理制度，并在今后的盤點工作中堅持按制度操作。整改責(zé)任人：***、*** 整改時間：：16731 無定期盤點制度。比如，在gsp認證工作中，我店本著藥品質(zhì)量管理的要求按時每月做好定期藥品養(yǎng)護工作，但是在定期養(yǎng)護過程中忽視了匯總及分析原因報告，養(yǎng)護匯總及分析報告的作用主要是起到對藥品性能如“發(fā)霉、生蟲、潮濕、裂變”等性質(zhì)的了解，為保證藥品質(zhì)量及對下一次養(yǎng)護有了充分的認識。整改責(zé)任人：*** 整改時間： 十一：16501 未見定期養(yǎng)護匯總及分析報告。共斗會存在中藥飲片混合，配方時會給患者帶來用藥安全的潛在風(fēng)險，同樣會損害藥店利益。整改責(zé)任人：***整改時間： 十：16431 藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車共斗）。按gsp管理要求駐店藥師的藥學(xué)技術(shù)職稱證明必須張貼在經(jīng)營場所里，而認證檢查當(dāng)天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因為前期管理部門的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發(fā)現(xiàn)一是違法了gsp管理的要求、二是不利于更好的服務(wù)于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。經(jīng)與供貨單位業(yè)務(wù)代表聯(lián)系開始逐步整改完善質(zhì)量保證協(xié)議書上法定代表人的簽字。經(jīng)檢查組檢查發(fā)現(xiàn)，在質(zhì)量保證協(xié)議書上甲方只蓋公章而法定代表人沒有簽字。2014年7月7日我店對南面墻進行粉刷，現(xiàn)在沒有水跡現(xiàn)象。為有一個更好的經(jīng)營環(huán)境，2014年3月我店進行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經(jīng)營場所寬敞明亮，購物環(huán)境舒適。通過與軟件供應(yīng)商聯(lián)系，設(shè)置數(shù)據(jù)備份的功能，把數(shù)據(jù)備份的工作列為一項不可忽視的工作，維護系統(tǒng)完整性和安全性。整改責(zé)任人：***整改時間： 六：14501 電子記錄數(shù)據(jù)無備份。整改責(zé)任人：***、***整改時間： 五：14101 缺特殊藥品（國家有專門管理要求的藥品）操作規(guī)程（有制度無規(guī)程）。整改責(zé)任人：***整改時間： 四：13602 缺文件管理制度。國家有專門管理的藥品在新版gsp中，又有新的內(nèi)容，復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品，個別員工在學(xué)期期間對新的知識掌握不到位，對學(xué)習(xí)的認識不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥安全得不到保障。在培訓(xùn)過程中，培訓(xùn)課件制作過于簡便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓(xùn)效果不到位，對此我店企業(yè)負責(zé)人在2014年7月18日重新學(xué)習(xí)，互相提問，考試采取閉卷的形式，按新版gsp零售驗收的要求，準確理解新的概念和內(nèi)容，對新增加的知識有新的認識和提高。整改責(zé)任人：*** 整改時間： 二：13102 培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全，培訓(xùn)課件未按新版gsp要求制作。整改責(zé)任人：*** 整改時間： 一般缺陷：一：13101 調(diào)劑員鐘敏不熟悉崗位職責(zé)，企業(yè)培訓(xùn)未針對崗位開展。針對本條款缺陷，我們立馬組織員工補全拆零銷售記錄，并組織員工學(xué)習(xí)拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規(guī)程，教育拆零銷售專員在銷售時的注意事項，讓他們清醒的認識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。經(jīng)過公司全體員工的認真排查每個藥品的溫度儲存要求及添加了一臺陰涼陳列柜設(shè)備已經(jīng)對本條款整改到位。經(jīng)認證檢查組當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)我公司存在少數(shù)藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。通過本次檢查，并經(jīng)過與“千方百計”醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計算機系統(tǒng)是存在這些功能的，在安裝系統(tǒng)時軟件商沒有培訓(xùn)到位，沒有設(shè)置啟動這些功能，經(jīng)過軟件商的培訓(xùn)目前計算機系統(tǒng)已經(jīng)解決了近效期藥品的自動報警和自動鎖定功能。在gsp認證前，我公司對近效期藥品管理及預(yù)警都是通過質(zhì)量負責(zé)人手工在計算機系統(tǒng)里操作，之前不了解計算機系統(tǒng)里有自動報警和自動鎖定功能。沒有發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，存在主要缺陷3項、一般缺陷12項。整改效果：已整改到位。屬于中度風(fēng)險隱患。2014公司僅對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存和送貨崗位的人員進行了健康檢查，沒有對營銷人員進行健康檢查。責(zé)任人：xxx檢查人：xxx完成時間：2014年xx月x日六：03001 2014企業(yè)直接接觸藥品的營銷人員沒有進行健康體檢。整改效果：已整改到位。整改措施及相關(guān)證據(jù)：立即聯(lián)系服裝生產(chǎn)作坊，對儲存崗位人員和其他崗位人員定做了白色襯衫，對運輸崗位人員定做了藍色工作服。風(fēng)險評估：儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T沒有統(tǒng)一著裝，不能有效保護勞動和對產(chǎn)品的防護。原因分析：公司沒有組織儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的統(tǒng)一著裝，僅對負責(zé)冷藏藥品存儲的保管員配備了棉衣。預(yù)防措施：儲備專用打印紙，保證隨時達到使用狀態(tài)。整改措施及相關(guān)證據(jù)：聯(lián)系xx公司，安裝打印紙，達到冷藏藥品運輸時的使用狀態(tài)。風(fēng)險評估：不能保證運輸藥品實時監(jiān)測情況，不能保證冷鏈收貨過程的規(guī)范性。原因分析：因終端打印機系從河北博建科技公司購買，原打印紙已經(jīng)打印給客戶了，打印機里沒有打印紙了。見附件2整改效果：已整改完成預(yù)防措施：嚴格執(zhí)行藥品儲存保管制度，明確宣傳一拳頭為5厘米，a4紙為30厘米的概念。屬于高度風(fēng)險隱患。原因分析：陰涼庫中有部分藥品堆碼垛間距不足一拳頭寬，系保管員堆放不到位，忽視了垛間距。凡是不符合首營企業(yè)管理的一律在計算機系統(tǒng)鎖定，暫停業(yè)務(wù)。整改措施及相關(guān)證據(jù)：及時索取首營企業(yè)的隨貨同行單樣式，達到100%首營企業(yè)索取內(nèi)容齊全。責(zé)任人：xxx檢查人：xxx完成時間：2014年x月x日二：xxx部分首營企業(yè)資質(zhì)缺少隨貨同行單樣式原因分析：公司制定有首營企業(yè)審核制度，內(nèi)容明確要求索取隨貨同行單（票）樣式，但實際工作中（大部分企業(yè)只索取到了隨貨同行單（票）樣式的原件，去掉）存在有部分企業(yè)未能索取到隨貨同行單（票）原件，如：xxx。整改措施及相關(guān)證據(jù)：重新制定臨時培訓(xùn)計劃，實施全員崗前培訓(xùn)工作，按照各自職責(zé)和操作流程分別培訓(xùn)。不能保證規(guī)程得到切實落實、崗位職責(zé)得到履行。公司今年新聘三名員工，分別是兩個保管員和一個開票員，她們?nèi)齻€人共用一張試卷進行了考試，職責(zé)及操作流程內(nèi)容不突出。原因分析：公司的崗前培訓(xùn)工作是結(jié)合新版gsp宣貫一起做的，進行了新版gsp知識點的學(xué)習(xí)并按照所學(xué)的內(nèi)容進行了試卷考試?，F(xiàn)將整改情況匯報如下。在檢查結(jié)束后，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員當(dāng)天召開了質(zhì)量工作現(xiàn)場會議，由公司董事長親自主持牽頭，成立整改小組。整改落實到各責(zé)任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。通過公司管理部門的協(xié)作，現(xiàn)已制定出適合我藥店實際情況的盤點管理制度，并在今后的盤點工作中堅持按制度操作。整改責(zé)任人：***、*** 整改時間： 十二：16731 無定期盤點制度。比如，在GSP認證工作中，我店本著藥品質(zhì)量管理的要求按時每月做好定期藥品養(yǎng)護工作，但是在定期養(yǎng)護過程中忽視了匯總及分析原因報告，養(yǎng)護匯總及分析報告的作用主要是起到對藥品性能如“發(fā)霉、生蟲、潮濕、裂變”等性質(zhì)的了解，為保證藥品質(zhì)量及對下一次養(yǎng)護有了充分的認識。整改責(zé)任人：***整改時間：十一：16501 未見定期養(yǎng)護匯總及分析報告。共斗會存在中藥飲片混合，配方時會給患者帶來用藥安全的潛在風(fēng)險，同樣會損害藥店利益。整改責(zé)任人：***整改時間：十：16431 藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車共斗）。按GSP管理要求駐店藥師的藥學(xué)技術(shù)職稱證明必須張貼在經(jīng)營場所里，而認證檢查當(dāng)天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因為前期管理部門的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發(fā)現(xiàn)一是違法了GSP管理的要求、二是不利于更好的服務(wù)于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。