【正文】 。*被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。(4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。對(duì)特定疾病有顯著療效 的。*醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）①申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件* ：對(duì)特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。申請(qǐng)專利的中藥品種除外。(四)中成藥管理(1)中藥品種保護(hù)的目的和意義(2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍*適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3～6克。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在177。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫使用。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，在二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。做到賬、貨、卡相符。毒性中藥飲片的經(jīng)營管理具有經(jīng)營毒性中藥資格 的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)毒性中藥飲片。*②對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用。毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則如下。*嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。*批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。*生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》。*醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器。*中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。*實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定*生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器。*生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。：鹿茸（馬鹿）、麝香*、熊膽*、穿山甲、蟾酥*、哈蟆油、金錢白花蛇*、烏梢蛇、蘄蛇*、蛤蚧*、甘草*、黃連*、人參*、杜仲*、厚樸*、黃柏*、血竭*。二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少 的主要常用野生藥材物種。(1)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí):國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理*一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴 野生藥材物種。《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。(2)進(jìn)口藥材批件《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見后，進(jìn)行技術(shù)審核和行政審查。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）國家規(guī)定禁止進(jìn)入市場(chǎng)的中成藥及有關(guān)藥品嚴(yán)禁進(jìn)入中藥材市場(chǎng)。嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥 和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。申請(qǐng)?jiān)谥兴幉膶I(yè)市場(chǎng)租用攤位 從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務(wù)的經(jīng)營者，必須經(jīng)所在中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理機(jī)構(gòu) 審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營中藥材。進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營中藥材的企業(yè)和個(gè)體工商戶必須依照法定程序取得《藥品經(jīng)營許可證》(省級(jí))和《營業(yè)執(zhí)照》。認(rèn)證是對(duì)申請(qǐng)GAP認(rèn)證的企業(yè)，種植或養(yǎng)殖某些特定中藥材能力進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)?！吨兴幉腉AP證書》有效期一般為5年，生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥。采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量 ”原則，野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào) 管理。 【正確答案】： A,B,C,D第 141 題醫(yī)藥商品流通過程的特點(diǎn)是（）。，能正常批量生產(chǎn)，經(jīng)濟(jì)效益較好【正確答案】： B,C,E第 139 題中藥材專業(yè)市場(chǎng)開辦單位的主要職責(zé)（）。、干(水)果類、口服泡騰劑、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)【正確答案】： A,B,C,D,E第 137 題世界衛(wèi)生組織(WHO)的診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處對(duì)藥品管理的主要工作有（）。 、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù) 【正確答案】： A,E第 135 題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得（）。、設(shè)施及相關(guān)制度、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明【正確答案】： A,B,C,E第 133 題依“藥品管理法”和“實(shí)施條例”可以收費(fèi)的行政行為有（）。【正確答案】： A,B,C,D第 131 題省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形有（）。，必須雙人以上復(fù)核，并詳細(xì)記錄每次所用原料和成品數(shù) 【正確答案】： A,B,C,D,E第 129 題依“計(jì)量法”使用不合格的計(jì)量器具或者破環(huán)計(jì)量器具準(zhǔn)確度，給國家和消費(fèi)者造成損失，將（）。、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理機(jī)構(gòu)共同遵循的法定依據(jù)【正確答案】： A,B第 127 題藥品質(zhì)量的含義是（）。、生產(chǎn)批號(hào)、檢查項(xiàng)目及結(jié)果【正確答案】： A,B,C,D,E第 125 題對(duì)申報(bào)已撤消保護(hù)的新藥資料要求為（）。，根據(jù)布局的要求，通過公平競(jìng)爭(zhēng)的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予以公布，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品品種，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施【正確答案】： A,B,C,D第 123 題決定撤消或者確認(rèn)該具體行政行為違法的，可責(zé)令被申請(qǐng)人在一定期限內(nèi)重新作出具體行政行為的情況是（）。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品督管理部門設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生管理部門()【正確答案】： B請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 103～107 題第 103 題必須取得藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證()【正確答案】： A第 104 題必須取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證()【正確答案】： B第 105 題必須取得制劑許可證()【正確答案】： D第 106 題必須取得營業(yè)執(zhí)照()【正確答案】： C 第 107 題必須遵守《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》（）【正確答案】： C 請(qǐng)根據(jù)以下內(nèi)容回答 108～112 題第 108 題對(duì)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須向衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在()【正確答案】： A第 109 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在()【正確答案】： B第 110 題藥品使用單位把收集到的本單位使用的藥品發(fā)生的藥品不良反應(yīng)應(yīng)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在()【正確答案】： D第 111 題省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)收集到的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例，經(jīng)調(diào)查、分析并提出聯(lián)系評(píng)價(jià)意見后，須向國家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，時(shí)間不得超過()【正確答案】： D第 112 題藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在()【正確答案】：