【正文】 。老板急忙打電話給ｘｘ藥監(jiān)局長，局長到公司后，給檢查員做思想工作。這個企業(yè)出這么多問題，其經(jīng)營思路就是賺錢第一，不管員工死活。其次，對質(zhì)量管理是說一套做另一套。記得一次生產(chǎn)部培訓(xùn)，培訓(xùn)開始不久，勾總就強行中斷了培訓(xùn)，他認為是浪費時間。這是對生產(chǎn)檢查情況，通過這次認證，認識到企業(yè)自身存在很多問題。后來查遍相關(guān)文件，居然沒有規(guī)定，這是一個遺漏。第二個問題確實在事前沒有想到的，實際上是按照尾料來處理的，節(jié)約哦。等檢查員出房間后我問操作工是怎么回事，操作工才告訴我，我們2個人回答的不一致。檢查員聽后說，讓我去找操作工。這樣直觀醒目。檢查員查看了生產(chǎn)現(xiàn)場，提出了2個問題：尾料桶、廢料桶的物料標簽是直接放置在桶蓋上面，檢查員提出物料簽很容易被吹落，從而混淆尾料和廢料。出了中間站二，到了壓片間。出了中控室來到中間站二，這個中間站主要用于存放顆粒。我心里很明白，這些記錄全是假的，哪里想到qa會犯如此低級的錯誤。很認真，前一天配制的50l酒精，仔細的計算起來，不幸的事情發(fā)生了。出了總混間就來到中控室，75%消毒酒精在這里配制，由qa負責配制發(fā)放。顯然這種回答是錯誤的，副總并不常來車間，對工藝不熟悉。出了制粒間就進入了總混間，檢查員詢問了混合機的容量，裝料的重量等問題，這都是小兒科。接著進入制粒間檢查員詢問了混合、制粒、整粒工藝和設(shè)備，沒有停留太多時間。物料進稱量間就要經(jīng)過粉碎間或者配料間，這是相當不妥的，有交叉污染的危險。事后仔細考慮起來，這樣的設(shè)計是存在問題的。出了粉碎過篩間，就進入旁邊的稱量間。（出車間后，檢查員果真提出要到天花板上面夾層去看看風管走向，我回答沒有梯子，現(xiàn)在無法上夾層，檢查員也只好作罷。接著準備進入粉碎過篩間，在粉碎過篩間前室查看了壓差計。也從另一個方面說明，檢查員對gmp是很熟悉的。這就明顯犯了錯誤，檢查員當時就喊他回來關(guān)門，因為緩沖間的門不能同時打開。回答是女更、男更的設(shè)施布局是一樣的，她們沒有進入男更檢查。對公司各個部門進行了檢查。我們堅信，在我公司全體員工的共同努力下，一定會順利通過gmp認證。公司人力資源部負責公司的培訓(xùn)考評工作，現(xiàn)人員培訓(xùn)檔案每人一份，均已入檔。對于順利通過各科考試的人員，按規(guī)定發(fā)放了上崗證。同時，還進行了質(zhì)量保證體系、潔凈作業(yè)等相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)與考評。培訓(xùn)人員學(xué)習(xí)歸來后，把所學(xué)的知識以培訓(xùn)的方式傳授給大家，并進行了相應(yīng)的考試，使每位員工熟悉和掌握了gmp的詳細內(nèi)容。為了使gmp準確切實的貫徹給每一個員工，公司專門聘用了gmp專家和經(jīng)歷過gmp認證的有經(jīng)驗的技術(shù)人員為員工進行培訓(xùn)，并且，公司還選派了部分優(yōu)秀員工走出廠門，參加國家藥監(jiān)局、自治區(qū)藥監(jiān)局的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。是否要向國家局提出建議，增加中藥飲片和醫(yī)用氧認證的2個附件。三、對新版gmp的一點建議新版gmp認證，取消了98版gmp認證的檢查條款，一律用《規(guī)范》中的規(guī)定，新版gmp附錄只有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個附件，沒有頒布中藥飲片和醫(yī)用氧認證的檢查附件。大家可以回顧一下自己檢查過的企業(yè)，情況怎樣？講這些問題，出發(fā)點主要說明我們對新版gmp的實施。把握的尺度可能還是偏松了一點。從我們認證的2家企業(yè)來看，掌握新版gmp的檢查尺度，總體上感覺把握得還是比較好的。（八）質(zhì)量部門不能嚴格履行職責一是生產(chǎn)過程監(jiān)控不到位；二是不能嚴格履行成品審核放行職責（新版gmp對質(zhì)量受權(quán)人提出了明確的任職資格及責任要求）；三是檢驗專業(yè)人員培訓(xùn)不到位；四是留樣不規(guī)范。（六）粉塵不能有效控制對產(chǎn)塵量大的操作間不能有效除塵，一些吸塵設(shè)施吸塵效果達不到要求，不能有效防止粉塵擴散。造成工藝要求與實際操作不一致，文件和實際操作相互脫節(jié)。（驗證工作對廣西企業(yè)來講，難度比較大，過去企業(yè)做得不夠好，但新版gmp驗證，應(yīng)該要求企業(yè)做好一些，不能再照搬其他企業(yè)的結(jié)果。不能有效履行工作職責，監(jiān)督指導(dǎo)工作不到位。具體缺陷有：（一）新版gmp培訓(xùn)不到位培訓(xùn)缺乏針對性，表現(xiàn)在人員專業(yè)素質(zhì)得不到提高，一些基本操作技能未掌握。飲片企業(yè)認證結(jié)果，不合格項目18條，其中主要缺陷2條，一般缺陷16條。二、缺陷項目的釋解新版gmp實施以來，我分別參加檢查了一個中藥企業(yè)和一個中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的新版gmp認證。所以，新版gmp實施，無論是企業(yè)，還是gmp檢查員，都是一個新挑戰(zhàn)。五是硬件方面變化，主要是無菌制劑要求，提高比較大，增加7點要求。四是強調(diào)藥品注冊和召回的監(jiān)管制度。二是強調(diào)驗證工作，驗證工作難度大，是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，增加很多內(nèi)容。第一是實行質(zhì)量授權(quán)人管理制度；第二是引入質(zhì)量風險管理制度。新舊版對比，變化的體現(xiàn)有5個特點：最主要變化是軟件，增加了很多內(nèi)容。新《標準》規(guī)定“在檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的按嚴重缺陷處理，檢查組應(yīng)調(diào)查取證詳細記錄”，在軟件管理上，新《標準》增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應(yīng)對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責”，“企業(yè)負責人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法規(guī)培訓(xùn)”，“從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能”等內(nèi)容，進一步提高和完善了人員質(zhì)量生產(chǎn)物料和文件管理的檢查項目。在新的質(zhì)量標準下，有利于我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)更好更多地占領(lǐng)國際市場，對于我國制劑企業(yè)走出國門，加速我國制藥行業(yè)國際化進程，有著一定積極意義。從新版GMP體系來看，我國GMP標準進一步國際化的傾向較為強烈，國內(nèi)新版GMP標準逐步向國際水平靠攏。他告誡我們不能安于現(xiàn)狀，要提升GMP水平和培養(yǎng)科學(xué)的GMP精神，使我們進一步認識到，理解和領(lǐng)會GMP程度的深淺是生產(chǎn)體系建立是否完好的關(guān)鍵。面對日益嚴峻的形勢，要想生存和發(fā)展就必須不斷地充實完善自己，使自己的思維向先進的國際理念靠攏。新版藥品GMP包括基本要求和附錄，2月24日發(fā)布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑5個附錄，以后還將陸續(xù)制定和發(fā)布相關(guān)附錄。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產(chǎn)，按注冊批準的質(zhì)量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。第三，圍繞質(zhì)量風險管理增設(shè)了一系列新制度。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定。一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。為規(guī)范文件體系的管理，增加指導(dǎo)性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。由于在實踐中存在著企業(yè)主管質(zhì)量的副總、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門負責人的設(shè)置和職責如何劃分的不同意見，考慮到質(zhì)量受權(quán)人制度與企業(yè)質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)關(guān)系，故新版藥品GMP對質(zhì)量受權(quán)人只明確其管理生產(chǎn)質(zhì)量的獨立地位以及相關(guān)的職責，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)管局自2009年開始推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量受權(quán)人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全面實施。對于質(zhì)量受權(quán)人，來自于歐盟的管理經(jīng)驗，是企業(yè)內(nèi)部負責質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品放行的專業(yè)人員，獨立行使職責，不受企業(yè)負責人和其他人員干預(yù)。質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機構(gòu)、職責、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。比如，對生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責。一是提高了對人員的要求。在新版藥品GMP修訂過程中，注重借鑒和吸收世界發(fā)達國家和地區(qū)的先進經(jīng)驗，并充分考慮中國國情，堅持從實際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，體現(xiàn)質(zhì)量風險管理和藥品生產(chǎn)全程管理的理念。與國際先進的藥品GMP相比，我國現(xiàn)行藥品GMP在條款內(nèi)容上過于原則，指導(dǎo)性和可操作性不強；偏重于對生產(chǎn)硬件的要求，軟件管理方面的規(guī)定不夠全面、具體，缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求等，需要與時俱進，以適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展趨勢。藥品GMP是國際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準則，而我國現(xiàn)行的藥品GMP已施行達10年之久，無論在標準內(nèi)容上，還是在生產(chǎn)質(zhì)量管理理念上均與國際先進的藥品GMP存在著一定的差距。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實際，制定實施計劃并組織實施。如何提高制藥企業(yè)員工的素質(zhì)，建立科學(xué)的理念與思維，真正促進企業(yè)發(fā)展，已成為制藥企業(yè)關(guān)注的熱點。GMP是永遠前進的，只要通過驗證證明我們所采取的措施對產(chǎn)品和環(huán)境不會造成污染、交叉污染和混淆等差錯事故，任何措施都是可行的。有利于實施優(yōu)勢品牌，對產(chǎn)品和銷售網(wǎng)絡(luò)的大型藥企提供了良好的并購機會。實施新版藥品GMP，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求。專家預(yù)測：新版GMP的實施將淘汰1000家左右小型制藥企業(yè)。即使有5年的緩沖期，醫(yī)藥行業(yè)新一輪購并大潮也將由此拉開，雖然新版GMP對小藥企來說很殘酷，但它將會加速制藥行業(yè)整合，長期來看有利于整個制藥行業(yè)的健康發(fā)展。目前國內(nèi)制藥企業(yè)約5000家左右，營業(yè)收入不足5000萬元的中小型企業(yè)占到70%以上。1998年修訂的藥品GMP的實施，在提升我國藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴GMP”，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。特此公告。經(jīng)檢查認證符合要求的，核發(fā)新編號的《藥品GMP證書》。國家食品藥品監(jiān)督管理局將在網(wǎng)站上對藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》延續(xù)情況予以公示。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2013年12月31日；其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2015年12月31日。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的，應(yīng)在原《藥品GMP證書》期滿前六個月，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》要求進行自查，并將自查結(jié)果報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，建立和更新符合本企業(yè)實際的各類管理軟件并驗證和試運行，組織開展企業(yè)員工培訓(xùn)?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求；其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。國家食藥局公告2011年 第19號關(guān)于實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜的公告《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）業(yè)已發(fā)布，自2011年3月1日起施行。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將轄區(qū)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》具體實施工作方案和對檢查認證機構(gòu)開展的評估結(jié)果于2011年6月1日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局，實施工作中如有新情況，應(yīng)及時報告。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)督促企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求進行整改。七、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在地方人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，加強與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)與配合，確?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作有序進行。凡經(jīng)過檢查認證符合要求的，核發(fā)新編號的《藥品GMP證書》。評估內(nèi)容包括組織機構(gòu)、質(zhì)量管理體系、檢查人員結(jié)構(gòu)及培訓(xùn)等情況。五、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做好轄區(qū)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的宣傳和培訓(xùn)，組織開展各級藥品監(jiān)管人員、藥品GMP檢查員以及轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理負責人《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的培訓(xùn)。不符合要求的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)進行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)自查情況開展監(jiān)督檢查。四、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系變化和硬件改造的同時，應(yīng)加強對在產(chǎn)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量