【正文】 02982655140。nɡ)用藥不符 臨床為口服，試驗時腹腔注射 臨床外用藥，試驗時灌胃或注射 11.重復不夠，例數(shù)太少 12.有效數(shù)字不合理 13.標準差過大或過小，不可信,七、中藥新藥藥效學研究中常見(ch225。,七、中藥新藥藥效學研究(y225。n)報告 臨床樣品,原始(yu225。nx237。,忌一稿兩投,第五十五頁，共七十二頁。nɡ)相同,如確有困難，可選用其他給藥途徑，但應說明(shuōm237。n)動物,第四十九頁，共七十二頁。,① 特異性 選用專屬性好、特異性強的指標，才能正確反映藥物治療疾病的本質。,２. 主要藥效學研究的根本(jīběn)要求,第四十四頁，共七十二頁。有臨床應用根底，在研制程序上中藥和西藥有差異。,6.實驗動物(d242。 1改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。,未在國內外上市銷售的生物制品。,第三十二頁，共七十二頁。b249。 天然藥物復方制劑應在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導下組方，其適應癥用現(xiàn)代醫(yī)學術語表述。o)、天然藥物給藥途徑的制劑。o)編號見表2； 生物制品申報工程與資料編號見表3；,第二十五頁，共七十二頁。yā) 鼠號 血壓(xu232。21 175177。 優(yōu)點：提高總體參數(shù)估計的精度，其結果組間、組內均是均衡的。ngběn)例數(shù)少時，有時組間不均衡，是不合理的。 jī)：,西安交大醫(yī)學院藥理學系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。nɡ)的抗炎作用 (?X 177。o),陰性對照：正常對照、模型對照、溶媒對照 賦形劑對照、撫慰劑對照 疾病的自愈〔感冒、腹瀉、藥物依賴〕。,１. 動物(d242。,藥效學研究的意義 藥效試驗設計的根本原那么 各類新藥藥理毒理研究資料的要求(yāoqi 02982655140,第三頁，共七十二頁。)的根本原那么,對照(du236。zh224。sh249。,西安交大醫(yī)學院藥理學系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。 02982655140,第十七頁，共七十二頁。 jī)分組如下,對照組 硝苯地平 BC 〔g/kg〕 0.6 0.3 0.15 鼠號 血壓(xu232。19 165177。)出現(xiàn)顯著性； 例數(shù)太大增加費用。 5 從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。n)的藥材〞是指未被國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材標準〔統(tǒng)稱“法定標準〞〕收載的藥材。,藥理(y224。 2動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。 改變國內已上市藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 zh236。n)實驗方案 簽名蓋章后交質量保證部門審查 報機構負責人批準后執(zhí)行 接受他人委托的研究, 實驗方案應經 委托單位審查認可。 02982655140,第四十一頁，共七十二頁。ng)較低。,④對于新藥應能充分證實其主要治療作用，以及較重要的其他作用。ngjīng)模型的特異性和重復性實驗,♂,♀,♀,西安交大醫(yī)學院藥理學系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。,西安交大醫(yī)學院藥理學系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。 02982655140,第五十二頁，共七十二頁。y224。n) 數(shù)據(jù)。n m236。,劑量(j236。n)的問題,西安交大醫(yī)學院藥理學系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。也可能各劑量均偏高，均超過了極量,第七十二頁，共七十二頁。,七、中藥新藥藥效學研究中常見(ch225。,七、中藥新藥(xīn y224。 02982655140,第六十四頁，共七十二頁。,【藥理毒理】 試驗方法及過程 分組記錄 給藥記錄 方法記錄 試驗過程詳細記錄 結果結論(ji233。AUC r』100%,第五十六頁，共七十二頁。nɡ ji224。o)關系。 02982655140,第四十七頁，共七十二頁。y224。ng)緩和，服用量大；能雙向調節(jié)；毒副作用(zu242。,1.實驗方案(fāng 224。y224。 含未經批準(pī zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品： 〔1〕國外上市的制劑及原料藥，和/或改變該其劑型，但不改變給藥途徑； 〔2〕國外上市的復方制劑，和/或改變其劑型，但不改變給藥途徑； 〔3〕改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； 〔4〕國內上市銷售的制劑增加已在國外批準(pī zhǔn)的新適應癥 。 2生殖毒性試驗資料及文獻資料。 “仿制藥 〞是指我國已批準上市銷售的藥物 。,“有效成分〞是指國家藥品標準中未收載的單一成份，其含量應當占總提取物的90%以上。w232。)：即可靠性，防止偶然性，樣本需一定數(shù)量,例數(shù)過小，標準差大，不易(b249。s 165177。 02982655140,第二十頁，共七十二頁。)重復８次,以上(yǐsh224。ng)。nɡ)作用〔扭體法〕 (?X 177。odiǎn)、國標〕 選用的藥物應力求與新藥的主治相同，功能相似。,二、試驗設計(sh232。ngji224。 02982655140,第二頁，共七十二頁。)藥效學試驗的必要性,第四頁，共七十二頁。ochuǎn)〕。o x236。,2.隨機(su237。,序號 A 醫(yī)院(yīyu224。 02982655140,第十九頁，共七十二頁。24 156177。 jī)分層分組如下,因而推薦(tuīji224。ow249。 仿制藥。,第二十九頁，共七十二頁。b249。o)，注冊分類6的品種為已有國家標準的藥品： 未在國內外上市銷售的藥品： 〔1〕通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； 〔2〕天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及制劑 〔3〕用拆分或合成等方法制得的藥物中的光學異構體及制劑 〔4〕由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； 〔5〕新的復方制劑； 〔6〕已在國內上市的制劑增加國內外未批準的新適應癥。 基因治療、體細胞治療及其制品。 1已有國家藥品標準的生物制品。)的種、系、數(shù)量、年齡、性 別、體重范圍、來源和等級； 7.實驗動物的識別方法； 8.實驗動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件； 9.飼料名稱或代號； 10.實驗用的溶媒、乳化劑及其它介質；,1.實驗方案的主要(zhǔy224。y242。nx237。 ③ 重現(xiàn)性 觀測指標穩(wěn)定、重現(xiàn)性好，結果才可靠、可信。o xi224。,西安交大醫(yī)學院藥理學系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。o)概括不全或 超出了正文內容,血藥濃度時間曲線的意義 濃度為縱，時間為橫時量曲線。,統(tǒng)計(tǒngj236。,1．題目不恰當 2. 摘要概括不全，或超出了正文內容 3. 未根據(jù)功能主治進行主要試驗 4．指標不周全 治療(zh236。,8．結果自相矛盾時，未作分析 如降血脂藥的藥效試驗說明，高中 劑量(j236。n)的問題,西安交大醫(yī)學院藥理學系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。是先將總體樣本按大小分段〔分層〕，分成假設干層(子總體), 然后再一層層分別隨