【正文】 少重復(fù)6次，一般10例左右。 jī)分層分組如下,因而推薦(tuīji224。18 166177。24 156177。yā) 鼠號 血壓(xu232。 02982655140,第十九頁，共七十二頁。,第十八頁，共七十二頁。,序號 A 醫(yī)院(yīyu224。 02982655140,第十四頁，共七十二頁。,2.隨機(jī)(su237。),第十一頁，共七十二頁。o x236。o),西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。ochuǎn)〕。zh224。)藥效學(xué)試驗(yàn)的必要性,第四頁，共七十二頁。,①是臨床的根底: 藥物在無動(dòng)物試驗(yàn)資料的情況下用于臨床，可能會(huì)對人造成危害。 02982655140,第二頁，共七十二頁。 yxyxjtu.edu,第一頁，共七十二頁。ngji224。 ③可行傷害性試驗(yàn)，獲得在人體無法獲得的信息。,二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)(sh232。zh224。odiǎn)、國標(biāo)〕 選用的藥物應(yīng)力求與新藥的主治相同，功能相似。,圖6. 某膠囊(jiāo n225。nɡ)作用〔扭體法〕 (?X 177。,隨機(jī)(su237。ng)。 jī) 數(shù) 1 11 19 15 5 9 0 6 13 7 2 16 1 12 18 4 17 10 8 3 14 2 14 12 0 1 19 8 7 17 11 18 2 15 5 9 4 16 10 6 13 3 3 5 17 2 4 16 19 10 11 14 7 12 15 1 18 6 9 0 3 13 8 4 8 13 3 12 10 5 17 2 19 7 16 19 0 1 4 11 14 15 18 6 5 11 6 8 0 1 10 13 18 12 14 17 7 4 5 3 9 19 16 2 15 6 17 18 3 6 9 15 14 5 4 19 2 12 0 8 11 13 7 10 16 1 7 14 19 13 16 1 9 18 0 5 15 4 12 10 11 2 3 8 6 7 17 8 0 3 2 13 7 8 19 12 5 9 16 6 4 17 15 14 1 11 18 10 9 11 19 2 6 12 15 17 0 10 3 4 14 7 5 16 13 1 8 9 18 10 13 18 9 6 5 17 19 0 8 10 15 7 11 3 12 4 16 1 2 14,隨機(jī)分組在樣本量大時(shí)組間是均衡的 但在樣本(y224。)重復(fù)８次,以上(yǐsh224。各層樣本合在一起即為總樣本。 02982655140,第二十頁，共七十二頁。s 167177。s 165177。yā) 鼠號 血壓(xu232。)：即可靠性，防止偶然性，樣本需一定數(shù)量,例數(shù)過小，標(biāo)準(zhǔn)差大，不易(b249。o)的要求,中藥材和中藥制劑申報(bào)工程與編號見表1； 化學(xué)藥品申報(bào)工程與資料(zīli224。w232。o)、天然藥物注冊分類及說明,改變中藥(zhōngy224。,“有效成分〞是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的單一成份，其含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。 現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。 “仿制藥 〞是指我國已批準(zhǔn)上市銷售的藥物 。 2過敏性〔局部(j 2生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。o)申報(bào)資料工程說明和申報(bào)資料具體要求。 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： 〔1〕國外上市的制劑及原料藥，和/或改變該其劑型，但不改變給藥途徑； 〔2〕國外上市的復(fù)方制劑，和/或改變其劑型，但不改變給藥途徑； 〔3〕改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； 〔4〕國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)(pī zhǔn)的新適應(yīng)癥 。o)資料目錄,第三十五頁，共七十二頁。 含未經(jīng)批準(zhǔn)(pī zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 1國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。y224。 02982655140,第三十九頁，共七十二頁。,1.實(shí)驗(yàn)方案(fāng 224。 ②在治療學(xué)上遵循中醫(yī)藥理論，辨證施治。ng)緩和，服用量大；能雙向調(diào)節(jié)；毒副作用(zu242。 ③從事新藥研究的實(shí)驗(yàn)室可參照 (GLP)的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。y224。 02982655140,第四十六頁，共七十二頁。 02982655140,第四十七頁，共七十二頁。y224。o)關(guān)系。n chu225。nɡ ji224。,Effect of atropine on relaxation of vascular smooth muscle and its possible mechanisms,Atropine induces vasodilatation of rat mesenteric artery in vitro mainly by inhibiting Ca2+influx and Ca2+release.,第五十四頁，共七十二頁。AUC r』100%,第五十六頁，共七十二頁。n)的推論不要太遠(yuǎn),結(jié)果應(yīng)進(jìn)行(j236。,【藥理毒理】 試驗(yàn)方法及過程 分組記錄 給藥記錄 方法記錄 試驗(yàn)過程詳細(xì)記錄 結(jié)果結(jié)論(ji233。,【共同點(diǎn)】 試驗(yàn)時(shí)間 試驗(yàn)人員 試驗(yàn)單位 時(shí)間一致性: 試驗(yàn)時(shí)間和批號與申報(bào)資料一致 相關(guān)性: 原料制備 制劑 質(zhì)量研究 穩(wěn)定性 檢驗(yàn)(jiǎny224。 02982655140,第六十四頁，共七十二頁。)不當(dāng) 常見錯(cuò)誤是不給處理； 含乙醇的制劑，用鹽水作對照。,七、中藥新藥(xīn y224。n chu225。,七、中藥新藥藥效學(xué)研究中常見(ch225。ng)總結(jié),藥效學(xué)研究。也可能各劑量均偏高，均超過了極量,第七十二頁，共七十二頁。有效性 首要條件，評價(jià)新藥的根底。n)的問題,西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxyxjtu.edu 。nɡ ji224。,劑量(j236。njiū)中常見的問題,第六十六頁，共七十二頁。n m236。nshǐ)資料審核要點(diǎn),第六十三頁，共七十二頁。n) 數(shù)據(jù)。ng)統(tǒng)計(jì),第五十九頁，共七十二頁。y224。,摘要(zhāiy224。 02982655140,第五十二頁，共七十二頁。ng)原因。,西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝