歐盟藥品流通法規(guī)詳述(參考版)
2024-11-04 01:53本頁面
【正文】 信息上傳到 EudraGDP〔歐盟藥品流通數(shù)據(jù)庫〕,第四十六頁，共四十六頁。制造企業(yè)與批發(fā)企業(yè)。具備追蹤系統(tǒng)，追蹤有問題的產(chǎn)品。ir243。njǐng),第四十五頁，共四十六頁。,Impact on Wholesalers 影響到批發(fā)商 New detailed GDP Guidelines 有新的詳細的藥品(y224。) EudraGDP format Eudra藥品流通格式文件 GDP Certificates format 藥品流通證書格式 Nonconformance certificates 不達標證書,Future developments 前景(qi225。,Obligations for wholesalers distributing to third countries (import for export) 批發(fā)商對第三國的義務(進口用于出口) Inspection process for brokers 檢查中間商的程序(ch233。,Procedures on 這類程序包括： Inspection process 檢查程序 Issue of GDP Certificate 簽發(fā)(qiānfā)藥品流通標準GDP證書 Serious GDP noncompliance 嚴重違背藥品流通標準 Training and qualification of Inspectors 檢查員的培訓與資質(zhì)確認 Wholesale Distribution Authorisation format 批發(fā)商容許批準格式文件 GDP Inspection report format 藥品流通標準檢查報告格式,Likely amendment of Compilation of Community Procedures 可能(kěn233。,harmonised with WHO Guideline 與WHO指南相協(xié)調(diào)/一致 draft for public consultation expected Q2 2021 預期在2021年第2季度發(fā)布草案進展磋商 some clarifications / definitions pending 有一些定義/需澄清的問題待定 must await EU Directive 必須(b236。,GDP Drafting Group Established 2021 (EMA) 歐盟藥品管理局流通標準起草小組于2021年成立 Concept Paper on revision published –February 2021 修訂的概念文件已于2021年2月公布 Deadline for Comments –May 2021 征求意見截止日期–2021年5月 Guideline on GDP 藥品流通指南(zhǐn225。nz224。,Subject all actors in distribution chain to conditions of wholesaling (except pharmacies, retailers) 取決于所有分銷鏈的參與者至批發(fā)商條件(除藥房，零售商外) More stringent verification of suppliers by wholesalers 批發(fā)商對供貨商將會有更嚴格的檢查 GDP Community database (EudraGDP) 藥品流通歐盟數(shù)據(jù)庫 Strengthen GDP compliance inspections: 強化藥品流通的達標檢查: “Compilation of Community Procedures for GDP“ “歐盟將流通規(guī)程進展(j236。tǒng) Management of contract arrangements 委托管理 Transparency in supply chain 供給鏈透明度 Transportation 運輸 Counterfeit controls 假藥控制,Likely new components 可能(kěn233。)新指南?,第三十八頁，共四十六頁。,New legislative requirements arising from proposal from Commission (identification of GDP requirements and obligations for brokers, verification of suppliers). These need to be incorporated into GDP Guidelines 新立法要求來自委員會的提議(鑒別藥品流通的要求以及中間商，各供給企業(yè)的義務)，這需整合到GDP指南中 Lack of harmonisation –different procedures/formats at Community level and international level 缺乏(quēf225。 zhǒnɡ)角色，并非都是 2001/83/EC號法令中定義的批發(fā)商 This leads to inconsistencies in MS with respect to licensing and control of e.g. virtual wholesalers, outsourcing activities, brokers, transportation 這在藥品銷售中，導致虛擬的批發(fā)商、外部采購活動、中間商、運輸企業(yè)發(fā)放容許證及管理等方面的矛盾,Why a new guideline? 為什么要一個(yī ɡ232。ng)新的指南,第三十六頁，共四十六頁。)，缺乏明確的指導性 not reflecting current activities observed in wholesale distribution 不能反映現(xiàn)行藥品流通的相關(guān)活動,Developments – new guidelines 制訂(zh236。,Current GDP Guideline 現(xiàn)行GDP指南 Guidelines on GDP of Medicinal Products for HumanUse (94/C 63/03) 人用藥品流通管理標準(94/C 63/03) since 1994 從1994年開始 out dated 已過期 limited scope, not detailed, no clear guidance 范圍狹，不詳細(xi225。,Self Inspection 自檢 No SOP defining Self Inspection 沒有SOP來規(guī)定自檢 Re
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