【正文】 特此報告！******有限公司2018528。本整改方案我門店按照GSP要求，對所有缺陷項目進(jìn)行了嚴(yán)格認(rèn)真的整改，現(xiàn)已全部整改到位。七、（17501）：企業(yè)未搜集藥品不良反應(yīng)信息；整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上進(jìn)行查閱藥品不良反應(yīng)信息并下載存放到專用存儲設(shè)備中，之后進(jìn)行打印，便于存放查閱。六、（16904）：企業(yè)藥品拆零包裝上未注明規(guī)格、數(shù)量、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；整改情況：針對該項，企業(yè)負(fù)責(zé)人現(xiàn)已將藥品拆零包裝上內(nèi)容進(jìn)行了添加，進(jìn)行了修改完善。五、（16102）：陳列藥品已按劑型分類擺放，但陰涼柜中處方藥顆粒劑缺少類別標(biāo)簽；整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人對陰涼柜存放藥品認(rèn)真進(jìn)行了細(xì)致擺放，并張貼類別標(biāo)簽，整改后藥品陳列整齊、標(biāo)志醒目。四、（15601）：現(xiàn)場檢查時，抽查的部分藥品未提供檢驗報告書；整改情況：針對該項，企業(yè)負(fù)責(zé)人已經(jīng)向供貨單位索要電子版檢驗報告書，并存放在專用的硬盤存儲設(shè)備中。三、（15406）：企業(yè)驗收員對個別藥品的驗收未按規(guī)定要求檢查最小包裝，如：甘肅中天金丹藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的通便靈膠囊（批號：180101）；整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人當(dāng)天立即對店內(nèi)所有藥品進(jìn)行了檢查，按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對個別藥品進(jìn)行了最小包裝檢查，并對責(zé)任人進(jìn)行了批評教育，杜絕類似問題再次發(fā)生。針對檢查結(jié)果，本店負(fù)責(zé)人及全體工作人員高度重視，對檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項進(jìn)行整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：一、（12802）：企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全，缺試卷等內(nèi)容；整改情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人帶頭對本藥店的培訓(xùn)制度和培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行重新學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照制度計劃進(jìn)行培訓(xùn)和檔案建立工作，把工作做到實處，把企業(yè)培訓(xùn)檔案不完整的地方進(jìn)行了認(rèn)真完善并進(jìn)行了試卷考試，現(xiàn)已整改到位。整改落實到各責(zé)任人，專人專項進(jìn)行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。通過公司管理部門的協(xié)作，現(xiàn)已制定出適合我藥店實際情況的盤點(diǎn)管理制度，并在今后的盤點(diǎn)工作中堅持按制度操作。整改責(zé)任人：***、*** 整改時間： 十二：16731 無定期盤點(diǎn)制度。比如，在GSP認(rèn)證工作中，我店本著藥品質(zhì)量管理的要求按時每月做好定期藥品養(yǎng)護(hù)工作，但是在定期養(yǎng)護(hù)過程中忽視了匯總及分析原因報告，養(yǎng)護(hù)匯總及分析報告的作用主要是起到對藥品性能如“發(fā)霉、生蟲、潮濕、裂變”等性質(zhì)的了解，為保證藥品質(zhì)量及對下一次養(yǎng)護(hù)有了充分的認(rèn)識。整改責(zé)任人：***整改時間：十一：16501 未見定期養(yǎng)護(hù)匯總及分析報告。共斗會存在中藥飲片混合，配方時會給患者帶來用藥安全的潛在風(fēng)險，同樣會損害藥店利益。整改責(zé)任人：***整改時間：十：16431 藥斗存放其他物品（鹿角霜與紫河車共斗）。按GSP管理要求駐店藥師的藥學(xué)技術(shù)職稱證明必須張貼在經(jīng)營場所里，而認(rèn)證檢查當(dāng)天我店駐店藥師晏水生的職稱證明因為前期管理部門的疏忽忘了把他的職稱證明張貼上去，此缺陷的發(fā)現(xiàn)一是違法了GSP管理的要求、二是不利于更好的服務(wù)于顧客購藥及提供明確的用藥咨詢。經(jīng)與供貨單位業(yè)務(wù)代表聯(lián)系開始逐步整改完善質(zhì)量保證協(xié)議書上法定代表人的簽字。經(jīng)檢查組檢查發(fā)現(xiàn)，在質(zhì)量保證協(xié)議書上甲方只蓋公章而法定代表人沒有簽字。2014年7月7日我店對南面墻進(jìn)行粉刷，現(xiàn)在沒有水跡現(xiàn)象。為有一個更好的經(jīng)營環(huán)境，2014年3月我店進(jìn)行全面裝修，天花板吊頂，墻面粉刷，照明更換，裝修后，店容店貌煥然一新，經(jīng)營場所寬敞明亮，購物環(huán)境舒適。通過與軟件供應(yīng)商聯(lián)系，設(shè)置數(shù)據(jù)備份的功能，把數(shù)據(jù)備份的工作列為一項不可忽視的工作，維護(hù)系統(tǒng)完整性和安全性。整改責(zé)任人：***整改時間：六：14501 電子記錄數(shù)據(jù)無備份。整改責(zé)任人：***、***整改時間：五：14101 缺特殊藥品（國家有專門管理要求的藥品）操作規(guī)程（有制度無規(guī)程）。整改責(zé)任人：***整改時間：四：13602 缺文件管理制度。國家有專門管理的藥品在新版GSP中，又有新的內(nèi)容，復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服溶液等含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品，個別員工在學(xué)期期間對新的知識掌握不到位，對學(xué)習(xí)的認(rèn)識不夠，給不法分子有空可鉆，使人民群眾的用藥安全得不到保障。在培訓(xùn)過程中，培訓(xùn)課件制作過于簡便，員工理解接受程度受到一定的影響，使得培訓(xùn)效果不到位，對此我店企業(yè)負(fù)責(zé)人在2014年7月18日重新學(xué)習(xí)，互相提問，考試采取閉卷的形式，按新版GSP零售驗收的要求，準(zhǔn)確理解新的概念和內(nèi)容，對新增加的知識有新的認(rèn)識和提高。整改責(zé)任人：***整改時間：二：13102 培訓(xùn)檔案內(nèi)容不全，培訓(xùn)課件未按新版GSP要求制作。整改責(zé)任人：***整改時間： 一般缺陷：一：13101 調(diào)劑員鐘敏不熟悉崗位職責(zé)，企業(yè)培訓(xùn)未針對崗位開展。針對本條款缺陷，我們立馬組織員工補(bǔ)全拆零銷售記錄，并組織員工學(xué)習(xí)拆零藥品銷售管理制度及拆零藥品操作規(guī)程，教育拆零銷售專員在銷售時的注意事項，讓他們清醒的認(rèn)識到拆零銷售記錄的重要性與記錄不全的危害性，保障患者用藥安全。經(jīng)過公司全體員工的認(rèn)真排查每個藥品的溫度儲存要求及添加了一臺陰涼陳列柜設(shè)備已經(jīng)對本條款整改到位。經(jīng)認(rèn)證檢查組當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)我公司存在少數(shù)藥品沒有按陰涼儲存要求儲存在陰涼柜里面（如頭孢拉定膠囊）。通過本次檢查，并經(jīng)過與“千方百計”醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計算機(jī)系統(tǒng)是存在這些功能的，在安裝系統(tǒng)時軟件商沒有培訓(xùn)到位，沒有設(shè)置啟動這些功能，經(jīng)過軟件商的培訓(xùn)目前計算機(jī)系統(tǒng)已經(jīng)解決了近效期藥品的自動報警和自動鎖定功能。在GSP認(rèn)證前，我公司對近效期藥品管理及預(yù)警都是通過質(zhì)量負(fù)責(zé)人手工在計算機(jī)系統(tǒng)里操作，之前不了解計算機(jī)系統(tǒng)里有自動報警和自動鎖定功能。沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷3項、一般缺陷12項。責(zé)任人員：質(zhì)管員XXX整改措施：（1）、收集并認(rèn)真學(xué)習(xí)了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）的要求；（2）、通知質(zhì)量管理、處方審核和營業(yè)等主要崗位人員注意收集本店售出藥品的不良反應(yīng)信息，并及時向質(zhì)量管理員報告；（3）、質(zhì)管員丁壘承諾在以后工作中認(rèn)真按GSP和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求每季度按時申報。完成時間：2008年1月6日下午。整改措施：（1）、對所有營業(yè)場所陳列的藥品標(biāo)簽的放置情況進(jìn)行了檢查。7713：企業(yè)非處方藥區(qū)陳列的部分藥品類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確。（2）、按《中國藥典》（2005年一部）正文中的中藥名稱，對現(xiàn)有中藥斗上中藥飲片名稱進(jìn)行了核對，將所有不符合“正名正字”的內(nèi)容進(jìn)行了重新標(biāo)注。責(zé)任人員：質(zhì)管員XXX。完成時間：2008年1月6日晚。7502企業(yè)藥品質(zhì)量驗收時，未按規(guī)定檢查部分藥品說明書。（3）、相互進(jìn)行提問，結(jié)合經(jīng)營過程中的實際情況，深刻領(lǐng)會GSP的重要內(nèi)容，達(dá)到提高認(rèn)識并嚴(yán)格按GSP的要求進(jìn)行經(jīng)營和管理。整改措施：（1）、將藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品分類管理知識、驗收儲存和養(yǎng)護(hù)等專業(yè)知識的內(nèi)容進(jìn)行匯總，重新學(xué)習(xí)。6012：企業(yè)對職工藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不到位，如在現(xiàn)場提問中個別職工不能熟練回答部分藥品知識。8112：企業(yè)未注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)。7708：企業(yè)個別飲片斗前未寫正名正字，如“香櫞”寫成“香元”。6012：企業(yè)對職工藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不到位，如在現(xiàn)場提問中個別職工不能熟練回答部分藥品知識。xxxxxxxx大藥房 2014年7月21日第三篇：GSP認(rèn)證整改報告鄭州市金水區(qū)XX大藥房關(guān)于GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目的整改報告河南省藥品審評認(rèn)證中心：2008年1月5日，以XXX為組長，YYY、ZZZ為組員的GSP認(rèn)證檢查組對鄭州市金水區(qū)XX大藥房進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，通過這次檢查，深刻領(lǐng)會了GSP的精神，進(jìn)一步提高了認(rèn)識。整改結(jié)果：我店現(xiàn)在開始，處方藥必須憑處方銷售，顧客拿走處方之前通過掃描儀或安裝攝像頭保存處方照片并存檔。風(fēng)險評估：未按規(guī)定保存處方，不符合gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，會受到藥監(jiān)有關(guān)部門的處罰。責(zé) 任 人：xxxx檢 查 人：xxxx完成日期：2014年7月20日五、（1707）未按規(guī)定保存處方。整改措施：根據(jù)新版gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種一般包括，主營品種、首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、有特殊儲存要求的品種，儲存比較長的品種、近期發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種，對這些品種要建立重點(diǎn)檢查品種目錄。原因分折：我店沒有建立重點(diǎn)檢查品種目錄，主要原因是我店工作人員對業(yè)務(wù)不熟悉，要認(rèn)真學(xué)習(xí)gsp知識。整改結(jié)果：我店驗收員對藥品驗收單簽字并填寫驗收日期。整改措施：根據(jù)新版gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，要求藥品購進(jìn)記錄，購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。原因分折：我店驗收員對藥品驗收沒有簽字并沒有填寫驗收日期，主要是驗收員的工作粗心大意，加上工作業(yè)務(wù)不熟悉。整改結(jié)果：我店已簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期。風(fēng)險評估：未根據(jù)gsp要求，企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書有效期未填寫，如果出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題就沒有法律依據(jù)，我們的企業(yè)就不能更好的受到法律的保護(hù)。責(zé) 任 人：xxx檢 查 人：xxxxxx完成日期：2014年7月20日二、（15508）質(zhì)量保證協(xié)議有效期不符合規(guī)定。整改結(jié)果：從現(xiàn)在開始，我店根據(jù)gsp要求，質(zhì)量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。驗收、養(yǎng)護(hù)、計量人員等，接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。那么藥品法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德等專業(yè)知識就差，就不能保證人民群眾用藥安全、有效。風(fēng)險評估：未根據(jù)gsp要求質(zhì)量管理人員每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證檢查現(xiàn)場檢查報告規(guī)定，我店已對存在的缺陷項目進(jìn)行了整改，現(xiàn)將整改情況報告如下：一、（13201）企業(yè)未安排國家有專門管理要求的藥品崗位人員培訓(xùn)。整改效果：已整改到位。屬于中度風(fēng)險隱患。2014公司僅對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存和送貨崗位的人員進(jìn)行了健康檢查，沒有對營銷人員進(jìn)行健康檢查。責(zé)任人：xxx檢查人：xxx完成時間：2014年xx月x日六：03001 2014企業(yè)直接接觸藥品的營銷人員沒有進(jìn)行健康體檢。整改效果：已整改到位。整改措施及相關(guān)證據(jù)：立即聯(lián)系服裝生產(chǎn)作坊，對儲存崗位人員和其他崗位人員定做了白色襯衫，對運(yùn)輸崗位人員定做了藍(lán)色工作服。風(fēng)險評估：儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T沒有統(tǒng)一著裝，不能有效保護(hù)勞動和對產(chǎn)品的防護(hù)。原因分析：公司沒有組織儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的統(tǒng)一著裝，僅對負(fù)責(zé)冷藏藥品存儲的保管員配備了棉衣。預(yù)防措施：儲備專用打印紙，保證隨時達(dá)到使用狀態(tài)。整改措施及相關(guān)證據(jù)：聯(lián)系xx公司，安裝打印紙，達(dá)到冷藏藥品運(yùn)輸時的使用狀態(tài)。風(fēng)險評估：不能保證運(yùn)輸藥品實時監(jiān)測情況，不能保證冷鏈?zhǔn)肇涍^程的規(guī)范性。原因分析：因終端打印機(jī)系從河北博建科技公司購買，原打