【正文】 02982655140。nɡ)用藥不符 臨床為口服，試驗(yàn)時(shí)腹腔注射 臨床外用藥，試驗(yàn)時(shí)灌胃或注射 11.重復(fù)不夠，例數(shù)太少 12.有效數(shù)字不合理 13.標(biāo)準(zhǔn)差過(guò)大或過(guò)小，不可信,七、中藥新藥藥效學(xué)研究中常見(ch225。,七、中藥新藥藥效學(xué)研究(y225。n)報(bào)告 臨床樣品,原始(yu225。nx237。,忌一稿兩投,第五十五頁(yè)，共七十二頁(yè)。nɡ)相同,如確有困難，可選用其他給藥途徑，但應(yīng)說(shuō)明(shuōm237。n)動(dòng)物,第四十九頁(yè)，共七十二頁(yè)。,① 特異性 選用專屬性好、特異性強(qiáng)的指標(biāo)，才能正確反映藥物治療疾病的本質(zhì)。,２. 主要藥效學(xué)研究的根本(jīběn)要求,第四十四頁(yè)，共七十二頁(yè)。有臨床應(yīng)用根底，在研制程序上中藥和西藥有差異。,6.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物(d242。 1改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。,未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。,第三十二頁(yè)，共七十二頁(yè)。b249。 天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。o)、天然藥物給藥途徑的制劑。o)編號(hào)見表2； 生物制品申報(bào)工程與資料編號(hào)見表3；,第二十五頁(yè)，共七十二頁(yè)。yā) 鼠號(hào) 血壓(xu232。21 175177。 優(yōu)點(diǎn)：提高總體參數(shù)估計(jì)的精度，其結(jié)果組間、組內(nèi)均是均衡的。ngběn)例數(shù)少時(shí)，有時(shí)組間不均衡，是不合理的。 jī)：,西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。nɡ)的抗炎作用 (?X 177。o),陰性對(duì)照：正常對(duì)照、模型對(duì)照、溶媒對(duì)照 賦形劑對(duì)照、撫慰劑對(duì)照 疾病的自愈〔感冒、腹瀉、藥物依賴〕。,１. 動(dòng)物(d242。,藥效學(xué)研究的意義 藥效試驗(yàn)設(shè)計(jì)的根本原那么 各類新藥藥理毒理研究資料的要求(yāoqi 02982655140,第三頁(yè)，共七十二頁(yè)。)的根本原那么,對(duì)照(du236。zh224。sh249。,西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。 02982655140,第十七頁(yè)，共七十二頁(yè)。 jī)分組如下,對(duì)照組 硝苯地平 BC 〔g/kg〕 0.6 0.3 0.15 鼠號(hào) 血壓(xu232。19 165177。)出現(xiàn)顯著性； 例數(shù)太大增加費(fèi)用。 5 從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。n)的藥材〞是指未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材標(biāo)準(zhǔn)〔統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)〞〕收載的藥材。,藥理(y224。 2動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 改變國(guó)內(nèi)已上市藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 zh236。n)實(shí)驗(yàn)方案 簽名蓋章后交質(zhì)量保證部門審查 報(bào)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行 接受他人委托的研究, 實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng) 委托單位審查認(rèn)可。 02982655140,第四十一頁(yè)，共七十二頁(yè)。ng)較低。,④對(duì)于新藥應(yīng)能充分證實(shí)其主要治療作用，以及較重要的其他作用。ngjīng)模型的特異性和重復(fù)性實(shí)驗(yàn),♂,♀,♀,西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。,西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。 02982655140,第五十二頁(yè)，共七十二頁(yè)。y224。n) 數(shù)據(jù)。n m236。,劑量(j236。n)的問(wèn)題,西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。也可能各劑量均偏高，均超過(guò)了極量,第七十二頁(yè)，共七十二頁(yè)。,七、中藥新藥藥效學(xué)研究中常見(ch225。,七、中藥新藥(xīn y224。 02982655140,第六十四頁(yè)，共七十二頁(yè)。,【藥理毒理】 試驗(yàn)方法及過(guò)程 分組記錄 給藥記錄 方法記錄 試驗(yàn)過(guò)程詳細(xì)記錄 結(jié)果結(jié)論(ji233。AUC r』100%,第五十六頁(yè)，共七十二頁(yè)。nɡ ji224。o)關(guān)系。 02982655140,第四十七頁(yè)，共七十二頁(yè)。y224。ng)緩和，服用量大；能雙向調(diào)節(jié)；毒副作用(zu242。,1.實(shí)驗(yàn)方案(fāng 224。y224。 含未經(jīng)批準(zhǔn)(pī zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： 〔1〕國(guó)外上市的制劑及原料藥，和/或改變?cè)撈鋭┬?，但不改變給藥途徑； 〔2〕國(guó)外上市的復(fù)方制劑，和/或改變其劑型，但不改變給藥途徑； 〔3〕改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； 〔4〕國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)(pī zhǔn)的新適應(yīng)癥 。 2生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 “仿制藥 〞是指我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷售的藥物 。,“有效成分〞是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的單一成份，其含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。w232。)：即可靠性，防止偶然性，樣本需一定數(shù)量,例數(shù)過(guò)小，標(biāo)準(zhǔn)差大，不易(b249。s 165177。 02982655140,第二十頁(yè)，共七十二頁(yè)。)重復(fù)８次,以上(yǐsh224。ng)。nɡ)作用〔扭體法〕 (?X 177。odiǎn)、國(guó)標(biāo)〕 選用的藥物應(yīng)力求與新藥的主治相同，功能相似。,二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)(sh232。ngji224。 02982655140,第二頁(yè)，共七十二頁(yè)。)藥效學(xué)試驗(yàn)的必要性,第四頁(yè)，共七十二頁(yè)。ochuǎn)〕。o x236。,2.隨機(jī)(su237。,序號(hào) A 醫(yī)院(yīyu224。 02982655140,第十九頁(yè)，共七十二頁(yè)。24 156177。 jī)分層分組如下,因而推薦(tuīji224。ow249。 仿制藥。,第二十九頁(yè)，共七十二頁(yè)。b249。o)，注冊(cè)分類6的品種為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品： 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： 〔1〕通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； 〔2〕天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及制劑 〔3〕用拆分或合成等方法制得的藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及制劑 〔4〕由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； 〔5〕新的復(fù)方制劑； 〔6〕已在國(guó)內(nèi)上市的制劑增加國(guó)內(nèi)外未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。 1已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。)的種、系、數(shù)量、年齡、性 別、體重范圍、來(lái)源和等級(jí)； 7.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的識(shí)別方法； 8.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件； 9.飼料名稱或代號(hào)； 10.實(shí)驗(yàn)用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)；,1.實(shí)驗(yàn)方案的主要(zhǔy224。y242。nx237。 ③ 重現(xiàn)性 觀測(cè)指標(biāo)穩(wěn)定、重現(xiàn)性好，結(jié)果才可靠、可信。o xi224。,西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。o)概括不全或 超出了正文內(nèi)容,血藥濃度時(shí)間曲線的意義 濃度為縱，時(shí)間為橫時(shí)量曲線。,統(tǒng)計(jì)(tǒngj236。,1．題目不恰當(dāng) 2. 摘要概括不全，或超出了正文內(nèi)容 3. 未根據(jù)功能主治進(jìn)行主要試驗(yàn) 4．指標(biāo)不周全 治療(zh236。,8．結(jié)果自相矛盾時(shí)，未作分析 如降血脂藥的藥效試驗(yàn)說(shuō)明，高中 劑量(j236。n)的問(wèn)題,西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。是先將總體樣本按大小分段〔分層〕，分成假設(shè)干層(子總體), 然后再一層層分別隨