【正文】 在不斷深化制度建設(shè)的同時，還要注重人員管理，并讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)廠商及監(jiān)管部門形成統(tǒng)一戰(zhàn)線，共同參與到監(jiān)管活動中。其中，應(yīng)當(dāng)注重醫(yī)療器械基礎(chǔ)性建設(shè)的作用，以保證更好地完善信息化專業(yè)網(wǎng)站的建設(shè)，構(gòu)建長效機(jī)制，確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督與檢查范圍，包括重點(diǎn)檢查內(nèi)容，以保證對管轄區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營秩序進(jìn)行嚴(yán)格地規(guī)范，全面增強(qiáng)執(zhí)法工作人員自身對電子信息化應(yīng)用的能力。第二，構(gòu)建信息監(jiān)管平臺。另外，合理運(yùn)用國家藥監(jiān)局的門戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，進(jìn)而對銷售以及合作的醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)是否與網(wǎng)站信息相吻合進(jìn)行檢查。 現(xiàn)代化信息手段的靈活運(yùn)用第一，對網(wǎng)絡(luò)途徑的運(yùn)用。與此同時，還應(yīng)當(dāng)同法院、高等院校以及法制辦進(jìn)行聯(lián)系與溝通，定期邀請專家講座或者是授課，增強(qiáng)執(zhí)法實(shí)踐交流的效果。最后，注重合作交流。此外，還應(yīng)當(dāng)對積極貫徹并落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制度，確定崗位的具體職責(zé)。再次，加強(qiáng)對監(jiān)管知識的學(xué)習(xí)。以基本知識為出發(fā)點(diǎn)，保證循序漸進(jìn)，實(shí)現(xiàn)逐步提高，對監(jiān)管工作人員的專業(yè)知識學(xué)習(xí)與培訓(xùn)工作給予高度重視。在確保學(xué)習(xí)時間充足的基礎(chǔ)上，需要主動宣傳并普及醫(yī)療器械法規(guī)與規(guī)章內(nèi)容，有效增強(qiáng)自身法律意識并依法對個人行為進(jìn)行規(guī)范。其中，應(yīng)將科學(xué)發(fā)展觀作為重要指導(dǎo)思想，踐行以人為本的理念，全面建設(shè)隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法隊(duì)伍業(yè)務(wù)水平與素質(zhì)。監(jiān)管部門與衛(wèi)生部門則應(yīng)該加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，不斷健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)與通報(bào)體系。在體系導(dǎo)向下，讓監(jiān)測管理與產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)質(zhì)量管理工作密切結(jié)合起來，進(jìn)一步提升監(jiān)測效果。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管策略 加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)根據(jù)以往醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)基礎(chǔ)，構(gòu)建一套完整的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系薄弱相對于國際5‰的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告率，我國各省報(bào)告率最高僅達(dá)1‰，不論是數(shù)量還是質(zhì)量上都存在差距，反映了我國不良事件監(jiān)測體系存在很多問題：相關(guān)監(jiān)管部門在管理期間將工作重心置于審批上，部分地區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)缺乏經(jīng)費(fèi)支持，導(dǎo)致部分工作無法正常開展；同時，國家級監(jiān)測機(jī)構(gòu)與各地方監(jiān)測機(jī)構(gòu)之間缺乏有效的溝通，無法達(dá)成統(tǒng)一意見，甚至出現(xiàn)了同樣事件，不同處罰措施的現(xiàn)象，使得監(jiān)測管理秩序受到了影響，另外，?納?產(chǎn)到使用環(huán)節(jié)均缺乏監(jiān)管的重視度和力度，不能及時有效地進(jìn)行監(jiān)測管理。盡管近年來我國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測有很大提升，但監(jiān)測水平相對于歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)仍然落后，需要進(jìn)一步提高監(jiān)測手段和管理措施。基于此，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理進(jìn)行了分析，并提出了相關(guān)完善建議，以供參考。醫(yī)療器械不良事件主要是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用過程中，造成或可能造成人體傷害的各種有害事件。對不及時填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)1例，；上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查時發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報(bào)、漏報(bào)的，一切后果由科室承擔(dān)。五、獎懲：醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)納入科室績效考核。對相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。器械科、藥劑科及時對發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息，按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，按時限要求上報(bào)器械科聯(lián)絡(luò)員。三、報(bào)告時限及流程（一）報(bào)告時限突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告，并在24小時內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個工作日內(nèi)報(bào)告； 嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個工作日內(nèi)向器械科報(bào)告。（三）可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。二、報(bào)告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。第四篇：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測開展較好的前三名科室給予獎勵。六、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件通報(bào)制度?？剖一騻€人每報(bào)1例一般醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎勵科室或個人8元，市藥監(jiān)局獎勵8元；科室或個人每報(bào)1例嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心確認(rèn)后，醫(yī)院獎勵15元，市藥監(jiān)局獎勵15元。五、實(shí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告獎懲制度。三、各科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員應(yīng)及時收集并報(bào)告本科室、病區(qū)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測站負(fù)責(zé)收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)，不良事件經(jīng)醫(yī)院不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組核審后網(wǎng)上直報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。二、各科室、病區(qū)均應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按規(guī)定報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有醫(yī)療器械不良事件。總之，我院開展 ADR/MDR監(jiān)測工作實(shí)踐證明，由于院長重視，組織機(jī)構(gòu)健全、醫(yī)、藥、技、護(hù)團(tuán)結(jié)協(xié)作，ADR/MDR監(jiān)測工作已走向正軌，有效減少了ADR/MDR對患者帶來的危害。但是很多醫(yī)務(wù)人員對ADR/MDR存在認(rèn)識上的誤區(qū)，因此做好ADR/MDR監(jiān)測工作必