【正文】 也可能各劑量均偏高，均超過了極量,第七十二頁，共七十二頁。gōng)資料?！啊暰哂蟹ǘ藴实闹兴幉?、天然藥物可以不提供(t237。有效性 首要條件，評價新藥的根底。ng)總結(jié),藥效學研究。,內(nèi)容(n232。,西安交大醫(yī)學院藥理學系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。n)的問題,西安交大醫(yī)學院藥理學系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。,七、中藥新藥藥效學研究中常見(ch225。o xi224。 02982655140,第六十九頁，共七十二頁。nɡ ji224。n chu225。 02982655140,第六十八頁，共七十二頁。ng)設(shè)置不合理，看不出量效關(guān)系:,組間距太小，作用接近一致(yīzh236。,劑量(j236。,七、中藥新藥(xīn y224。li224。li224。njiū)中常見的問題,第六十六頁，共七十二頁。)不當 常見錯誤是不給處理； 含乙醇的制劑，用鹽水作對照。 02982655140,第六十五頁，共七十二頁。,七、中藥新藥藥效學研究(y225。n m236。 02982655140,第六十四頁，共七十二頁。nɡ ji224。li225。nshǐ)資料審核要點,第六十三頁，共七十二頁。,【共同點】 試驗時間 試驗人員 試驗單位 時間一致性: 試驗時間和批號與申報資料一致 相關(guān)性: 原料制備 制劑 質(zhì)量研究 穩(wěn)定性 檢驗(jiǎny224。,原始資料審核(shěnh233。 病理報告 文獻資料：原文出處。n) 數(shù)據(jù)。,【藥理毒理】 試驗方法及過程 分組記錄 給藥記錄 方法記錄 試驗過程詳細記錄 結(jié)果結(jié)論(ji233。) 菌株：名稱 來源 株數(shù) 細胞：名稱 來源 動物：名稱 來源 種屬 合格證 數(shù)量 性別,原始資料審核(shěnh233。)標識應精練,第六十頁，共七十二頁。ng)統(tǒng)計,第五十九頁，共七十二頁。n)的推論不要太遠,結(jié)果應進行(j236。,結(jié)論(ji233。,單位(dānw232。y224。AUC r』100%,第五十六頁，共七十二頁。lǜ)有關(guān) 殘留期—藥物降到有效濃度以下至完全消除。  潛伏期反響吸收和分布過程 藥峰濃度(Cmax)—藥后到達的最高濃度，與劑量成正比 達峰時間(Tmax)—用藥后到達最高濃度的時間 持續(xù)期—持續(xù)有效的時間。,摘要(zhāiy224。,Effect of atropine on relaxation of vascular smooth muscle and its possible mechanisms,Atropine induces vasodilatation of rat mesenteric artery in vitro mainly by inhibiting Ca2+influx and Ca2+release.,第五十四頁，共七十二頁。 02982655140,文題應恰當、簡明反映(fǎny236。m249。 02982655140,第五十二頁，共七十二頁。nɡ ji224。m249。 02982655140,第五十一頁，共七十二頁。ng)原因。n chu225。)給藥。,溶解性好的藥物可注射(zh249。,西安交大醫(yī)學院藥理學系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。o)關(guān)系。ng)及途徑,至少設(shè)3個劑量組，劑量選擇應合理，盡量反映量效和／或時效(sh237。o)劑量不應高于長期毒性劑量,6. 給藥劑量(j236。,藥效(y224。y224。n)及合格證號等應有詳細記錄。,根據(jù)各種試驗的具體要求，合理選擇動物，對其種屬、品系、性別、年齡、體重、健康狀態(tài)、飼養(yǎng)條件、動物來源(l225。ngjīng)模型的特異性和重復性實驗,♂,♀,♀,西安交大醫(yī)學院藥理學系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。 02982655140,第四十七頁，共七十二頁。,4. 觀測(guānc232。在實驗過程中，影響重現(xiàn)性的因素較多，應嚴格控制。 ② 敏感性 選擇的觀測指標應敏感性高，可操作性強，才能保證實驗結(jié)果的可靠性。 02982655140,第四十六頁，共七十二頁。i)的制取物及引種藥材的藥效應與原藥材比照。 改變劑型可選兩項(多項)主要藥效試驗或提供文獻資料 增加適應癥的新藥做新增病癥的主要藥效試驗。,④對于新藥應能充分證實其主要治療作用，以及較重要的其他作用。y224。 ③動物模型應首選中醫(yī)病或證的模型，有困難的，可選用與其相近似的動物模型和方法。ng)主要藥效研究。,①試驗設(shè)計應考慮中醫(yī)藥特點，根據(jù)主治，參照功能，進行(j236。 ③從事新藥研究的實驗室可參照 (GLP)的要求進行實驗。 ②受試藥物應處方固定、制備工藝(gōngy236。o)的特點,第四十三頁，共七十二頁。ng)較低。ng)緩和，服用量大；能雙向調(diào)節(jié)；毒副作用(zu242。ng)；作用(zu242。ng)方面，中藥是多種成分在多靶點(器官)綜合起作用(zu242。 ③藥理作用(zu242。 ②在治療學上遵循中醫(yī)藥理論，辨證施治。 02982655140,第四十二頁，共七十二頁。o)新藥主要藥效研究的技術(shù)要求,為評價提供(t237。 02982655140,第四十一頁，共七十二頁。,1.實驗方案(fāng 224。,11.供試品和對照品的給藥途徑、方法、 劑量、頻率和用藥期限及選擇理由； 12.所用研究指導原那么的文件名稱； 13.各種指標的檢測頻率和方法； 14.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(tǒngj236。o)內(nèi)容,西安交大醫(yī)學院藥理學系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。ngw249。 02982655140,第三十九頁，共七十二頁。)性質(zhì)及生物特性； 5.實驗系統(tǒng)及選擇理由；,1.實驗方案的主要(zhǔy224。 02982655140,第三十八頁，共七十二頁。n)實驗方案 簽名蓋章后交質(zhì)量保證部門審查 報機構(gòu)負責人批準后執(zhí)行 接受他人委托的研究, 實驗方案應經(jīng) 委托單位審查認可。y224。 pǐn)注冊分類,第三十七頁，共七十二頁。,生物制品(shēnɡ w249。 1改變給藥途徑的生物制品〔不包括上述12項〕。 1國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 1首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品〔例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵(fā ji224。,與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品〔包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學修飾等〕。 zh236。 含未經(jīng)批準(pī zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。 變態(tài)反響原制品。 單克隆抗體。o)資料目錄,第三十五頁，共七十二頁。)分類,第三十四頁，共七十二頁。,化學藥品注冊(zh249。 改變國內(nèi)已上市藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： 〔1〕國外上市的制劑