20xx年藥品gmp檢查培訓(xùn)課程課件張愛萍(76頁)-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-17 20:29本頁面
【正文】 我們都不是偉大的人，但我們可以用偉大的愛來做生活中每一件平凡的事。我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)總體水平不高、質(zhì)量可控性不強(qiáng)，難以成為實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的強(qiáng)有力技術(shù)支撐。 藥品監(jiān)督管理形勢(shì) 中紀(jì)委第十七屆三次全體會(huì)議上，胡錦濤總書記發(fā)表了重要講話，列舉了損害群眾利益的四大突出問題，即食品藥品安全，生產(chǎn)安全，生態(tài)環(huán)境保護(hù)，征地拆遷。 藥品監(jiān)督管理形勢(shì) 2020年中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議上，胡錦濤總書記明確提出，建立最嚴(yán)格的食品藥品和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。 其次要樹立正確的利益觀。 學(xué)習(xí)倫理與道德 靠人的內(nèi)心信念和自省的力量調(diào)整、規(guī)范行為，通過人的良心、正直等范疇約束自身行為，從而達(dá)到按照一定社會(huì)的要求確立自身的行為準(zhǔn)則。 人是社會(huì)的動(dòng)物，其身心發(fā)展受到社會(huì)風(fēng)氣和整個(gè)社會(huì)的心理層面的影響。 在黨風(fēng)廉政建設(shè)這個(gè)系統(tǒng)工程中，廉政預(yù)警建設(shè)是一個(gè)專項(xiàng)研究的方面，是不可缺少的重要部分。因此，從事食品藥品監(jiān)管工作的同志都應(yīng)該有一種自豪感和一種使命感，不要辜負(fù)了人民和國(guó)家的信任。 學(xué)習(xí)倫理與道德 國(guó)務(wù)院原副總理吳儀講話： 做好食品藥品監(jiān)管工作一個(gè)關(guān)鍵就是要有一支為民、務(wù)實(shí)、清廉的干部隊(duì)伍。 學(xué)習(xí)倫理與道德 我們必須在道德建設(shè)中做到： 動(dòng)機(jī)與效果的統(tǒng)一 目的與手段的選擇的統(tǒng)一 自由和道德責(zé)任的統(tǒng)一 學(xué)習(xí)倫理與道德 培養(yǎng)道德人格，有責(zé)任意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、人生目標(biāo)、公正與正義、言出必行的優(yōu)秀道德品質(zhì)。 個(gè)人在生活工作中對(duì)自己的思想意識(shí)，言行舉止是否符合道德準(zhǔn)則的情緒體驗(yàn)。 道德心理又包括：道德認(rèn)知、道德情感、道德意志。 學(xué)習(xí)倫理與道德 在社會(huì)生活中，在藥品監(jiān)督管理乃至藥品 GMP認(rèn)證檢查工作中，都涉及倫理關(guān)系，它包括了：道德意識(shí)、道德良心、道德準(zhǔn)則、道德行為。 學(xué)習(xí)倫理與道德 道德：人類以善惡為標(biāo)準(zhǔn)，依靠?jī)?nèi)心信念、社會(huì)輿論和傳統(tǒng)習(xí)慣，評(píng)價(jià)人們的行為，調(diào)整人與人、人與自然環(huán)境、個(gè)人與社會(huì)之間關(guān)系的行為準(zhǔn)則和規(guī)范的總和。 成份合理，均質(zhì)性好，在規(guī)定期限內(nèi)穩(wěn)定性好，沒有分解變質(zhì)的危險(xiǎn)，能防止污染。 學(xué)習(xí)倫理與道德 從 GMP管理講 ： 有效性好，能夠達(dá)到預(yù)期目的。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的可信性、再現(xiàn)性或可追溯性是建立在客觀證據(jù)的基礎(chǔ)之上的。 公正性 、客觀性是現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵 ， 而獨(dú)立性是公正性和客觀性的基礎(chǔ) 。 是必須具備的能力 。 2. 完善地呈報(bào)檢查結(jié)果 （ Fair Presentation） ， 是責(zé)任和義務(wù) 。 檢查員必須身體力行地遵循現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本原則 。 藥品檢查員 引入知識(shí)管理： 提高分析與決策能力， 提高管理水平和效率， 增強(qiáng)凝聚力，積累經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)， 提升在認(rèn)證工作中的影響力， 使學(xué)習(xí)、培訓(xùn)經(jīng)?；?、制度化，提高學(xué)習(xí)與培訓(xùn)的有效性。 藥品檢查員 知識(shí)管理關(guān)鍵是建立一種機(jī)制，或管理制度，規(guī)范知識(shí)管理。 藥品檢查員 知識(shí)泛指科學(xué)技術(shù)，可分為： 顯性知識(shí)（ Explicit Knowledge）：標(biāo)準(zhǔn)、專利、設(shè)計(jì)等； 隱性知識(shí)（ Tacit Knowledge）：思想、習(xí)慣、技能等。 其他檢查（國(guó)際合作等） 藥品檢查員 知識(shí)管理（ Knowledge Management）已發(fā)展成為現(xiàn)代管理領(lǐng)域中研究與應(yīng)用的熱點(diǎn)和重點(diǎn)。 認(rèn)證檢查分類 追蹤檢查：限期整改企業(yè)或車間缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況的檢查。 認(rèn)證檢查分類 常規(guī)檢查：新開辦企業(yè)或車間、首次認(rèn)證、 《 藥品 GMP證書 》 期滿、增加生產(chǎn)范圍或新品種、改變或變更生產(chǎn)工藝和廠房設(shè)備等的檢查。 ②現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定、違反操作規(guī)程等事項(xiàng)及時(shí)得到解決或處理。 1999年 5月 1日起，申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的 《 藥品 GMP證書 》 ，方可受理。 藥品 GMP認(rèn)證
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