【正文】 解性差的藥物，可僅用一種給藥途徑,6 給藥途徑 應(yīng)與臨床(l237。n chu225。nɡ)相同,如確有困難，可選用其他給藥途徑，但應(yīng)說(shuō)明(shuōm237。ng)原因。,西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxy@xjtu.edu 。 02982655140,第五十一頁(yè)，共七十二頁(yè)。,1．題目(t237。m249。)不恰當(dāng) 2. 摘要概括不全，或超出了正文內(nèi)容 3. 未根據(jù)功能主治進(jìn)行主要試驗(yàn) 4．指標(biāo)不周全 治療感冒藥，僅做體外抑菌實(shí)驗(yàn) 5．未注意動(dòng)物狀態(tài) 提高免疫功能的藥；治療貧血藥物,七、藥效學(xué)研究中常見(jiàn)(ch225。nɡ ji224。n)的問(wèn)題,西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxy@xjtu.edu 。 02982655140,第五十二頁(yè)，共七十二頁(yè)。,題目(t237。m249。)不恰當(dāng),西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxy@xjtu.edu 。 02982655140,文題應(yīng)恰當(dāng)、簡(jiǎn)明反映(fǎny236。ng)文章的主題， 一般不超過(guò)25個(gè)字， 盡量不用外文縮略語(yǔ)， 防止用 “……的研究〞 、“……的觀察〞等非特定詞 英文題名應(yīng)與中文題名含義 一致,第五十三頁(yè)，共七十二頁(yè)。,Effect of atropine on relaxation of vascular smooth muscle and its possible mechanisms,Atropine induces vasodilatation of rat mesenteric artery in vitro mainly by inhibiting Ca2+influx and Ca2+release.,第五十四頁(yè)，共七十二頁(yè)。,忌一稿兩投,第五十五頁(yè)，共七十二頁(yè)。,摘要(zhāiy224。o)概括不全或 超出了正文內(nèi)容,血藥濃度時(shí)間曲線的意義 濃度為縱，時(shí)間為橫時(shí)量曲線。  潛伏期反響吸收和分布過(guò)程 藥峰濃度(Cmax)—藥后到達(dá)的最高濃度，與劑量成正比 達(dá)峰時(shí)間(Tmax)—用藥后到達(dá)最高濃度的時(shí)間 持續(xù)期—持續(xù)有效的時(shí)間。與吸收和消除速率(s249。lǜ)有關(guān) 殘留期—藥物降到有效濃度以下至完全消除。,F=『AUC t247。AUC r』100%,第五十六頁(yè)，共七十二頁(yè)。,實(shí)驗(yàn)(sh237。y224。n)誤差要符合實(shí)際,第五十七頁(yè)，共七十二頁(yè)。,單位(dānw232。i)要恰當(dāng) 圖表要自明,第五十八頁(yè)，共七十二頁(yè)。,結(jié)論(ji233。l249。n)的推論不要太遠(yuǎn),結(jié)果應(yīng)進(jìn)行(j236。nx237。ng)統(tǒng)計(jì),第五十九頁(yè)，共七十二頁(yè)。,統(tǒng)計(jì)(tǒngj236。)標(biāo)識(shí)應(yīng)精練,第六十頁(yè)，共七十二頁(yè)。,【藥理毒理】 試驗(yàn)材料 受試藥物： 名稱 來(lái)源 批號(hào) 含量 陽(yáng)性藥物： 名稱 來(lái)源 批號(hào) 依據(jù)(yīj249。) 菌株：名稱 來(lái)源 株數(shù) 細(xì)胞：名稱 來(lái)源 動(dòng)物：名稱 來(lái)源 種屬 合格證 數(shù)量 性別,原始資料審核(shěnh233。)要點(diǎn),第六十一頁(yè)，共七十二頁(yè)。,【藥理毒理】 試驗(yàn)方法及過(guò)程 分組記錄 給藥記錄 方法記錄 試驗(yàn)過(guò)程詳細(xì)記錄 結(jié)果結(jié)論(ji233。l249。n) 數(shù)據(jù)。 圖表。 病理報(bào)告 文獻(xiàn)資料：原文出處。未發(fā)表的資料，應(yīng)有原單位同意的證明。,原始資料審核(shěnh233。)要點(diǎn),第六十二頁(yè)，共七十二頁(yè)。,【共同點(diǎn)】 試驗(yàn)時(shí)間 試驗(yàn)人員 試驗(yàn)單位 時(shí)間一致性: 試驗(yàn)時(shí)間和批號(hào)與申報(bào)資料一致 相關(guān)性: 原料制備 制劑 質(zhì)量研究 穩(wěn)定性 檢驗(yàn)(jiǎny224。n)報(bào)告 臨床樣品,原始(yu225。nshǐ)資料審核要點(diǎn),第六十三頁(yè)，共七十二頁(yè)。,1．題目不恰當(dāng) 2. 摘要概括不全，或超出了正文內(nèi)容 3. 未根據(jù)功能主治進(jìn)行主要試驗(yàn) 4．指標(biāo)不周全 治療(zh236。li225。o)感冒藥，僅做體外抑菌實(shí)驗(yàn) 5．未注意動(dòng)物狀態(tài) 提高免疫功能的藥；治療貧血藥物,七、藥效學(xué)研究中常見(jiàn)(ch225。nɡ ji224。n)的問(wèn)題,西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxy@xjtu.edu 。 02982655140,第六十四頁(yè)，共七十二頁(yè)。,6．陽(yáng)性藥選擇不當(dāng) 治療便秘(bi224。n m236。)的中藥，選用阿托品 受試藥口服，陽(yáng)性藥注射。,七、中藥新藥藥效學(xué)研究(y225。njiū)中常見(jiàn)的問(wèn)題,西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxy@xjtu.edu 。 02982655140,第六十五頁(yè)，共七十二頁(yè)。,7．空白對(duì)照選擇(xuǎnz233。)不當(dāng) 常見(jiàn)錯(cuò)誤是不給處理； 含乙醇的制劑，用鹽水作對(duì)照。,七、中藥新藥藥效學(xué)研究(y225。njiū)中常見(jiàn)的問(wèn)題,第六十六頁(yè)，共七十二頁(yè)。,8．結(jié)果自相矛盾時(shí)，未作分析 如降血脂藥的藥效試驗(yàn)說(shuō)明，高中 劑量(j236。li224。ng)能明顯降低血脂，而小劑量(j236。li224。ng)升高血 脂，但沒(méi)有分析原因。,七、中藥新藥(xīn y224。o)藥效學(xué)研究中常見(jiàn)的問(wèn)題,第六十七頁(yè)，共七十二頁(yè)。,劑量(j236。li224。ng)設(shè)置不合理，看不出量效關(guān)系:,組間距太小，作用接近一致(yīzh236。)，難以別離； 也可能各劑量均偏高，均超過(guò)了極量； 未經(jīng)統(tǒng)計(jì)，得出有劑量依賴性的結(jié)論,西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxy@xjtu.edu 。 02982655140,第六十八頁(yè)，共七十二頁(yè)。,10．給藥途徑與臨床(l237。n chu225。nɡ)用藥不符 臨床為口服，試驗(yàn)時(shí)腹腔注射 臨床外用藥，試驗(yàn)時(shí)灌胃或注射 11.重復(fù)不夠，例數(shù)太少 12.有效數(shù)字不合理 13.標(biāo)準(zhǔn)差過(guò)大或過(guò)小，不可信,七、中藥新藥藥效學(xué)研究中常見(jiàn)(ch225。nɡ ji224。n)的問(wèn)題,西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxy@xjtu.edu 。 02982655140,第六十九頁(yè)，共七十二頁(yè)。,14．時(shí)間不相關(guān) 藥理毒理研究在前， 工藝在后； 長(zhǎng)毒試驗(yàn)在前， 藥效(y224。o xi224。o)試驗(yàn)在后； 申報(bào)日期在前， 試驗(yàn)時(shí)間在后。,七、中藥新藥藥效學(xué)研究中常見(jiàn)(ch225。nɡ ji224。n)的問(wèn)題,西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxy@xjtu.edu 。 02982655140,第七十頁(yè)，共七十二頁(yè)。,西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系 曹永孝 yxy@xjtu.edu 。 02982655140,Thank you for attention,第七十一頁(yè)，共七十二頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥效學(xué)研究。02982655140。有效性 首要條件，評(píng)價(jià)新藥的根底。是先將總體樣本按大小分段〔分層〕，分成假設(shè)干層(子總體), 然后再一層層分別隨機(jī)分組?！啊暰哂蟹ǘ?biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然藥物可以不提供(t237。gōng)，否那么必須提供(t237。gōng)資料。藥峰濃度(Cmax)—藥后到達(dá)的最高濃度，與劑量成正比。也可能各劑量均偏高，均超過(guò)了極量,第七十二頁(yè)，共七十二頁(yè)